基于真实世界回顾性分析平肝息风类中药饮片致不良反应的原因及用药警戒

目的 对平肝息风类中药饮片引起不良反应的原因和发病特点进行探讨,对合理用药提出警示。方法 回顾性分析“中国期刊全文数据库(CNKI)”、“万方数据知识服务平台”搜索2009~2022年报道的平肝息风类中药饮片致不良反应的文献25例有价值病例,分析其引起不良反应的原因和临床表现。结果 25例病例中,主要涉及6种平肝熄风类中药饮片(僵蚕、蜈蚣、全蝎、地龙、天麻、牡蛎),涉及僵蚕的不良反应12例(48.00%)、蜈蚣1例(4.00%)、全蝎1例(4.00%)、地龙3例(12.00%)、天麻6例(24.00%)、牡蛎2例(8.00%),其中僵蚕所导致的不良反应最高。主要有以下几个原因:用药量不合理、自主用药、中药饮片自身质量问题和机体原因等,导致平肝熄风类中药饮片出现不良反应症状或不良事件。其中自主用药所导致的不良反应最高,有10例,占比为40.00%。结论 平肝息风类中药饮片在临床应用过程中,应加强对药物的警戒,促使临床药物使用的合理性得到有效改善,从而降低患者不良反应发生率。

基于广东省药物警戒与风险管控系统对抗肿瘤药物不良反应分析研究

目的对抗肿瘤药物不良反应报告的总体情况、特点和规律进行分析,研究其不良反应发生影响因素。方法通过广东省药物警戒与风险管控系统收集统计2020年~2021年江门市抗肿瘤药物不良反应并开展回顾性分析。结果2020年和2021年抗肿瘤药物的严重ADR报告约占全市严重ADR报告40%。相比起传统抗肿瘤药物发生不良反应的女性比例高于男性,新型抗肿瘤药物的不良反应发生男女比例更加均衡。传统抗肿瘤药物和新型抗肿瘤药物在2020年和2021年ADR报告中给药途径的前3位均一致,主要为静脉给药方式。传统抗肿瘤药物例次排名前3位分别是紫杉醇、多西他赛和奥沙利铂,新型抗肿瘤药物例次排名前3位分别是注射用曲妥珠单抗、信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液。结论应不断加强抗肿瘤药物不良反应监测工作的开展,关注易发生ADR群体,可采用药学监护措施等,减少ADR的发生,对出现的ADR应尽早采取有效的措施,提高患者的用药安全性。

中药熏洗剂致皮肤不良反应的临床分析

目的:探讨中药熏洗剂致皮肤药品不良反应(ADR)的发生情况及临床表现,以期为临床安全合理使用中药熏洗剂提供参考。方法:回顾性分析2018年1月1日~2021年12月31日于某院骨内科5个治疗病区住院期间使用中药熏洗剂治疗的患者资料,分析ADR的发生情况、症状出现时间、临床表现及转归等,并提出预防措施。结果:该院骨内科5个治疗病区住院期间使用中药熏洗剂治疗的患者共2894例,其中75例(2.59%)患者发生了ADR,且女性患者高于男性患者。患者开始使用中药熏洗剂至出现ADR症状的最短时间为用药后6h,最长时间为用药第4天,中位时间为2.3天。出现单纯皮疹者31例,皮疹合并皮肤瘙痒者39例,皮肤破溃者5例,未发生严重ADR,经停用中药熏洗剂和对症处理后症状均缓解。结论:中药熏洗剂易引起皮肤ADR,在使用前医生应详细询问患者病情,筛选、排查发生过敏反应的潜在危险因素,并加强对中药熏洗剂致ADR的监测和预防。

