IEET认证背景下的中药制剂质量分析课程纲要设计

本文以IEET认证规范中的教育目标及毕业生核心能力为目标,对中药制剂质量分析课程的教学目标、教学设计、教学内容、教学方法等方面进行设计,以期达到人才培养的规范化、国际化。

影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。文中从处方、原辅料及包装材料、剂型与工艺规程、质量标准与质量监控措施、厂房设施、人员及售后服务等六个方面对影响中药制剂质量的因素做了阐述。

高职院校中药制剂质量分析课程诊断与改进研究

该研究针对中药制剂质量分析课程进行诊改研究,主要从课程教学目标、教学内容、教学方法与手段、考核方式、教学资源等方面进行教学质量诊断,并提出改进措施,为后续课程诊断与改进提供依据。

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

研究分析对于医院内中药制剂质量产生影响的因素,并基于此类影响因素进行相应的控制对策制定。方法:基于我院2018年1月至2020年1月所采用的中药制剂作为研究对象进行回顾性分析,探究影响院内中药制剂质量的相关因素,并基于相关因素进行分析,针对于现存的问题进行针对性的合理性建议总结,并制定相应的控制措施。结果:在影响我院的中药制剂产品质量的因素中,中药原材料作为中药制剂质量的关键因素,而处方配伍则是中药制剂质量的决定因素,而其余的主要因素为药物生产过程、运输储存调配、从业人员水平。结论:基于中药制剂产品质量的主要影响因素,强化对于中药制剂原材料的质量把控,对于中药制剂的处方配伍进行严格的审核与检查,并保障在生产、存储、转运过程中各个环节的严格控制,定期对于从业人员的专业水平进行培训与考量能够有效的改善中药制剂质量问题,减少不合理事件的发生,进而有效的保障中药制剂的综合质量。

关于常用灭菌技术及其对中药制剂质量的影响分析

中药制剂在生产过程中,需要严格把控灭菌环节,因为这是中药制剂质量的重要影响因素,除了严把人员操作、严管设备运行,还要密切关注灭菌技术,因为灭菌技术操作不当也可能导致中药制剂被污染,所以了解中药制剂中的不同灭菌技术至关重要。为确保中药制剂更安全、更有效、质量更有保障,本文将详尽解说中药制剂中的常用灭菌技术及其对中药制剂质量的影响,仅供参考。

影响中药制剂质量的因素

影响中药制剂质量的因素很多，其中有效成分的含量是一个重要的方面。影响中药有效成分含量的主要有原料药材、炮制方法、生产工艺以及中药制剂的包装、贮藏、保管等的影响。

Study and Application of Fingerprints of Ginkgo biloba Leaves Preparations

Aim To establish a method for determination of Ginkgo biloba L, its extractand preparations with HPLC fingerprints, so as to control the quality of the preparations. MethodsHPLC-DAD method was used to determine the constituents in preparations. Diamonsil? C_(18) (200mm X 4.6 mm, 5 μm) was used as analytical column, and acetonitrile/KH_2PO_4 was used as mobilephase with gradient elu-tion. The column temperature was at 24 ℃. The HPLC profile of chemicalconstituents of control sample and preparations were analyzed using similarity software. Results Thefingerprints of different preparations from different companies were slightly different because ofthe different preparing procedures. Mean while, the fingerprints of different batches of the samepreparation from the same company were similar to each other and the technology of each preparationwas stable. Conclusion This method is accurate, reproducible , simple, and can be used as ananalytical method for the routine quality control of Ginkgo biloba preparations.

HPLC测定复方祛癣颗粒中盐酸巴马汀、盐酸小檗碱的含量

目的建立同时测定复方祛癣颗粒中盐酸巴马汀、盐酸小檗碱含量的方法。方法采用Shim-pack ODS(250×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为乙睛(A)-0.3%磷酸水溶液(三乙胺调节p H值至3.0)(B),梯度洗脱(0~22 min,22%A;22~24 min,22%~24%A;24~40 min,22%A),流速1.0 m L·min-1,检测波长为345 nm,柱温40℃。结果盐酸巴马汀、盐酸小檗碱进样量分别在25.044~75.12μg·m L-1(r=0.999 4)、22.64~226.4μg·m L-1(r=0.999 6)与峰面积呈良好线性关系,平均回收率(n=6)分别为99.77%、99.11%,且RSD分别为0.78%和0.69%。精密度RSD均小于1.56%,重复性RSD均小于1.70%,供试品溶液放置12h内稳定。结论本方法准确、简便,重复性好。可用于复方祛癣颗粒多指标质量评价及控制提供科学依据。

