影响乳剂基质——中药原粉栓剂的融变时间与耐热性因素的探讨

目的探讨影响乳剂(O/W型)基质-中药原粉栓剂融变时间与耐热性的因素及其变化规律。方法采用正交设计方法,改变乳剂基质中甘油-水的比例和中药原粉加入量,制得4种基质、16组栓剂样品;检查栓剂外观、重量差异;测定栓剂的融变时间与放置37℃未软化时间。结果16组栓剂的外观适宜、重量差异符合规定,栓剂的融变时间和37℃耐热时间随着基质中甘油-水的比例减少及栓剂中药材原粉用量增加程度不同地延长。结论基质中甘油-水的比例与栓剂中药材原粉用量都明显影响栓剂的融变时间和耐热性,中药材原粉用量尤其明显。融变时间与耐热性均较适宜的乳剂基质-中药原粉栓剂中的明胶-甘油-水比例是2:14:2,栓剂中药原粉不宜多于0.3g。

环境对不同储存条件下中药原粉微生物情况的影响

目的:为临床应用的中药原粉提供合理的储存方式。方法:选择不同时间点对不同存放方式的6种中药原粉进行微生物限度检查。结果:中药原粉采用小包装的受环境影响不大,而采用开口瓶和有盖磨口瓶的,随着暴露时间增加,在适宜的温度和湿度下,微生物蔓延生长繁殖,已不符合口服散剂的卫生学要求。结论:中药原粉使用小包装是符合卫生学要求的较佳选择。

含中药原粉药品的梭菌调查

目的调查含中药原粉药品的梭菌存在情况。方法参照破伤风梭菌检查法,以厌氧培养和接触酶试验为主要方法,对19个品种27个批次的含中药原粉药品进行梭菌检查。结果8个品种11个批次的药品检出梭菌,检出率为40.74%。

4种含中药原粉的医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立4种含中药原粉的医院中药制剂(延芍胃康胶囊、乳灵片、痔可平胶囊和延肾胶囊)的微生物限度检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典:四部》(2015年版)通则1105、1106和1107的具体规则作为检测依据。采用平皿法对供试品进行处理,对稀释级别进行摸索。结果:在需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中,在允许的稀释级别内,采用平皿稀释法进行试验,均可消除抑菌作用,对各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内。4种制剂均采用直接接种法进行控制菌检查,均无抑菌作用。结论:延芍胃康胶囊、乳灵片、痔可平胶囊和延肾胶囊均可采用平皿法进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数检查,控制菌检查均可采用直接接种法。

基于2018年国家药品抽验探讨中药原粉制剂的质量现状

目的基于2018年国家药品抽验中药原粉制剂专项工作,探讨中药原粉制剂的质量现状。方法分析清胃黄连丸、健脾丸、启脾丸、益母丸、上清丸、人参归脾丸、牛黄清胃丸等7个中药原粉制剂的现行标准。建立掺伪、染色、二氧化硫、农药残留、黄曲霉毒素、重金属及有害元素、辐照等检查项目,揭示安全隐患。建立全处方鉴别方法,对样品投料真实性进行评价。结果 2018年抽验涉及的原粉制剂现行标准比较简单,难以全面控制药品质量。未按规定投料,掺伪,铅、砷、汞残留是目前中药原粉制剂存在的主要问题。仅个别样品发现了染色、农药残留或黄曲霉毒素残留。二氧化硫在中药原粉制剂中残留风险低。大部分厂家采用辐照灭菌。结论建议提高中药原粉制剂标准,实现全处方鉴别,并将重金属及有害元素纳入考察项目。生产企业应加强原料的质量控制,重视掺伪和有害残留风险。国家药品抽验专项工作能够揭示同类品种的共性问题,是药品监管的有力手段。

中药原粉灭菌新技术研发及产业化应用研究

针对中药原粉灭菌这一行业共性难题,北京同仁堂与国外立项合作开发了过热蒸汽瞬间灭菌技术,达到受热时间小于0.2秒即可杀死中药原粉中微生物的瞬间灭菌效果。此项过热蒸汽瞬间灭菌技术具有时间短、效率高、可连续操作、物料回收率高、对物料成分特别是热敏性成分影响少等优点,达到了国际先进技术水平。本项目的研究目的为通过技术创新,研制适合中药原粉特点的过热蒸汽瞬间灭菌技术,项目还通过对新技术的成果转化和产业化应用研究,实现过热蒸汽瞬间灭菌新技术在中药原粉灭菌中的规模应用,替代了目前行业主要采用的辐照灭菌技术,从而解决中药原粉灭菌这一行业共性技术难题,为患者提供了更加安全有效和质量可靠的中药产品。

兽医中药的研制与应用

本文阐述了我国兽药行业在中药原粉制剂、中西药复方制剂、中药西制和纳米中药方面的研制与应用现状。针对目前国内外对绿色食品、绿色兽药的巨大市场 ,提出在兽医中药领域应摒弃传统的中药原粉制剂 ,加大科研力度 。

痔疮栓Ⅰ号工艺研究

目的:优选痔疮栓Ⅰ号的制备工艺。方法:以栓剂外观、硬度、融变时限、重量差异为指标,以混合脂肪酸甘油酯为基质与中药原粉的配比实验,确定栓剂成型条件。结果:成型工艺为基质与中药原粉的比例为1∶0.5。结论:栓剂外形完整光滑,融变时限合格,制剂工艺可行。