基于名老中医经验方的儿童中药制剂开发性研究思路探讨

名老中医的经验方是体现其用药经验和学术思想的重要载体。对名老中医经验方的开发性研究是中医药传承的重要内容之一。本文从名老中医经验方的内涵及形成因素、中药制剂开发性研究的意义和具体的研究思路等几个方面,对名老中医经验方的开发性研究的体会进行阐述,以期为读者提供参考。

儿童用中药制剂药学研究开发的一般考虑及建议

通过对《中华人民共和国药典》2020年版一部、《国家基本药物目录》(2018年版)、近年中药新药临床试验申请的儿童用中药情况分析,总结出儿童用中药制剂存在品种数量少、剂型单一、治疗领域范围窄、缺乏儿童用辅料安全用量数据等问题。结合药品技术审评要求,从中药制剂药学研究基本要求、儿童用药特点、给药途径及剂型选择、剂量准确性、包装系统适宜性、辅料种类及用量、质量控制等方面进行探讨,阐述儿童用中药制剂开发研究的一般考虑,以期为儿童用中药制剂的开发研究提供参考。

中药辣味的主要物质、形成机制与掩蔽技术研究概况

辣味广泛存在于中药材、植物油脂与提取物以及中成药中,其特殊的刺激性严重影响患者的服药顺应性,尤其是儿童对辣味的接受度低。但辣味不同于酸、甜、苦、咸、鲜5味,它不属于味觉感受,而是辣味物质刺激神经末梢而形成的一种痛觉。目前,制药行业对中药辣味的物质基础、呈辣机制、掩蔽技术等方面研究薄弱,主要借鉴食品科学的研究结论,难以科学指导中药制剂的辣味掩蔽。该研究通过文献查阅,发现辣味中药集中分布于解表药、化湿药、温里药,尤其是部分植物油脂与提取物辣味显著;以姜类药物的呈辣物质研究为例,深入阐释中药辣味的物质基础及其构效特征;揭示辣味成分激活瞬时受体电位香草醛亚家族1(transient receptor potential vanilloid subfamily member 1,TRPV1)的呈辣机制;总结分析分离去除法、糖类中和法、包合掩蔽法等辣味掩蔽方法的优缺点及其在中药中的适宜性,并提出未来的发展方向,以期推动中药儿童制剂辣味掩蔽技术的发展与进步。