中药不良反应/不良事件报告规范建议

药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）报告与随机对照试验和系统评价一样，都是药物临床使用效果和安全性的证据，对全面评估药物安全性具有特别意义，可以弥补RCT在观察安全l生方面的局限性。

艾司洛尔不良反应/事件报告分析

目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004年第1季度至2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性。结果文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。

560例脉络舒通丸不良反应/事件报告分析

目的分析脉络舒通丸不良反应/事件(ADR/ADE)发生特点,为临床安全用药提供参考。方法对山东省药品不良反应监测系统(2004年1月1日至2023年12月31日)中涉及脉络舒通丸560例ADR/ADE的报告类型、报告单位类别、年度变化、性别、年龄、累及系统-器官、临床表现、用药原因、合并用药和临床转归等进行分析。结果一般ADR/ADE 540例(96.43%);严重ADR/ADE 20例(3.57%),ADR/ADE主要累及系统-器官为胃肠系统、皮肤及其附件、全身性反应、中枢及外周神经系统。ADR/ADE主要临床表现为:恶心、呕吐、腹泻、瘙痒、皮疹。痊愈209例(37.32%),好转262例(46.79%),未好转19例(3.39%),不详70例(12.50%)。结论脉络舒通丸严重ADR/ADE报告占比较小,临床仍需关注,保障公众用药安全。

中药联合化疗对比单纯化疗治疗70岁以上老年肿瘤患者的不良反应观察

目的对比中药联合化疗与单纯化疗治疗70岁以上老年恶性肿瘤患者产生的不良反应情况。方法通过回顾性同期队列研究,将2022年1月1日~12月31日在辽宁中医药大学附属医院肿瘤科住院的70岁以上接受化疗的恶性肿瘤患者64例,根据患者在化疗期间是否口服中药汤剂分为中药联合化疗组(32例)与单纯化疗组(32例),单纯化疗组仅采用西医化学药物治疗,中药联合化疗组在西药化疗的基础上配合中药治疗。对比观察两组患者治疗后的不良反应发生情况、后续化疗接受率以及卡氏功能状态(KPS)评分下降情况。结果中药联合化疗组不良反应发生率,Ⅲ、Ⅳ级不良反应包括骨髓抑制、胃肠道反应、肝功能损害、手足综合征发生率均显著低于单纯化疗组,中药联合化疗组后续化疗接受率优于单纯化疗组(90.63%vs.68.75%);两组患者用药后KPS评分均有所下降,但中药联合组下降情况优于化疗组。结论70岁以上老年肿瘤患者应用中药联合化疗对比单纯化疗后期化疗接受率较好,中药联合化疗可改善患者KPS评分下降情况,具有更少的不良反应,且不良反应的发生程度较轻。

中药减轻抗血管生成药引起不良反应的临床观察

目的总结抗血管生成药产生不良反应的特点,对比中药联合抗血管生成药与抗血管生成药所产生不良反应的情况,为临床安全使用肿瘤抗血管生成药治疗提供参考。方法回顾性分析2022年1月~2023年2月辽宁中医药大学附属医院53例恶性肿瘤患者,所有患者均应用抗血管靶向药物治疗,观察组(28例)使用抗血管生成药联合中药治疗,对照组(25例)使用抗血管生成药治疗。对比两组的不良反应类型及发生率。结果观察组患者不良反应发生率低于对照组(39.3%vs.68.0%)。观察组患者出血、贫血、血小板减少、腹泻、呕吐、蛋白尿、皮疹、手足麻木、口腔溃疡的发病率明显低于对照组。中药对于乏力的治疗有显著的疗效。但观察组与对照组在降低高血压及白细胞减少这两种不良反应的发生率上未见明显差异。结论中药治疗对于缓解抗血管生成靶向药物引起的不良反应有较好的疗效,提高患者生活质量。

