《中药品种保护条例》重大调整

12月23日,国家药监局正式发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),对中药品种的保护范围、保护时间、保护形式等作出了调整与完善。第一,调整保护范围。征求意见稿规定“本条例适用于中华人民共和国境内上市的中药,包括中成药、中药饮片、中药材等”,与原规定相比,首次将中药饮片、中药材等纳入保护范围。

《中药品种保护条例》和专利对中药保护的关系探讨

《中药品种保护条例》(简称《条例》)是对中药品种的行政保护。专利是保护知识产权的一种有力方式。近年来,《条例》和专利对中药保护的关系受到越来越多学者的关注。文章旨在简介《条例》和专利对中药的保护,从法律地位、法律范畴、适用范围等8方面探讨它们的关系,同时分析现行专利方式在中药保护方面的困境,由此提出,以保护中医药传统知识为目的,着重解决中药品种保护和专利保护的协调问题,颁布专门的法律保护中药,以期与国际接轨,促进中药的国际化发展。

《中药品种保护条例》的修订与制度定位

现行《中药品种保护条例》（以下简称“《条例》”）是1992年10月国务院第106号令发布的，主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后，截至2004年底，已有2224个品种获得了国家中药品种保护，涉及品种1215个（其中独家品种817个），涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后发布了29批中止生产批准文号的通告。共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，改善了企业间的无序竞争，保护了品种开发主体的知识产权利益，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高，一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。

《中药品种保护条例》存在的合法性

由于我国1985年4月1日起实施的专利法对药品和以化学方法获得的物质不给予专利保护,基于此种状况,国家于1993年实施了<中药品种保护条例>,以加强对中药产业和中药知识产权的保护.1993年我国专利法进行了修改,添加了对药品的专利保护内容,但<中药品种保护条例>并没有废止,仍然继续生效,中药的品种保护与专利保护并存一直延续至今.

《中药品种保护条例》实施的现状、问题及改进建议

本文结合笔者实际工作体会对《中药品种保护条例》的主要内容、实施现状以及存在的问题进行了详细分析,提出改进建议,给有关立法部门提供决策依据。

对修改《中药品种保护条例》的一点建议

由国务院颁布的《中药品种保护条例》(注：以下简称《条例》)已经实施10年，该《条例》对中药产业的发展起到了巨大的推动作用。然而，在这10年中，我国的政治和经济已经发生了重大变化，特别是2001年新修订的《药品管理法》将中药品种保护制度上升为法律的形式固定下来后，为适应形势的发展，修订《中药品种保护条例》的研究一直没有停止过，但由于各种意见不能得到统一，至今仍未形成成熟的修订草案。究其原因，笔者认为主要是对保护的宗旨和目的尚不明确，即为什么要实施中药品种保护，应该保护的是什么中药品种。

《中药品种保护条例》条难理？

对于国家食品药品监督管理局最新公布的《中药品种保护条例》（下称《条例》）征求意见稿，药企表示并不满意。“新《条例》中仍存在一些漏洞，不仅会在将来的实施中产生问题，更可能让个别药企有空子可钻。”一位药企经理透露。

修订《中药品种保护条例》之我见

最近，国家食品药品监督管理局正在开展修订《中药品种保护条例》（以下简称条例）调研工作。各省各级药监部门按照部署，以“四个兼顾”为原则，采用书面征求意见，召开座谈会、研讨会，实地走访、网上征求意见等多种方式，广泛征求意见和建议，福建省现有中药保护品种二十几个，比较有名的如片仔癀、八宝丹、胃得安片等。现就《条例》修订谈谈我个人的粗浅看法。

国务院修改《中药品种保护条例》

《中国中医药报》2018年10月1日讯：近日,国务院发布关于修改部分行政法规的决定,对《中药品种保护条例》作出多项修改,将原《条例》多项条款中＂国务院卫生行政部门＂修改为＂国务院药品监督管理部门＂,明确由国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

对中药知识产权与中药品种保护的探讨

文章对于中药知识产权问题进行了探讨,将中药品种保护制度与专利保护制度进行了对比研究,提出了现有保护制度的一些不足,并提出了可能的改进方法。

关于中药品种保护制度的探讨

《中华人民共和国药品管理法》第36条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”该条法律规定的中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布实行的《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）。

中药品种保护高于药品注册 中药审批有望不再完全套用化学药审批办法

3月21日，在《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》新闻发布会上，国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调，《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》，注册管理办法必须服从条例。

论中药品种保护侵权的民事责任

《中药品种保护条例》对我国药典中已经公开的传统的中药品种提供了新的保护模式 ,它不但对擅自仿制行为、泄密行为、伪造保护证书等证明文件进行生产、销售的行为规定了相应的行政责任和刑事责任 ,而且规定了获得《中药保护品种证书》的企业在保护期内取得生产被批准保护的中药品种的特许权 ,这是一种新类型的知识产权 ,亦是一种新型的民事权利。凡未取得《中药保护品种证书》的企业 ,未经许可或未履行法定的仿制审批手续 ,擅自生产被保护的中药品种的行为 ,若企业不享有生产该中药品种的合法在先权利 ,则其行为构成侵权 ,应承担停止侵权、赔偿经济损失等侵权民事责任。合法在先权利可以成为中药品种保护侵权诉讼中的抗辩理由。