基于质谱-主成分分析法的冠心丹参胶囊中10个活性成分含量测定及质量评价研究

目的:建立同时测定冠心丹参胶囊中10个活性成分含量的质谱分析方法,并采用主成分分析技术综合评价该药物质量。方法:采用液质联用法(UPLC-MS/MS)分析检测,色谱柱为UPLC BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水,梯度洗脱,流速为0.2 mL·min^(-1),ESI正、负离子同时采集,除熊果酸采用选择离子监测(SIR)外,其余9个成分均采用多反应监测(MRM);多批次冠心丹参胶囊含量测定结果采用多元数据处理软件SIMCA 14.0进行主成分分析。结果:在优化的色谱质谱条件下,丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA、熊果酸质量浓度分别在50.0~500.0、2.4~24.0、0.2~2.0、8.0~80.0、6.0~60.0、1.0~10.0、8.0~80.0、12.0~120.0、10.0~100.0和1.0~10.0μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r≥0.999 6);加样回收率在98%~101%范围内,RSD小于3%;10批冠心丹参胶囊含量分别为3.060~3.914、0.279~0.358、0.021~0.028、0.610~0.839、0.655~0.835、0.087~0.106、0.883~1.111、1.073~1.393、0.972~1.170和0.071~0.095 mg·g^(-1);含量测定数据经SIMCA 14.0软件进行主成分分析,结果表明10批冠心丹参胶囊质量偏差均在标准偏差范围内。结论:该方法可用于冠心丹参胶囊中多种主要活性成分的快速测定;不同批次冠心丹参胶囊总体质量较为稳定。