基于药物警戒系统分析中药注射剂不良反应发生特点

目的:基于医院药物警戒系统对该院中药注射剂不良反应(ADR)发生的规律和特点分析,为中药注射剂在临床上应用提供参考依据。方法:基于中国医院药物警戒系统,以该院2016年12月—2021年12月的276例中药注射剂的ADR数据为依据,运用回顾性分析方法对药物品种、患者性别、年龄、临床表现等进行分析。结果:表明276例中药注射剂ADR数据共关联28个品种,银杏内酯注射液(18.48%)、参麦注射液(9.06%)、注射用丹参多酚酸盐(7.25%)排名前3;用药后ADR时间<30min发生率高达40.58%。ADR临床表现中累及皮肤及其附件损害(25.95%)、全身性损害(22.14%)、神经系统损害(12.38%)等。临床表现在瘙痒、皮疹、寒战、潮红、恶心、胸闷等占比较大。其中男女比例1:0.83,年龄≥51岁患者数量最多达78.99%。结论:中药注射剂ADR的发生规律跟患者年龄、性别、药品种类等因素相关。分析、了解ADR情况,并及时反馈相关中药注射剂ADR发生的规律特点,有利于临床上对其ADR的监测,确保患者临床用药安全。

从504例中药不良反应分析看中药安全用药

中药在我国有几千年的历史,是我国传统瑰宝之一。随着人们健康观念的转变和卫生事业的发展进步,中药被越来越多的人认可,中药的用量和范围也在逐渐扩大,中药制剂不良发生率逐年增多,中药的安全性问题引起人们重视。本文针对在地级市收集的504例中药不良反应进行分析,探究中药产生不良反应的因素,并提出解决对策,进而保障群众安全合理使用中药。

966例新的和严重药品不良反应回顾性分析

目的促进临床安全用药。方法检索山东省日照市2021年11月至2022年11月上报至国家药品不良反应(ADR)监测系统已完成评价,且已确定为新的和严重ADR报告,采用Excel软件对966例报告中患者性别和年龄,给药途径,药品分类,累及器官/系统及临床表现,转归,上报人员职业等项目进行回顾性分析。结果共上报ADR 4545例,其中新的和严重ADR 966例(21.25%)。女性多于男性(55.80%比44.20%),>60岁老年患者(49.90%)最多;给药途径以静脉滴注为主(58.28%);ADR共涉及424种药品,主要由抗感染药物(26.50%)、抗肿瘤药物(19.67%)和中药制剂(17.08%)引发,分别涉及药品75种(17.69%)、47种(11.08%)、111种(26.18%);临床表现主要累及消化系统(24.12%)、全身性损坏(20.44%)、皮肤及其附件损害(17.60%)和血液系统(14.10%);转归主要为好转(55.07%)或痊愈(40.48%);上报人员以医师为主(92.86%)。结论医疗机构应加强对患者特别是老年患者临床用药ADR的监测和上报工作,及时发现并正确处理,以提高用药安全性。

基于警戒分级法建立化妆品不良反应报告质量评分方法以评估某省化妆品不良反应报告为例

通过对比化妆品不良反应报告内容与VigiGrade维度,建立化妆品不良反应报告质量评分方法,并运用该方法回顾性统计分析某省2018-2020年度化妆品不良反应报告的质量。建立的化妆品不良反应报告质量评分方法共纳入了9项维度,包括和VigiGrade完整性评分方法相对应的潜伏期、结果、性别、年龄、国家(地区)、主要报告人、评论7项维度,删除了VigiGrade方法中报告来源、剂量、适应症3项维度,增加了过敏史、附加项2项维度;40851份化妆品不良反应报告中有32513份(79%)报告c大于0.8,可被归类为有据可查报告,平均完整性分数为0.89;按地区分类,来自L市、P市、R市、H市的化妆品不良反应报告数量最多;医疗卫生机构上报不良反应报告的份数及良好报告的比例最高;信息缺失或不完整主要集中在评论和年龄等维度;附加项得分的化妆品不良反应报告仅占总体报告的0.9%;该方法能反映报告整体质量以及报告质量的差异,对提高化妆品不良反应报告的质量具有参考价值。

中药注射剂不良反应分析及安全性评价思路

面对中药注射剂的不良反应这一热点问题,国外颁布与之有关的禁令来应对,国内则未制定切实可行的措施。该文在回顾总结常用中药注射剂不良反应的基础上,分析了中药注射剂不良反应发生原因和特点,及安全性评价中存在的不足,对中药注射剂临床前安全性评价提出新要求、新思路,为临床合理用药提供依据。

