从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。

日本汉方药物的妊娠期和哺乳期风险评估及对我国中成药的影响

目的:通过对日本汉方药物的药品说明书进行妊娠期和哺乳期风险分析,评估日本汉方药物的用药风险及其对于我国中成药妊娠期风险评估的影响,为进一步开展我国中成药的妊娠期和哺乳期风险评估提供借鉴及参考。方法:针对日本医药品与医疗器械局平台收集及整理的148种医用日本汉方药物相关药品说明书,分析妊娠期和哺乳期相关表述,评估具有用药风险的日本汉方药物及中药组分。结合我国《中华人民共和国药典:一部》(2020年版)、《中药药物警戒》和《中药药性论》等中药典籍,对日本汉方药物可能存在的妊娠期潜在风险进行评估。基于日本汉方药物妊娠期风险中药组分,对我国505种中成药进行妊娠期风险评估,分析其对我国中成药妊娠期风险的影响。结果:日本148种日本汉方药物中,存在妊娠风险的药物共39种。妊娠期风险的中药组分包括大黄、牡丹皮、附子、桃仁、牛膝、芒硝和红花,主要为自身毒性及对于流产、早产的影响。哺乳期风险日本汉方药物中,因含有大黄而易引起新生儿腹泻的药物共18种。根据我国典籍评估,日本汉方药物具有潜在风险共93种。依据日本汉方药物风险组分,我国505种中成药中具有妊娠期潜在风险的药物共59种,占345种未标注妊娠期禁忌药物种类的17.1%。结论:日本汉方药物基于妊娠期和哺乳期风险的中药组分对其日本汉方药物成药风险进行评估,其特殊人群的风险表述方法对我国中成药发展具有一定的借鉴意义。

基于中医辨证论治理论探索中成药处方审核方法

目的:依据国家卫生健康委员会等3部门联合发布的《医疗机构处方审核规范》,探索符合该院中医类别医师医疗活动的中成药处方审核方法。方法:参考药品说明书及相关资料,建立有代表性的31种中成药的“应用要点”;回顾历史处方,与梳理的中成药“应用要点”对比,分为“一致诊断”“不规范诊断”“待讨论诊断”和“不适宜诊断”。采用多学科中医专家论证的方式,探索符合中医师思维模式及医疗行为的处方审核要素及审核方法。结果:建立了该院31种中成药处方审核方法,包括处方用药与诊断是否相符,处方剂量、用法是否正确,疗程是否适宜,联合用药是否适宜,是否有用药禁忌等方面。结论:以“药证相符”为核心,建立符合该院中医师临床诊疗思维的中成药处方审核要素及审核方法,规范化中成药审核,对保障患者合理使用中成药、减少中成药使用风险具有重要意义。

4种治疗糖尿病周围神经病变补气活血类中成药的卫生技术评估

目的为临床选择糖尿病周围神经病变(DPN)治疗用补气活血类中成药提供参考。方法参考《医疗机构中成药遴选专家共识(第一版)》,结合临床实际,制订药物卫生技术评估细则,参考药品说明书、临床指南和文献,对4种中成药的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性、传承性进行评分,并计算总分。结果通心络胶囊、木丹颗粒、糖脉康颗粒、芪蛭降糖胶囊的评分分别为74.5分、72分、64.5分、57分。结论临床在选择治疗DPN的补气活血类中成药时,相对于糖脉康颗粒、芪蛭降糖胶囊,建议优先使用木丹颗粒、通心络胶囊。

中成药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的网状Meta分析

目的:采用网状Meta分析评价口服中成药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的有效性及安全性。方法:计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane library数据库中不同中成药治疗COPD稳定期的临床随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2022年05月11日。采用R 4.1.1、Stata 16.0、Review manager 5.3软件进行数据分析。结果:共纳入70项RCT,包括6652例患者,涉及5种中成药。依据累计概率值排序,网状Meta分析结果显示,改善COPD自我评估测试(CAT)问卷评分方面,百令胶囊+常规治疗(>常规治疗;改善第一秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV_(1)%)方面,百令胶囊+常规治疗>金水宝胶囊+常规治疗>补肺活血胶囊+常规治疗>玉屏风颗粒+常规治疗>常规治疗);改善六分钟步行距离(6MWD)方面,金水宝胶囊+常规治疗>补肺活血胶囊+常规治疗>百令胶囊+常规治疗>常规治疗;降低二氧化碳分压方面(PaCO_(2)),补肺活血胶囊+常规治疗>金水宝胶囊+常规治疗>百令胶囊+常规治疗>常规治疗;降低年急性发作次数方面,百令胶囊+常规治疗>常规治疗。5种中成药均未产生严重不良反应。结论:5种中成药治疗稳定期COPD均能提高临床综合疗效,但各有侧重,其中百令胶囊组综合疗效较好。

