中药复方保健产品人体试验评价体系构建的要点探讨

中药复方保健产品种类众多,但缺乏人体试验指导原则与技术规范。现有的评价技术规范不能体现中医药的优势和特色。基于中药复方保健产品的特点与优势、人体试食试验实施的总结与思考,对中药复方保健产品人体试验的试验设计、伦理审查、受试人群、对照设置、样本量规定、功能及安全性等评价要点进行探讨,为建立中药复方保健产品人体评价体系提供参考。

基于中医药理论与优势的中药保健产品设计思路

中国悠久的保健历史,独特的食养理论,丰富的药材资源,使中药保健产品在国内外保健产品的领域中占有重要一席。为了更好地继承和发扬中医药理论,合理发展具有中医药特色的保健产品,概述了近年来中药保健产品的发展现状,探讨了目前中药保健产品研发存在的共性问题,重点提出了基于中医药理论与优势的中药保健产品设计思路,即按八纲辨证、五行学说、体质学说、扶正祛邪等理论,更科学、更合理地设计中药保健产品的研发模式。努力创制具有中药特色和优势的保健产品,以尽快适应不同人群的健康需求,使中药保健产品为人类健康和产业发展做出重大贡献。

鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的临床观察

目的 观察鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的功效。方法 选取2022年1月—2023年1月北京京城皮肤医院门诊就诊的69例女性黄褐斑肾虚血瘀证患者。实验组34人服用鹿胎丹参白芍颗粒,阳性对照组35人服用氨甲环酸片,均服用60日。治疗前、后运用黄褐斑面积及严重程度评分(melasma area severity index,MASI)综合评判疗效;采用皮肤图像分析仪对比手工测量评价色斑面积,采用皮肤色度仪对比比色卡测量黑素指数(MI值),评价色斑颜色;评分法评判中医症状及生活质量。结果 实验组和阳性对照组两组治疗后MASI评分、色斑面积、颜色、中医证候评分、生活质量评分都较治疗前明显改善(P<0.05),组间差异比较无统计学意义。未见明显不良反应。结论 中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒有祛黄褐斑的功效。功效评价中采用皮肤图像分析仪和皮肤色度仪等新方法测量面积和颜色更精准、便捷。

中药复方保健产品核心功效的现代科学内涵研究策略与方法

随着时代发展、社会需求以及疾病谱的变化,大健康产业已成为全球经济发展重要引擎,但由于相关中药复方保健产品功能因子及保健功效的现代科学内涵尚缺乏系统研究,成为制约该产业发展的关卡问题。文章提出了基于结局路径策略的保健功效机制研究思路,首先明确中药复方保健产品保健功能中医功效结局,借助多组学联合分析技术明确保健功效所针对疾病早期进展的动态变化信息,以确定早期干预靶点。同时开展中药复方保健产品的功能因子研究,确证功效发挥过程的起始事件及关键事件,最终构建中药复方保健产品“功能因子-信号通路-相互作用网络”的作用机制框架,阐明其核心功效的现代科学内涵,为助力中医药大健康产业发展提供新的研究策略与方法。

已上市中药复方保健产品评价方法和策略

已上市中药复方保健产品种类很多,仅保健食品就超过10 000种,面对出现的各种问题,却缺乏具体的评价方法和评价体系,因此有必要建立科学可行的方法对其安全性、有效性、经济性和稳定性进行评价。文章总结了中药复方保健产品的优势和特点,论述了已上市中药复方保健产品存在的问题和评价的必要性,建立已上市中药复方保健产品的评价方法、评价内容、评价流程、评价结果判定、风险评估和结果应用等,提出评价策略,为今后已上市产品评价提供研究思路,为政策制定提供有益的借鉴。