基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探

目的探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析,发现相关可疑中药品种,并预测可疑中药品种的肝损伤易感因素。结果共收集中药导致DILI的ADR报告1901份(1719例患者),新发现可疑中药品种237种,用于抗肿瘤的中药DILI发生率最高。给药途径以口服给药占比最大(71.70%),DILI的潜伏期的中位数为13.00 d,潜伏期以0~7 d(34.46%)最多。依据“三因致毒”理论分析发现可疑中药品种导致DILI与机体状态、药物本身和用药环境有关。结论发现系列中药风险信号,需要进一步对风险的确证和成因机制解析。

基于FAERS数据库的奥法妥木单抗治疗多发性硬化的不良反应事件信号挖掘与严重不良反应事件影响因素分析

目的挖掘奥法妥木单抗上市后治疗多发性硬化(MS)的不良反应事件(ADE)并探究严重ADE的危险因素,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库中奥法妥木单抗自2020年第3季度至2023年第4季度共14个季度治疗MS的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值(PRR)法、综合标准(MHRA)法对ADE信号进行挖掘分析,根据其严重程度进行分组,并分析奥法妥木单抗致严重ADE的危险因素。结果共获得奥法妥木单抗为首要怀疑药物的ADE报告75380份,挖掘阳性信号133个,涉及16个系统器官分类SOC,主要集中于全身性疾病及给药部位各种反应〔27个信号(20.15%),20542份报告(27.25%)〕、各类神经系统疾病〔23个信号(17.16%),7057份报告(9.36%)〕。对严重ADE报告进行回归分析显示,性别〔OR(95%CI)为2.496(1.777~3.504),P<0.001〕、年龄〔OR(95%CI)为1.033(1.007~1.059),P<0.001〕、体重〔OR(95%CI)为0.984(0.978~0.989),P<0.001〕是奥法妥木单抗发生严重ADE的影响因素。结论MS患者影响ADE结局的因素不同,随着年龄增长和体重减轻,更易发生严重ADE,且男性较女性更易发生严重ADE。在临床使用奥法妥木单抗过程中应根据患者年龄制定监测计划及用药方案,并加强对患者体重及营养代谢的管理,以保证患者用药安全。

104例儿童中药注射剂不良反应分析

目的:分析儿童中药注射剂不良反应(ADR)发生情况,为临床合理用药提供参考。方法:从国家药品ADR监测系统中收集2006-2021年中成药不良反应案例1356例,筛选出中药注射剂在儿童中发生的ADR共104例。从患儿因素、药物因素及临床因素3个角度对ADR的特点及原因进行分析。结果:男65例(62.50%),女39例(37.50%);≤5岁59例(56.73%);复方制剂63例(60.58%),单一组分制剂41例(39.42%);用药后30 min内发生ADR 86例(82.69%)。结论:儿童尚处于生长发育阶段,需要重视中药注射剂在儿童中的应用,谨慎用药,加强监测,以减少或避免ADR的发生。

清热利湿中药熏洗联合穴位贴敷治疗靶向药相关皮肤不良反应及对睡眠质量的影响

目的 观察清热利湿中药熏洗联合穴位贴敷治疗靶向药相关皮肤不良反应及对睡眠质量的影响。方法 将108例靶向药相关皮肤不良反应患者按照随机数字表法分为2组,对照组54例予常规干预,观察组54例在对照组干预基础上应用清热利湿中药熏洗联合穴位贴敷干预,2组连续干预3天为1个疗程,共干预3个疗程。比较2组皮肤不良反应干预疗效、恶心呕吐干预疗效;比较2组干预前后排便时间评分、腹胀评分、便后不尽感评分、排便顺畅度评分、睡眠质量评分。结果 观察组皮肤不良反应总有效率96.30%(52/54),对照组总有效率77.78%(42/54),观察组皮肤不良反应干预疗效优于对照组(P<0.05)。观察组恶心呕吐总有效率85.19%(46/54),对照组总有效率64.81%(35/54),观察组恶心呕吐干预疗效优于对照组(P<0.05)。2组干预后排便时间评分、腹胀评分、便后不尽感评分、排便顺畅度评分均较本组干预前降低(P<0.05),且观察组降低更明显(P<0.05)。2组干预后各项睡眠质量评分均较本组干预前降低(P<0.05),且观察组降低更明显(P<0.05)。结论 清热利湿中药熏洗联合穴位贴敷,可有效减轻靶向药相关皮肤不良反应的临床症状,改善患者睡眠质量。