儿童中暑怎么办(二):中成药应用篇

正值暑期,天气炎热,孩子们在户外进行长时间活动或运动量增加时,家长总会担心孩子出现身体不适或中暑。因此,家长在家庭小药箱或出行旅行箱或随身会常备一些防暑药物。其多为中成药,药物成分复杂,且功效较多,如何合理使用这些防暑药物呢?本文将向您详细介绍儿童常用防暑中成药的合理使用要点。

某三甲教学医院中成药省际联盟集中采购合同履行情况分析及对策探讨

目的 为促进公立医院及时、高效、合理地完成中成药省际联盟集中采购合同任务提供参考。方法 利用医院HIS系统按年度统计各参与集采中成药用量数据,结合集采合同量,将合同约定任务量按比例分配到各相关临床科室,每季度利用软件统计临床科室用量数据,将完成进度纳入医院绩效考核。结果 集采合同完成进度出现两极分化,百令、金水宝合同任务完成超预期,部分高零售价药品合同完成良好,中药注射剂与部分专科用药合同任务完成很差。结论 将集采合同任务分配到临床科室做法基本合理,符合专科用药特点。合同完成不理想的药品,医院需要采取诸如限量供应同类药品,将集采药品临床使用完成情况纳入日常绩效考核等行政措施。

五育融合视域下中成药学课程教学的实践

中成药学涉及中医学、中药学等多门学科的交叉渗透和综合运用。文章通过分析中成药学实施“五育融合”的现状,探求该课程五育融合的契合点,并结合课程教学目标提出“五育融合”的教学策略,激发学生五育,发展其自身的内驱力,实现德智体美劳的渗透融合,有利于培养出适应中成药行业发展需求的应用型、复合型人才,也为相关专业课程教学改革与创新提供思路。

已上市治疗产后缺乳中成药的核心处方多维度分析

目的分析已上市治疗产后缺乳中成药组方规律、核心处方及其作用机制。方法收集中成药价值评估信息数据库中治疗产后缺乳的中成药,运用频数统计与关联规则分析用药特点及组方规律;利用网络模块划分法挖掘核心处方,从成分-靶点-生物通路角度分析其作用机制。结果共收集到23种中成药处方,含69味中药,涉及8种剂型、2种药品类别。使用频次最高的为当归、王不留行,支持度最高的药对为王不留行-当归。核心处方组成为王不留行、川芎、当归、白芍及甘草,均可调节催乳素及其下游信号通路。结论关联规则与网络模块划分相结合能够多维度分析治疗产后缺乳用药规律,为中药治疗产后缺乳的临床应用提供参考。

某三甲医院2022年产科中成药不合理使用情况分析

目的:促进医院产科中成药的合理应用,保障孕产妇及婴儿用药安全。方法:利用临床用药决策支持软件对某三甲医院产科2022年度开具的中成药处方进行系统自动点评筛选,对筛选出的问题处方再次进行人工点评,对处方存在的问题类型进行归纳汇总,分析原因。结果:该院产科2022年开具中成药处方(含住院医嘱)共计14886张,系统智能筛选出问题处方3987张(26.78%),人工点评后确认存在用药不合理情况的处方199张(1.34%),其中不合理儿童药品处方19张(9.55%)。结论:该院产科2022年仍存在不合理使用中成药情况,医院需及时采取积极的干预措施,以保障产科用药规范合理,保障患者的安全。