中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局(SFDA)2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟"药物安全性评价专栏"。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为"国家创新药物孵化基地"、"国家生物产业基地公共服务条件平台"和"湖南省重点科技条件基础平台"。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范(GCP)建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。

浅淡中药不良反应与安全用药

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点，但中药的不良反应并未引起各方面足够的重视，中药是人们用于防病治病，调理气血，平衡阴阳，调节生理功能，提高健康水平的重要药源之一，但中药和西药一样具有两重性，即根据药性辨证施治，用的合理，有利于人体疾病痊愈；用之不当，则会给人们带来危害，为了广大患者的用药安全，中药的不良反应该引起医药工作者的足够重视。并针对不同情况合理用药、安全用药。

中药安全性监测评价新方法对降低中药不良反应的影响

随着中药应用的日益广泛和公众用药安全意识的普遍提升,有关中药不良反应(ADR)的问题日益凸显;如何客观认识、分析和评价中药的安全性问题,不仅可以提高中药疗效、为评价和控制风险提供科学依据,同时也关系到中医药事业的发展。本文主要介绍药物警戒和数据挖掘技术这两种中药安全性监测新方法在中药ADR研究领域的应用现状。

我院中药注射剂不良反应分析及安全用药对策

目的:通过分析我院中药注射剂不良反应(ADR)发生的特点与规律,探讨安全用药对策,为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法:全样本调取我院2010-2019年收集的中药注射剂ADR报告表,对报表中的患者年龄、性别、涉及药品、累及系统、科室等进行统计,对ADR发生的特点、规律进行分析。结果:123例中药注射剂ADR患者中,男女比例为2.15∶1,年龄多为10岁以下和70岁以上;涉及的17种药品中,引发ADR最多的为注射用血栓通(21例,17.07%),60例ADR由祛瘀剂(活血化瘀类)引起,涉及8种药品;累及系统最多为皮肤黏膜系统(105例,85.37%);涉及科室最多的是儿科(30例,24.39%),中医科仅占4.88%(6例)。结论:中药注射剂ADR的发生与患者个体差异、药品因素及医务人员诊疗行为有关,医院应建立健全中药注射剂安全用药的全程化管理机制,促进中药注射剂的合理使用,降低其ADR发生率。

基于中国医院药物警戒系统对某院256例中药制剂不良反应的分析

目的通过中国医院药物警戒系统(CHPS)挖掘分析医院中药制剂药物不良反应(ADR)发生的一般规律及特点,协助临床规范合理使用中药制剂并做好ADR的防范应对。方法通过CHPS对医院2017年4月-2021年4月的256例中药制剂ADR报告进行挖掘和分析。结果医院中药制剂发生ADR的人群以老年患者居多(146例,占57.0%);ADR上报的主要职业群体是临床药师(206例,占80.5%);静脉滴注是发生ADR的主要给药方式(217例,占84.8%);用药后24 h内是ADR发生的高敏时间段(137例,占53.5%);涉及原患疾病主要是中枢神经系统疾病(33.6%)、呼吸系统疾病(25.0%)、恶性肿瘤(12.1%);ADR累及器官/系统前3位是皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害。结论中药制剂发生ADR涉及多方面因素,需引起临床医师和药品监管部门的高度重视,既要严格规范临床诊疗行为,促进临床中药制剂的安全合理使用,又需加强对中药制剂ADR监测的政策研究,最大限度降低中药制剂发生ADR的风险。

中药常见不良反应分析及安全用药管理

目的在本文当中将针对中药在使用过程当中比较常见的几种不良反应进行研究,总结其发生原因,并且尝试总结关于安全用药的管理模式。方法针对在2014~2015年期间门诊当中开出的大量中药处方造成的不良反应具体发生情况进行统计和分析,总结造成这些不良反应的主要原因以及涉及的器官和系统等。结果通常来说,不良反应多发在人体皮肤表面以及相关附件、心血管系统、肠胃消化系统、中枢神经和外周神经系统、呼吸系统;在不良反应的发生原因上,剂量不合适、患者个体差异、剂型影响因素、药物配伍不合适、药物本身因素等是主要的成因,其中剂量不合适的原因影响最大,和其他的原因之间存在明显的差异,除患者个体差异之外,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论作为医院的管理部门,需要加强护理人员、医生等对于中药知识的正确认识,建立起完善的不良反应监督制度等关于安全用药的管理制度规范,将中药造成的不良反应发生概率控制在最低的水平线上,有助于中药事业更好地发展。