活血化瘀类中药注射剂治疗缺血性脑卒中不良反应分析

目的研究活血化瘀类中药注射剂在缺血性脑卒中治疗中的不良反应(ADR)发生状况。方法选取南昌三三四医院神经内科2020年1月—2021年12月收治的缺血性脑卒中患者400例作为研究对象,记录患者的ADR分级、临床表现、涉及中药注射剂品种等,分析ADR发生的特点。结果400例患者的ADR发生率为20.50%(82/400),其中仅有4.88%(4/82)的ADR为2级,其余95.12%(78/82)的ADR均为3~4级,ADR的临床表现以胸闷、皮疹、恶心呕吐、局部水肿等为主。应用注射用灯盏花素、注射用血塞通、丹红注射液和丹参注射液治疗患者的ADR发生率差异无统计学意义(P>0.05);4种中药注射液的不合理用药发生率均偏高,组间差异有统计学意义(P<0.05);4种中药注射液均以超适应证使用引起的ADR发生率最高,高于超剂量使用和超疗程使用的ADR发生率(P<0.05);而在同类不合理用药中,4种中药注射液的ADR发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论临床用药时应加强对医嘱的审核管理,严格把控,减少不合理用药现象,减少ADR发生,保证患者用药的安全性。

中药熏洗剂致皮肤不良反应的临床分析

目的:探讨中药熏洗剂致皮肤药品不良反应(ADR)的发生情况及临床表现,以期为临床安全合理使用中药熏洗剂提供参考。方法:回顾性分析2018年1月1日~2021年12月31日于某院骨内科5个治疗病区住院期间使用中药熏洗剂治疗的患者资料,分析ADR的发生情况、症状出现时间、临床表现及转归等,并提出预防措施。结果:该院骨内科5个治疗病区住院期间使用中药熏洗剂治疗的患者共2894例,其中75例(2.59%)患者发生了ADR,且女性患者高于男性患者。患者开始使用中药熏洗剂至出现ADR症状的最短时间为用药后6h,最长时间为用药第4天,中位时间为2.3天。出现单纯皮疹者31例,皮疹合并皮肤瘙痒者39例,皮肤破溃者5例,未发生严重ADR,经停用中药熏洗剂和对症处理后症状均缓解。结论:中药熏洗剂易引起皮肤ADR,在使用前医生应详细询问患者病情,筛选、排查发生过敏反应的潜在危险因素,并加强对中药熏洗剂致ADR的监测和预防。

中药制剂不良反应的临床特点分析

目的分析中药制剂不良反应的临床特点。方法选取发生中药制剂不良反应的218例患者,回顾性分析患者的临床资料,对发生不良反应患者的年份、性别、年龄、制剂类型、累及系统及其临床表现进行分析。结果发生中药制剂不良反应的患者中,2020~2021年患者45例(20.64%),2021~2022年患者83例(38.07%),2022~2023年患者90例(41.28%),不良反应发生例数逐年增多。218例发生中药制剂不良反应的患者中男性60例、占比27.52%,女性158例、占比72.48%。>60岁患者发生中药制剂不良反应占比最高,达到39.45%(86/218)。发生中药制剂不良反应的注射剂型患者最多,共136例(62.39%),口服剂型54例(24.77%),外用剂型28例(12.84%)。中药制剂不良反应累及系统最多的为皮肤/黏膜(114例),其次为消化系统(82例)、神经系统(71例)。结论年龄、性别、制剂类型都会引发中药制剂不良反应,因此在采用中药制剂进行治疗的过程中需加强药房的管理,用药过程中需加强对不良反应的监测和观察,提升用药的安全性,为患者的治疗和生命安全提供可靠保障。