活血化瘀类中成药治疗糖尿病视网膜病变的网状Meta分析

目的:应用网状Meta分析方法,比较不同活血化瘀类中成药治疗糖尿病视网膜病变(DR)的临床有效率、实验室指标改善情况及治疗的安全性。方法:通过检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普期刊资源整合服务平台(VIP)、Web of Science及Pubmed等数据库获得关于活血化瘀类中成药治疗DR的临床随机对照研究,检索时限为建库至2023年4月10日,并对所检索到的文献进行筛选提取资料,通过Stata 16.0软件实施网状Meta分析。结果:最终纳入63项研究,分析结果显示:复方丹参滴丸+羟苯磺酸钙胶囊总体疗效最为显著;芪明颗粒+羟苯磺酸钙胶囊在改善DR患者视力方面疗效最为显著;复方血栓通胶囊+羟苯磺酸钙胶囊在改善DR患者黄斑厚度及视野灰度值方面疗效最好;和血明目片+羟苯磺酸钙胶囊在减小患者血管瘤体积方面疗效较好;治疗组与对照组均有不良反应报道,治疗组不良反应总体较少。结论:与单用羟苯磺酸钙胶囊比较,活血化瘀类中成药联合羟苯磺酸钙胶囊治疗DR患者,可提高临床有效率,改善患者实验室检查指标,减少不良反应。

《中国药典》2020版收载含马钱子中成药质量标准分析

通过梳理《中国药典》2020版一部收载含马钱子的20种中成药,考察马钱子的中成药处方、质量标准及日剂量,对其制剂剂型、处方量、炮制方法、功能主治、用法用量和限度检查进行分析,总结含马钱子中成药的质量标准特点,为提高含马钱子中成药质量标准和保证安全、有效使用马钱子提供可靠数据参考。结果发现收载的20种含马钱子中成药质量标准存在检测标准不统一、马钱子日处方用量超限量等问题,亟待进一步完善和规范,以使该类中成药在今后的临床应用中质量可控,安全有效。

口服中成药联合常规西药治疗稳定型心绞痛的网状Meta分析

目的:运用网状Meta分析方法系统评价中成药联合常规西药治疗稳定型心绞痛的有效性及安全性。方法:计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、万方、维普、知网和中国生物医学文献数据库,搜集中成药联合常规西药治疗稳定型心绞痛的随机对照试验,检索时限均为建库至2022年2月10日。采用RevMan5.3、STATA15.1软件进行数据统计分析。结果:共纳入70项随机对照试验,包括6 973例患者,涉及7种中成药。网状Meta分析结果显示:(1)在提高心绞痛疗效方面,排序依次为养心氏片+常规西药>麝香保心丸+常规西药>冠心舒通胶囊+常规西药>芪参益气滴丸+常规西药>丹蒌片+常规西药>心可舒片+常规西药>益心舒胶囊+常规西药>常规西药;(2)在提高心电图疗效方面,排序依次为芪参益气滴丸+常规西药>养心氏片+常规西药>麝香保心丸+常规西药>冠心舒通胶囊+常规西药>心可舒片+常规西药>益心舒胶囊+常规西药>丹蒌片+常规西药>常规西药;(3)在升高高密度脂蛋白胆固醇方面,排序依次为冠心舒通胶囊+常规西药>益心舒胶囊+常规西药>麝香保心丸+常规西药>心可舒片+常规西药>常规西药;(4)在降低低密度脂蛋白胆固醇方面,排序依次为养心氏片+常规西药>益心舒胶囊+常规西药>冠心舒通胶囊+常规西药>丹蒌片+常规西药>心可舒片+常规西药>麝香保心丸+常规西药>常规西药;(5)在安全性方面,中成药联合常规西药的不良反应整体少于对照组。结论:本研究表明,中成药联合常规西药治疗稳定型心绞痛可显著提高其心绞痛及心电图疗效,同时具有调脂作用且安全性更好。但部分纳入研究的方法学质量不佳,故此结论需进一步在更多高质量研究中予以验证。

含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的网状Meta分析

目的:系统评价含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的疗效及安全性。方法:检索数据库搜集中成药治疗动脉粥样硬化的RCT。按纳、排标准筛选,对结局指标行网状Meta分析。结果:共纳入40篇文献,试验组涉及6种含山楂中成药,结果显示银丹心脑通软胶囊联合他汀降低TC、TG,升高HDL-C效果更好。荷丹片联合他汀降低LDL-C、hs-CRP效果更好。蒲参胶囊联合他汀提高临床疗效有效率更优。试验组不良反应少于对照组。结论:他汀类药物联合含山楂类中成药可以提高临床疗效。但基于本研究存在不足,应谨慎参考本次排序结果。但需开展更多多中心、大样本、高质量RCT补充验证。

