中药原生药粉的灭菌方法及其设备选型

介绍了中药原生药粉的灭菌方法,对不同灭菌方法的性能进行了比较,阐述了不同灭菌设备的使用方法及设备灭菌性能的确认方法,为制药企业灵活选择灭菌方法及其设备提供参考。

基于数值模拟验证的中药原生药粉制备微丸成型规律研究

目的探讨陈皮Citri Reticulatae Pericarpium、枳壳Aurantii Fructus、白芍Paeoniae Radix Alba、牡丹皮Moutan Cortex、木瓜Chaenomelis Fructus、干姜Zingiberis Rhizoma、菊花Chrysanthemi Flos、山药Dioscoreae Rhizoma这8种中药原生药粉制得的软材物理性质与微丸成型性的关系,为后续挤出滚圆制备微丸提供合理的处方依据。方法以微晶纤维素为载体,8种中药原生药粉为模型药,设置挤出机速度为60 r/min、滚圆机速度为1200 r/min,在30%载药量和4种加水量下制得32个处方的软材、挤出物和微丸,测定软材物理性质参数,得到微丸形态,采用数据统计软件分析软材物理性质和微丸形态间的关系,得到微丸成型性预测结果。基于枳壳的物理性质参数采用计算流体动力学(computational fluid dynamics,CFD)进行模拟验证,探讨微丸成型性预测结果的准确性。结果软材的物理性质和微丸的形态有一定的关系,以黏附性/内聚性(Ad/Co)为1级分类指标,硬度/弹性(Ha/Sp)为2级分类指标,硬度×内聚性(Ha×Co)为3级分类指标,黏附性(Ad)为4级分类指标,含水量为5级分类指标,可将微丸分为3类,该分类结果准确性为96.87%。基于中药枳壳物理性质参数的CFD结果表明该模拟结果与枳壳的微丸成型性预测结果相一致。结论该32个处方软材的物理性质与微丸的成型性有一定的相关性,CFD模拟进行微丸成型性的预测具有一定的可行性。