中药注射剂不良反应与安全性评价研究

中药注射剂是脱胎于中药汤剂的一种中药新剂型,在抗感染、心血管救治及抗肿瘤等方面具有肯定价值,颇受临床青睐。但是,随着中药注射剂不良反应甚至是死亡案例报道日益增多,其安全性引起社会极大关注。本文就中药注射剂常见不良反应及相关原因进行深入分析,并提出针对安全性防治措施,以保障中药注射剂质量和使用安全。

安神类中药饮片致不良反应的原因分析及其用药警戒思考

目的:分析安神类的中药饮片致不良反应的原因及其发生的特征,并提出了其合理使用的用药警戒。方法:利用互联网的检索系统,搜索2005年—2015年十年间报道的安神类中药饮片致不良反应文献,并搜索以关键词为安神类、中药饮片、不良反应、合理用药和用药警戒等,从中择取50例比较有价值的案例报道文献,采用回顾性分析法,分析其致不良反应的原因与特征。结果:在择取的50例案例中,主要涉及到了4种中药饮片,临床反应以中毒症状为比较常见的症状,对人体造成的伤害比较严重;导致安神类的中药饮片发生不良反应症状或不良事件主要的原因是机体因素、用药量不合理、自主用药以及饮片质量问题等。结论:在临床使用中药饮片的过程中,加强对于饮片的管理和用药警戒,能够在较大程度上提升安全且合理地使用中药饮片的水平。

口服中药的安全性分析及预防中药所致不良反应的方法

目的对口服中药的安全性进行分析,并探究中药所致不良反应的方法,为临床提供经验。方法随机选取因口服中药而出现不良反应的患者84例,回顾查找其临床资料,分析口服中药后产生不良反应的原因,并探讨其预防方法。结果 84例口服中药致不良反应患者中有44.05%患者年龄≥60岁,29.76%患者主要表现为皮肤系统不良反应,分析其不良反应原因主要为中药用量用法错误、未经辨证实施论治、中西药配伍使用、患者自身原因及其他原因等。结论中药用量用法错误、未经辨证实施论治、中西药配伍使用、患者自身原因、其他原因均会导致患者在中药使用过程中出现不良反应,其主要表现为皮肤系统不良反应,临床应加强中药监管力度,制定预防措施,提高中医用药安全性。

54例中药不良反应/事件报告探讨中医药安全性

目的:旨在通过分析54例中药不良反应/事件报告探讨中医药安全性。方法:收集我院中药不良反应报告共54例,分析患者性别、年龄、不良反应报告类型、涉及药物类型及组分类型。结果:全部不良反应报告中男性33例,占总数61.11%;女性患者21例,占总数38.89%;其中<18岁共1例,占总数1.85%;18~44岁共16例,占总数29.63%;45~49岁共20例,占总数37.04%;≥50岁共17例,占总数31.48%;属于新发现一般不良反应共33例,占总数61.11%,属于新发现一般不良反应共2例,占总数3.70%;属于一般不良反应共17例,占总数31.48%,属于严重不良反应共1例,占总数1.85%;属于中药针剂共53例,占总数98.15%,属于中药方剂仅1例,占总数1.85%;其中单一成分共18例,占总数33.33%,含有2至3种中成分共20例,占总数37.04%;含有4种成分共16例,占总数29.64%。结论:静脉注射类中成药和复方制剂可增加中药不良反应发生风险,故在临床药学管理中应加强监护。

正确看待中药不良反应 提高用药安全意识

人类应用中药治疗疾病已有几千年历史,在中医治疗中,中药发挥着独特的、不可替代的作用.长期以来,人们都认为中药来源于大自然,毒副作用小,安全性远胜于西药而倍受世人青睐.但是近年来,有关中药服用不当而引起中毒或不良反应的报道逐年增多,中药应用的安全性问题越来越引起人们的关注.因此,正确看待中药不良反应,提高用药安全意识,对于保障人民身体健康,促进中医药向前发展,具有重要意义.……