内蒙古包头市居民中成药用药行为风险KAP调查研究

目的了解包头市居民中成药用药风险知识-态度-行为(KAP)现状,探讨其影响因素。方法采用分发纸质问卷,微信及邮箱发送电子问卷等方法,对包头市年满18周岁、有正常阅读能力或理解能力且自愿参加调研的人群居民进行问卷调查,并回收问卷。分析居民用药的知识、态度、行为的情况,采用最优尺度回归分析居民基本信息对用药KAP的影响。结果共发出问卷520份,其中有效问卷503份,回收率为96.73%。居民用药的知识、态度、行为平均得分分别为(74.12±21.56)、(37.71±9.66)、(58.16±6.71)分,最优尺度回归分析结果显示,影响包头市居民中成药认知得分因素包括:月收入、受教育程度、工作状况和职业(P<0.05);影响包头市居民用药教育态度得分的因素包括:月收入、居住地、受教育程度、工作状况、职业(P<0.05);影响包头市居民用药行为得分的因素包括:年龄、月收入、居住地、受教育程度、工作状况和职业(P<0.05)。结论本研究通过对包头市区域内居民中成药用药行为风险进行的KAP调查,发现在中成药安全用药认知、态度和行为上仍然存在着风险,对于需重点给予关注的群体,如受教育程度较低、年龄较大的人群,有针对性地开展教育和科普是非常必要的,以规范中成药在临床的使用,降低不合理用药带来的健康损害及资源浪费。

中国传统文化在中成药包装视觉设计里的应用研究

目的基于深厚的中国传统文化,探索更能体现传统文化特质和赢得用户认可的中成药包装视觉设计路径。方法探究现有中成药包装在融入中国传统文化元素时存在的视觉设计问题,分析中国传统文化在中成药包装视觉设计里的可用元素,在此基础上探讨中国传统文化融入中成药包装视觉设计的应用与应用原则,并辅之以案例进一步说明。结论如果遵循文章提出的应用原则,在传统文化理念指导下将传统图案、色彩、文字、艺术等具有代表性的中国传统文化元素融入中成药包装设计,能够帮助中成药包装充分展现产品自身特质,满足用户个性需求,赢得目标用户的文化认同与情感认同,提高中成药市场竞争力,为中成药产业发展注入新的动力,同时传承和发扬中国传统文化,彰显文化自信。

205种中成药药品说明书中妊娠禁忌标注情况调查分析

目的对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考。方法收集整理我院2021年1—6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部(以下简称《中国药典》)中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷(以下简称《临床用药须知》)中“注意”项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异。结果205种中成药中,《中国药典》、《临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种。中成药组成成分及其药品说明书、《中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种(10.13%)。结论大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典》《临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药。

我院2018—2022年补益类中成药的应用分析

目的 分析2018年1月—2022年12月我院补益类中成药的应用现状及趋势,为此类药的合理使用提供参考。方法 统计2018年1月—2022年12月药品数据库中补益类中成药年销售金额和用量进行统计,分析补益类中成药的销售金额、用药频度(DDDs)、日用药金额(DDC)、总金额排序号/DDDs排序号(DUI)值。结果 补益类中药口服剂型用药金额呈逐年上升趋势,注射剂构成比呈逐年下降趋势。口服剂型得到越来越广泛的应用,但是价格偏高。结论 我院补益药中成药品种结构基本合理,常用的补益药DDC值偏高,患者经济负担过重。补益药的不良反应发生率逐年增加,应注重合理用药。

小儿腹胀,选对中成药

门诊常能看到因为消化问题而来看病的孩子——比较瘦弱,经常胃口不好,容易腹胀,有的会出现便秘,有的容易拉肚子。对这类孩子,我推荐两个有效方:保和丸与平胃散(丸)。它们都效果好、药性平和,且口感较好,小孩容易接受。市面上都有中成药出售,可直接购买服用,很方便。

巧选中成药治痔疮

痔是肛周常见病之一,发病率较高,以便时出血,肛门脱出、坠胀、疼痛等为主要症状,严重影响患者的工作、生活质量。该病的发病率随着年龄的增长而升高。最新流行病学调查结果显示,痔的发病率约占肛肠疾病的50.28%,其中有症状的痔约占98.1%。下面介绍几种常用的中成药。