基于FAERS数据库的他汀类药物血糖相关不良反应事件信号挖掘

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析他汀类药物血糖相关不良反应事件(ADE)信号,为心血管疾病伴有糖尿病患者的安全合理用药提供参考。方法收集FAERS数据库中他汀类药物与血糖相关ADE,提取时间为药物上市时间至2022年3月,分析和评价性别和年龄因素对血糖相关ADE的影响,利用报告比值比法和比例报告比值法进行血糖相关ADE信号检测。结果对性别和年龄分布进行分析显示,6种他汀类药物均表现为女性分布较男性多;阿托伐他汀、瑞舒伐他汀年龄分布多在18~64岁,辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀年龄多分布于65~85岁;信号检测结果提示,血糖升高和血糖降低在洛伐他汀中生成一个可疑信号;糖耐量受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;空腹血糖受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;葡萄糖尿存在在阿托伐他汀及瑞舒伐他汀中生成一个可疑信号;血糖波动在辛伐他汀中生成一个可疑信号。结论基于真实世界的他汀类药物在血糖相关ADE方面存在较大差异,脂溶性药物的信号强度较水溶性药物高。

基于真实世界回顾性分析平肝息风类中药饮片致不良反应的原因及用药警戒

目的 对平肝息风类中药饮片引起不良反应的原因和发病特点进行探讨,对合理用药提出警示。方法 回顾性分析“中国期刊全文数据库(CNKI)”、“万方数据知识服务平台”搜索2009~2022年报道的平肝息风类中药饮片致不良反应的文献25例有价值病例,分析其引起不良反应的原因和临床表现。结果 25例病例中,主要涉及6种平肝熄风类中药饮片(僵蚕、蜈蚣、全蝎、地龙、天麻、牡蛎),涉及僵蚕的不良反应12例(48.00%)、蜈蚣1例(4.00%)、全蝎1例(4.00%)、地龙3例(12.00%)、天麻6例(24.00%)、牡蛎2例(8.00%),其中僵蚕所导致的不良反应最高。主要有以下几个原因:用药量不合理、自主用药、中药饮片自身质量问题和机体原因等,导致平肝熄风类中药饮片出现不良反应症状或不良事件。其中自主用药所导致的不良反应最高,有10例,占比为40.00%。结论 平肝息风类中药饮片在临床应用过程中,应加强对药物的警戒,促使临床药物使用的合理性得到有效改善,从而降低患者不良反应发生率。

99例抗感染药物严重药品不良反应/事件分析

目的:分析某院抗感染药物严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)的特点及规律,为临床合理应用提供参考。方法:收集2010~2022年某院上报至国家药品不良反应监测系统的99例抗感染药物严重ADR/ADE报告,并进行统计分析。结果:99例抗感染药物严重ADR/ADE中,男性患者与女性患者之比为1.7∶1;60岁及以上人群发生率最高,占21.2%;12例既往有药物过敏史;给药途径主要是静脉滴注(53.5%);共涉及13大类37种抗感染药物,其中例次数最多的是抗结核药(60.2%);具体品种例次数最多的是吡嗪酰胺和利福平(均为15.1%);累及系统/器官主要是皮肤及皮肤附件疾病(19.1%)。结论:在使用抗感染药物治疗时,除临床最为关注的抗感染疗效外,潜在的药品安全问题同样不容忽视,尤其是严重ADR/ADE。应制定有效措施,以降低抗感染药物ADR/ADE的发生。

