从《中药品种保护指导原则》看中药品种保护制度的发展

目的探讨现阶段中药品种保护制度的发展方向。方法通过对《中药品种保护指导原则》的学习,分析目前中药品种保护制度存在的问题及原因。结果与结论中药品种保护制度是一项有效保护中医药遗产的行政保护措施。但这项制度必须与时俱进,必须符合中医药事业发展不同时期的需求,真正实现保护发展、规范发展、促进发展的目的。

对《中药品种保护指导原则》的初步分析

目的让更多的人了解《中药品种保护指导原则》的规定与要求。方法对《中药品种保护指导原则》和《中药品种保护条例》的异同进行了介绍和分析。结果与结论 《中药品种保护指导原则》突出了保护先进的理念,有较强的可操作性。

实施《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用

目的为进一步提高中药品种保护技术审评和监督管理工作水平提供思路和参考。方法结合工作实际,从中药品种保护的申报受理、技术门槛和监督管理等方面,分析和探讨《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用。结果与结论《指导原则》是《中药品种保护条例》[2]颁布实施以来,首次针对中药品种保护工作制定的比较全面的规范性文件,必将对中药品种保护制度的实施产生较为深远的影响。

《中药品种保护指导原则》技术要求的提高及意义

目的探讨《中药品种保护指导原则》实施的作用和意义。方法通过贯彻实施《中药品种保护指导原则》,对中药品种申报保护的技术及管理要求进行汇总分析。结果《中药品种保护指导原则》提高了中药品种保护的技术门槛,增强了可操作性。结论《中药品种保护指导原则》的实施,将进一步优化中药保护品种结构和质量,更好地推动中药事业的健康发展。

从《中药品种保护指导原则》的实施看初次品种的可保护性

对《中药品种保护指导原则》在审评中的实施情况进行分析总结,初步探讨初次保护品种的可保护性的具体含义,为生产企业的中药品种保护申报工作提供参考。

国家药监局发布两个中药制剂技术指导原则

日前,国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技术的基本原则、主要内容、试验方法等内容。特征图谱技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究,中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。根据该指导原则,中药制剂特征图谱应当反映其质量特征,应当具有特征性、重现性和实用性,测定方法具有可操作性,体现品种特点。中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。

2010年版中国药典编制完成 药品标准进一步提高

2010年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,明年7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产。

《中国药典》第十版于2015年12月1日开始实施

《中国药典》第十版于2015年12月1日开始实施。与5年前实施的第九版相比,新版药典标准更加完善,收载品种总数约为5608个,增幅达到23.7%,药用辅料品种大约增加至270个。新版药典全面提升了药品安全性控制,农药残留量测定由9种提升至229种。在中药安全性方面,增加了4个技术指导原则,增加和修订了7个与检测方法,特别是在前版基础上,