中药复方保健产品人体试验评价体系构建的要点探讨

中药复方保健产品种类众多,但缺乏人体试验指导原则与技术规范。现有的评价技术规范不能体现中医药的优势和特色。基于中药复方保健产品的特点与优势、人体试食试验实施的总结与思考,对中药复方保健产品人体试验的试验设计、伦理审查、受试人群、对照设置、样本量规定、功能及安全性等评价要点进行探讨,为建立中药复方保健产品人体评价体系提供参考。

HPLC法测定中药复方保健品中红景天苷含量

建立中药复方保健品中红景天苷的含量测定方法。采用高效液相色谱法测定,色谱柱为Welchrom C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-0.1%甲酸溶液(24∶76)为流动相,流速为1.0 ml/min;检测波长为275 nm。结果表明,红景天苷在10.08～504μg/mL范围内线性关系良好,R2=0.9994,平均回收率为97.7%(RSD=1.2%)。本方法操作简便,准确可靠,可用于中药复方保健品中红景天苷的含量测定。

中药复方保健产品核心功效的现代科学内涵研究策略与方法

随着时代发展、社会需求以及疾病谱的变化,大健康产业已成为全球经济发展重要引擎,但由于相关中药复方保健产品功能因子及保健功效的现代科学内涵尚缺乏系统研究,成为制约该产业发展的关卡问题。文章提出了基于结局路径策略的保健功效机制研究思路,首先明确中药复方保健产品保健功能中医功效结局,借助多组学联合分析技术明确保健功效所针对疾病早期进展的动态变化信息,以确定早期干预靶点。同时开展中药复方保健产品的功能因子研究,确证功效发挥过程的起始事件及关键事件,最终构建中药复方保健产品“功能因子-信号通路-相互作用网络”的作用机制框架,阐明其核心功效的现代科学内涵,为助力中医药大健康产业发展提供新的研究策略与方法。

已上市中药复方保健产品评价方法和策略

已上市中药复方保健产品种类很多,仅保健食品就超过10 000种,面对出现的各种问题,却缺乏具体的评价方法和评价体系,因此有必要建立科学可行的方法对其安全性、有效性、经济性和稳定性进行评价。文章总结了中药复方保健产品的优势和特点,论述了已上市中药复方保健产品存在的问题和评价的必要性,建立已上市中药复方保健产品的评价方法、评价内容、评价流程、评价结果判定、风险评估和结果应用等,提出评价策略,为今后已上市产品评价提供研究思路,为政策制定提供有益的借鉴。

HPLC法同时测定复方中药保健酒中松果菊苷和毛蕊花糖苷的含量

采用高效液相色谱仪建立测定复方中药保健酒中松果菊苷与毛蕊花糖苷含量的方法。AlltimaC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱(流动相A为乙腈,B为0.1%甲酸水,梯度条件为0-30 min,15-27%A,85-73%B;30-40 min,27%A,73%B);流速:1.0 mL/min;检测波长:330 nm;柱温30℃,进样量10μL。松果菊苷、毛蕊花糖苷分别在0.05-1.60mg/mL(R2=0.9999;n=6)、0.25-0.80mg/mL(R2=1;n=6)范围内线性关系良好,加样回收率分别为99.52%及97.20%。该方法重复性好,准确,可用于复方中药保健酒中松果菊苷、毛蕊花糖苷含量测定。

补脾养心方对心脾两虚证失眠小鼠补益心脾及改善睡眠的研究

目的探讨补脾养心方对心脾两虚证失眠小鼠补益心脾和改善睡眠的作用。方法采用力竭游泳与灌服盐酸普萘洛尔溶液相结合模式复制病—证结合的心脾两虚证失眠小鼠模型,补脾养心方低(1.5 g/kg)、中(3 g/kg)、高(6 g/kg)剂量和阳性对照人参归脾丸(5 g/kg)每天灌胃,连续给药30天后检测各组小鼠体质量和摄食量、血清中谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)、乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)和肌酸激酶(creatine kinase,CK)含量及胸腺、脾脏指数;苏木素—伊红染色法分析心、肝、脾、肌肉组织病理变化;比较力竭游泳时间和悬尾不动时间,观察小鼠睡眠时间和睡眠潜伏期,分析小鼠的睡眠情况。结果与空白对照组比较,模型组小鼠体质量和摄食量明显减少,力竭游泳时间明显缩短且其悬尾不动时间延长,脾脏和胸腺指数降低,睡眠时间明显缩短(P<0.05);与模型组相比,阳性对照组、补脾养心方各剂量组小鼠摄食量和体质量增加,力竭游泳时间延长,悬尾不动时间缩短,睡眠时间延长、睡眠潜伏期缩短,发生了阈下剂量的睡眠行为,各组小鼠均无产生直接睡眠(P>0.05)。与空白对照组比较,模型组小鼠ALT、AST、ALP含量明显升高;与模型组相比,阳性对照组、补脾养心方各剂量组小鼠胸腺指数和脾脏指数升高,血清中ALT、AST、ALP及LDH和CK含量均降低(P<0.05),心肝脾肌肉无明显病理学改变。结论补脾养心方对心脾两虚小鼠具有补益心脾的中医功效和改善睡眠的作用。

基于中医方证代谢组学的中药质量标志物发现研究

中药质量是影响中医药传承和发展的重要因素,然而由于中药成分的复杂性和复方应用的特殊性,现今的中药质量标准存在难以保障临床疗效的问题。刘昌孝院士提出中药质量标志物的概念和基本属性,为中药质量标准研究指明了方向。中医方证代谢组学是整合了中药血清药物化学与代谢组学技术,在方证对应并显效的情况下,发现与临床疗效相关、体现方剂配伍、可追溯体内代谢和制备过程的中药药效物质基础的研究策略,是发现中药质量标志物的有效方法。利用中医方证代谢组学方法已经对茵陈蒿汤、六味地黄丸等方剂及男仕胶囊、AS1350等中药保健品质量标志物的发现研究进行了探索。