中药也有不良反应吗

很多人认为中药是纯天然的,具有“生病时治愈,无病时保健”的作用。然而,随着中药的广泛使用,被发现的不良反应也越来越多,最常见的是过敏反应和毒性反应。中药大多来自天然动植物、矿物,其产地、环境和制备技术都对药品质量有影响。中药除了含有一些无机物外,还含有蛋白质、多肽、多糖等大分子物质,这些物质可能引起发热。用药期间患者应该密切关注自己的情况,出现不舒服症状时,需要立即停药。大部分不良反应无需处理,停药后症状会逐渐消失,而有些不良反应比较严重,需要立即就医。

中药炮制方法降低中药不良反应的价值体会

目的:评价中药炮制方法在降低中药不良反应中的价值。方法:病例收集时间为2019年5月至2021年9月,选择在我院接受中药治疗阳虚证的患者为调查目标,统计出80例按照不同用药为原则分组,对照组服用的附子加工成的黑顺片为主药的组方,观察组服用白附片为主药的组方,剂量各为10克,各40例,对比两组药物治疗效果、不良反应发生率、满意度、生活质量以及功能状态。结果:观察组患者用药后的总有效率和总满意度高于对照组,对比差异有意义,P<0.05;观察组中药服用后出现的不良反应发生率和不合理用药发生率比对照组低,统计结果P<0.05;两组生活质量评分对比,观察组的各项评分明显更高,组间差异P<0.05;观察组患者治疗后的行为毒性、化验、神经、心血管和植物神经系统等评分均明显比对照组低,统计差异有意义(P<0.05)。结论:中药不同炮制方法取得的治疗效果存在差异,故附子采取不同炮制方法后大大降低药物毒副作用,减轻患者用药后的不良反应,促使中药价值得到充分发挥。

大理州中医医院中药不良反应报告的分析与探讨

目的 分析中药不良反应的发生因素,为临床合理用药提供参考。方法 选取2018年1月1日-2022年8月31日大理州中医医院上报国家不良反应监测系统的67例中药不良反应报告作为研究对象,进行分类统计和分析。结果 纳入研究的报告中,女性中药药品不良反应(adverse drug react ion,ADR)发生率高于男性,各年龄中50~59岁发生频率最高,一般ADR数量占94%,涉及的26个品种中,刺五加注射液发生ADR例数最多,血必净注射液发生ADR频率最高。结论 应加强对中药ADR的监测,针对诱发因素采取相应措施,降低ADR发生风险,完善中药使用评价体系,促进合理安全用药。

综合医院中药注射剂不良反应探讨和监督管理

目的对综合医院中药注射剂不良反应发生的特点及原因进行分析,为临床合理应用中药注射剂及管理提供参考,规避临床用药风险。方法回顾性统计分析六盘水市人民医院2020~2021年上报国家不良反应监测系统中的中药注射剂不良反应报告,对发生不良反应的特点及原因进行分析,并实施有效的管理对策。结果实施管理前(2020~2021年):皮肤及其附件(57.14%)、循环系统(18.37%)、消化系统(16.84%)是不良反应最常累及部位,多发生于老年患者(56.63%)、静脉给药(100%)及用药30 min内(42.35%),造成不良反应发生的主要因素为药物因素(67.86%)及不合理用药(32.14%),其中,说明书不规范引起的临床不合理用药是造成中药注射剂不良反应发生的原因之一。2022年实施管理后不良反应发生率明显低于实施前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论医疗机构应加强中药注射剂的规范合理使用、管理及不良反应监测,避免造成更严重的后果。

中药联合抗菌药物的不良反应病例综合分析

目的分析中药与哌拉西林钠他唑巴坦钠合用致不良反应的原因。方法分析2022年2月22日黔西市人民医院收治的1例慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)患者联合应用哌拉西林钠他唑巴坦钠与中药汤剂引发不良反应发生情况。结果其引发不良反应产生的机制与药物联合应用有关。结论哌拉西林钠他唑巴坦钠联合用中药出现的不良反应,应引起医务工作者的高度关注,保证临床用药的安全性。