估计目标结构性框架及其在中药临床研究中的应用

国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的E9(R1)文件,引入了估计目标的概念,用以更精准描述治疗效应,是建立试验目的、设计、实施、分析与解释间紧密逻辑关系的实用工具。文章从估计目标及其结构性框架、中药临床试验常见的伴发事件及处理策略、敏感性分析和补充分析、引入估计目标的临床试验方案设计等方面,对估计目标和敏感性分析及其在中药临床试验设计中的应用进行了探讨,供同道参考。

中药临床研究中对照组选择存在的问题及对策

设置对照组在中药临床研究中是至关重要的。但大量的临床研究也将对照组选择的难题逐渐突显了出来,如对照不符合研究的实际要求、无法对研究的效果作出较为准确的判定及易引发偏倚问题等。尽管安慰剂对照的两大问题(即:依从性及伦理学问题)至今都还未被解决,但其依旧能够克服上述的几个难题,获取到最符合现代医学定论的结果。因此,为尽可能的提高中药临床研究的效果及准确性,我们应当以伦理学为主要依据,对安慰剂对照进行合理的选择。

中药临床研究联合用药安全性评价的思考和建议

探讨在进行中药应用时,选择中药联合应用对患者治疗效果产生的影响。方法 研究在设置时,于5月2019年4月至2020年6月,开展选择52名收入的接受中药治疗的患者进行研究,分为对照组(n=26)与实验组(n=26)。对照组的患者在接受治疗时应用中药饮片作为治疗方案,实验组患者则选择中药临床研究联合用药方案,治疗后研究人员常规评估所有患者的疗效。结果 在本次研究结果中显示相较于对照组来说,实验组患者的治疗,总有效率明显更高,不良反应发生率更低,差异显著(P<0.05)。结论 在针对中医药物进行临床应用时,研究人员认为根据患者的个体状况和特征,为患者选择对应的联合用药方式,能够有助于改善患者的治疗效果,对于提高中医药物的药效和提高用药的安全性来说,有不可或缺的作用,具有良好的可推广价值,值得进行应用。

中药临床研究ARO-CRO项目管理运行模式探讨

ARO-CRO合作运行模式可以较好地兼顾ARO的专业性和CRO的执行力,目前多用于管理多中心临床研究。借鉴此方式,中国中医科学院西苑医院临床药理研究所与CRO公司通过组建项目运行管理协作组、建立顺畅的沟通及反馈机制等方式,在方案制定、伦理审查、药品管理、启动培训、质量控制与质量保证、中期会议、数据管理、中心关闭以及结果发表等方面分工协作,共同推进临床试验的顺利开展,为建立符合中药临床研究特色的项目运行管理模式进行有益探索。

对中药治疗冠心病心绞痛临床研究纳入标准的思考

目前中药针对冠心病心绞痛的临床研究日益增多,而现阶段中药治疗冠心病心绞痛临床研究的纳入标准存在一定程度上的不合理,可能致使临床研究的结果不可靠,因此,在临床研究中,对其进行合理的取舍,是保证研究质量的关键。

中药临床研究设计的关键问题思考

1关于中药临床定位的思考开展中药临床研究,要首先明确中药的临床定位,中药可以定位于治疗病,或治疗同时符合中医某一辨证分型的疾病,即病证结合,或治疗中医的某一证候,或治疗疾病某一相关症状,如果定位于治疗现代医学体系下的疾病,临床研究设计要遵循现代医学体系的相关要求;如果定位于病证结合的治疗,临床研究设计既要评价对现代医学体系疾病的疗效,又要评价改善中医证候的疗效;如果定位于治疗中医证候,临床研究设计要关注证候诊断和疗效评价的规范性和公认性,关注证候改善临床价值的阐述;如果定位于治疗疾病某一相关症状,临床研究设计要关注症状改善的临床价值和与疾病的相关性。中药临床定位的确定,既要尊重中药的临床实践经验,又要结合现代疾病的发生发展规律,以解决临床问题、体现临床价值为导向,要重视医师经验对确定临床定位、明确临床价值的支持作用。

中药治疗血管性痴呆临床研究进展

通过检索近3年中药治疗血管性痴呆(VD)的临床研究文献,分析总结其临床研究进展。有部分临床试验设计存在阳性对照药物的选择欠佳、样本量较小、疗程太短、无导入期等不足,影响试验结论的可信度。可喜的是较多中药临床试验已在纳入标准中加入中医证型诊断标准,少数民族医学研究也在蓬勃发展,中药治疗VD的研究已取得一定的成果。随着对中医药的深入研究,有望形成有利于中医个体化与标准化完美结合的诊疗模式,建立具有中国特征的先进的中国标准中医体系。参考文献29篇。

中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨

以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例,简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块,以及将其转换到研究数据表格模型(SDTM)的过程,探讨临床数据交换标准协会(CDISC)临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。