中药中非法添加问题研究现状与分析

论述和分析药材中的非法添加物,如药材增重剂、染色剂、炮制过程中硫磺熏蒸及中药制剂中非法添加化学药等相关问题。系统阐述其种类、危害性及鉴定和检测的方法,并在国家有关治理方法的基础上,提出了"四个结合"、"三个共同"、"一个从严"的应对措施。以期为医药工作者和消费者提供参考,提高辨别能力,确保临床用药的安全性和有效性,保障中医药事业的健康发展。

消渴丸HPLC特征图谱研究

目的：建立消渴丸的HPLC特征图谱分析方法。方法：采用高效液相色谱法对20批消渴丸样品进行分析。色谱条件：WelchMaterialsXB—C18色谱柱（4．6mm×260mm，5μm）；流动相为甲醇-0．02％甲酸水溶液；流速为1．0mL·min^-1；以葛根素为参照峰，检测波长为280nm。结果：采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2．0版》分析了20批消渴丸样品，确定了12个共有峰，20批消渴丸样品的相似度均在0．98以上；利用对照品的保留时间及紫外光谱比较，确认了其中的8个共有峰，分别为3’-羟基葛根素（3号峰）、葛根素（4号峰）、3＇-甲氧基葛根素（5号峰）、大豆苷元-8-C-芹糖基-（1确）-葡萄糖苷（6号峰）、大豆苷（7号峰）、大豆素（10号峰）、五味子酯甲（11号峰）及五味子甲素（12号峰）。所归属的色谱峰峰面积占总峰面积的80％，占共有峰面积的85％。此外，通过比较消渴丸样品与原药材的HPLC—DAD色谱图，明确了3～7号共有峰来源于葛根，11～12号共有峰来源于南五味子。结论：该方法符合方法学验证要求，可检测消渴丸中的多种成分，所构建的特征图谱能较全面、准确地评价消渴丸质量的均一性，可为消渴丸的整体质量评价提供参考。

杀菌止痒洗剂的HPLC指纹图谱研究

目的:建立杀菌止痒洗剂的HPLC指纹图谱分析方法。方法:采用Comatex C18-AA(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.04%三乙胺缓冲液(磷酸调pH至6.5)梯度洗脱,流速1 mL.min-1,检测波长220 nm,柱温30℃。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)》计算相似度。结果:根据10批杀菌止痒洗剂的对照指纹图谱,确定了15个共有峰,其相似度均大于0.9。结论:该方法简便、稳定、重复性好,可为杀菌止痒洗剂质量控制提供依据。

HPLC-DAD法同时测定清开灵注射液中7个酚酸类成分

目的:建立同时测定清开灵注射液中7个酚酸类成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、3,4-二咖啡酰奎宁酸、3,5-二咖啡酰奎宁酸、4,5-二咖啡酰奎宁酸)含量的方法。方法:采用Agilent Zorbax SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速为0.5 mL·min-1,检测波长327 nm,柱温30℃。结果:80min内7个待测组分分离度良好,在各自的检测范围内与峰面积呈良好的线性,其相关系数均大于0.9998,加样回收率为96.1%～103.9%。应用所建立的方法同时测定了清开灵注射液中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、4,5-二咖啡酰奎宁酸、3,4-二咖啡酰奎宁酸、3,5-二咖啡酰奎宁酸共7个成分的含量,并对5个不同批次的注射液进行了含量测定,其结果有一定的差异。结论:本法可为清开灵注射液中酚酸类成分的质量控制提供参考。

HPLC法测定绞股蓝总苷胶囊中绞股蓝皂苷B的含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定绞股蓝总苷胶囊中绞股蓝皂苷B的含量。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.5%磷酸(38∶62)为流动相,流速1.0 mL.min-1,检测波长210 nm,柱温30℃。结果:绞股蓝皂苷B进样量在0.04～2.0μg范围内,与峰面积呈良好线性关系;平均回收率(n=6)为102.1%,RSD为1.2%。结论:该方法简便、准确,重复性好,可作为绞股蓝总苷胶囊的质量控制方法。