对《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》有关阳痿诊断及疗效评定标准的商讨

《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》(卫生部1993年制定发布,以下简称《原则》)中关于阳痿的诊断和疗效评定标准与国内外有关文献不统一,有些问题值得商讨,特提出来供修改临床方案时参考。一、阳痿的诊断标准阳痿的诊断标准,《原则》定为:'青壮年男子性交时,由于阴茎不能有效地勃起,而致性交机会的75%以上不能进行,即可诊断为阳痿。'

建设国家新药(中药)临床试验研究中心综述

上个世纪60年代，发达国家注意到药物临床试验中存在着质量管理问题，逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP)，我国也于1999年颁布了GCP规范。本文综述了国家新药(中药)临床试验研究中心的建设目标和业务发展，以供读者参考借鉴。

喜读《中药药理与临床研究进展》（第一、二册）

喜读《中药药理与临床研究进展》（第一、二册）邓铁涛（广州中医药大学广州５１０４０７）中药药理学，从其表面来看，是药理学的一个分支，但从其内涵来看，是一门新的学科，是中医药学与药理学相结合之学科，乃创新之举。《中药药理与临床研究进展》的出版，意味这一新...

对《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》的思考

《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》作为行业规范,具有权威性和约束性,同时应与时俱进,不断更新和发展。2002年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》),部分标准与临床实际不尽相符而难以操作,本文就其"中医证候诊断标准"、"纳入标准"和"疗效标准"进行评析。

中药临床药理基地的任务

为促进中药事业的发展,发扬我国传统医药学所独具的特点和优势,充分发挥中医中药专家的作用,积极应用现代先进科学技术,搞好中药临床研究,提高中药新药研制水平,做好中药新药审批、老药再评价以及药品不良反应监测等工作,卫生部进行调查研究后,根据中医药特点和各地技术力量的优势,结合实际情况,先后在中国中医研究院、北京、广州、南京、上海、成都、辽宁、河南中医学院和吉林省中医中药研究院九个单位的16个医院建立了部级中药临床研究基地。

养阴清解法则与化瘀清解法则对照治疗非小细胞肺癌的临床研究

目的:主要对照观察养阴清解法则与化瘀清解法则治疗肺癌的临床疗效。方法采用单盲随机对照方法,对符合纳入标准的原发性非小细胞肺癌80例,分为治疗组(养阴清解法则组成的'肺复方组')与对照组(化瘀清解法则组成的'化瘀方组')各40例进行对照研究,1个月为1疗程,连续治疗2疗程,观察并随访记录两组临床症状,瘤体疗效、疾病进展时间,中位生存期,生存率及生活质量、体重等变化情况。结果临床研究瘤体有效率(CR+PR)治疗组15.00%,明显高于对照组7.50%(P<0.05),瘤体稳定率(CR+PR+SD)治疗组87.50%,明显高于对照组67.50%(P<0.05)。疾病进展时间(TTP)治疗组6.6月,对照组5.4月。中位生存期(MST)治疗组13.6月,对照组11.4月;1年、2年生存率治疗组分别为77.50%、55.00%,高于对照组60.00%、40.00%,(P<0.05);临床症状总有效率,治疗组87.50%高于对照组67.00%,(P<0.05);同时生活质量改善、体重改善,治疗组均优于对照组(P<0.05)。结论养阴清解法则(该法则组成的'肺复方')具有益气养阴、清热解毒之功,作为基本法则治疗肺癌,十分切合肺癌的病因病机,具有改善肺癌患者临床症状,提高生活质量,抑制、稳定瘤体,提高机体免疫功能,延缓疾病进展,延长生存期的作用均优于化瘀清解法则。提示养阴清解法则及该法则组成的肺复方是治疗肺癌的有效治则和方药。

中药配合腹针治疗中风后遗症临床观察

2005年5月至2008年5月,笔者在多年的临床实践中运用中药配合腹针疗法对中风后遗症期的患者进行治疗,取得了较好的疗效,现报道如下。1 临床资料1.1 一般资料:本组中风遗症期患者32例,其中男24例,女8例,年龄41～75岁,平均62.7岁,病程最短5个月,最长6年3个月,平均1年8个月。

“愈三消胶囊”治疗糖尿病临床及实验研究(摘要)

研究方案依据卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》及《新药审批办法》的有关技术要求制定。 (一)实验研究 1.药效研究结果四氧嘧啶型糖尿病大鼠140只,随机均分为7组,即模型对照组及愈三消胶囊、玉泉丸各大、中、小剂量组。

中药新药研究法规体系的形成

《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布另外一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系。在药品管理体系建立和发展的过程中,我国先后出台了一系列中药新药研究管理规章。经过多年的实施与不断的修改和完善,逐步形成了较为完善的药品管理法律体系的一个分支一中药新药研究的法规体系。