中药大品种科技竞争力报告(2019版)概要

当前,由于中药产品优胜劣汰的竞争逻辑不清晰,导致中药竞争力提升缓慢,产业发展陷入困境。以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为推动中药产业高质量发展的核心关键。通过中药产品的差异化评价,可以有效强化中药产品竞争。科技竞争力集中反映了中药产品的临床价值、科学价值,更折射出企业对产品的态度。通过对中药产品科技竞争力进行评价,可以较为全面地比较产品的内在价值。在持续深入研究中药产品科技竞争力评价模型,连续3年发布《中药大品种科技竞争力报告》(以下简称《报告》)的基础上,工作组编制《报告》(2019版)。本文为《报告》(2019版)概要,详细阐释了中药大品种科技竞争力评价模型的指标权重和算法体系,介绍了2019年评价工作情况和评价结果,基于评价结果分析了各地区、各治疗领域、各类型中成药产品相关科技创新的状况。可以看出,《报告》中优势中药产品与国家基本药物、医保目录品种遴选以及中药产业科技大奖都存在较高的相关性,基于《报告》(2019版)的现实影响与积极的产业引导作用,未来《报告》不仅可为“筛选疗效独特中药品种”等科学决策提供数据支撑,也可为中药产品淘汰、重点监控品种等“汰劣”型决策提供参考依据;还可用于中药企业产品学术推广,价值与风险研判,中药企业战略规划、并购、投融资,以及项目、奖励申报。

中药大品种科技竞争力报告(2017版)

目的:当前,随着我国医药改革的深入,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为中药产业发展的核心推动力。为科学、合理地评估中药大品种的临床价值、科技价值,展示传播中药科技创新成就,引导中药大品种培育的方向,中华中医药学会发布了《中药大品种科技竞争力报告(2017版)》。方法:立足公开数据和充分凝聚业内共识,明确了产品遴选原则和入围产品,确定了评估指标、指标权重,构建起中药大品种科技竞争力评估模型体系,得到各产品科技因子评分。结果:形成全品类百强榜、各省区排行榜、各治疗领域等系列中药大品种科技竞争力榜单,全景式展示了中药大品种科技竞争力概况。结论:报告入围品种代表了目前的中药产品科技创新的主流,报告显示我国中药产业科技竞争力呈现出明显的区域发展不平衡;科技创新已成当前中成药发展的燃眉之急。

中药大品种质量标准提升研究的思路与实践

中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容,通过质量标准提升研究,建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准,并为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例,论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。最后,结合研究实践,建立了中药质量标准研究新的集成模式。

中药大品种科技竞争力报告(2018版)概要

当前,我国医药产业生态格局和行业运行规则正在剧变,中药产业面临新的挑战,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为中药产业高质量发展的关键推动力。科技竞争力集中体现了中成药产品的临床价值和科学价值,通过科技竞争力评价,有助于形成正确的价值导向,催生行业内生动力。项目组基于公开数据和评价模型,进行中药大品种科技竞争力评价,编制《中药大品种科技竞争力报告(2018版)》,全景式展示了中药大品种科技竞争力概况。本文包含全品类百强榜、非注射百强榜、各省区排行榜第一名、各治疗领域前三名等榜单。具有科技竞争力优势的中药大品种,正成为引领中药产业高质量发展的中坚力量。

基于内容分析法的典型中药大品种科技成果分析

为进一步探寻中药科技创新的内在工作特征,本文在前期对中药大品种评价外部特征计量分析的基础上,运用内容分析法对5个典型中药大品种科技成果数据进行了标注分析,并进一步应用统计学方法对创新要素之间的相关性、趋势、规律进行了统计分析。结果显示,不同科技成果在中药科技创新中具有显著的不同价值与特征,不同企业自身的科技创新侧重点也各异,典型产品之间各具特色,中药科技创新产学研结合也有各自特征,院校研究总体反映了品种的中外文学术论文发表趋势。结果反映出中药科技创新整体上已经形成体系,但不同品种有各自特色,产学研合作在中药领域较为深入,企业整体对产学研的设计组织有待提升,中药科技创新工作的国际化水平尚有待提升;同时,内容分析法能够更深入地分析中药品种科技创新发展的内部特征。

改良型新药:中药大品种培育新方向

《中药大品种科技竞争力报告》显示,我国中成药产品科技竞争力普遍比较弱,存在严重的两极分化,市场价值与临床价值、科学价值存在错位,亟待进行以质量、工艺、适应症为核心的大品种培育。2020年,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前3类均属于中药新药。其中,中药改良型新药指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂。改良型新药的提出,充分体现了完善全生命周期管理、鼓励中药二次开发的基本导向,并赋予老产品技术研发后的新药属性,成为中药大品种培育的新方向。作者提出了中药大品种培育的343理论模型。临床价值大、科学价值强、市场价值高三位一体的基本价值取向;将中药大品种立足于四方向的核心内涵,进行产品科技赋能,即承载中医原创理论的代表性品种、凸显中医诊疗优势的代表性品种、催生疾病防治策略变革的代表性品种、融入主流医学诊疗体系的代表性品种;围绕技术提升、药物政策、市场营销3个环节,开展系统化布局与体系化实施。中成药大品种培育的科技重点包括疗效、质量、机理、理论4个方面。具体而言,疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机理得到深入阐释,相关中医理论有创新发展。其中,中药复杂作用解析是亟待突破的关键科学问题之一。技术进步促进了化学物质、体内过程、作用机制单一环节的研究,但是,中药物质实体与生命活动的整合调节机制,是中药复杂体系作用模式解析未来面临的关键难点与挑战。“药有个性之专长、方有合群之妙用”,复方是中药应用主要形式,建立在中医学对病机过程的全面判断基础上的多味中药的配伍,作用特征表现为多环节、多靶点的整合调节。这种整合调节的物质基础体内“药动-药效”关联性是如何体现的;多环节、多靶点效应累加模式;药效物质对靶点的直接作用,还是药效物质改变了内环境从而影响了靶点(如受体)的生物性能;也可能是方剂中有效成份以低于它们中某一单体治疗剂量进入人体后,有选择地反复作用于影响某种疾病的主要直接靶点和多个间接靶点,动员机体抗病能力,调节失衡状态,从而达到治疗疾病目的;研究中药“分子网络-药理活性-病证效应”多层次整合作用,阐释中药方剂临床疗效产生的基本机制,将揭示中药作用的基本原理,重新认识中药的科学价值。以上问题的有效解决,将对改良型中药新药研发提供创新技术与方法。

中药大品种口服中成药说明书安全性信息分析

目的通过分析和总结中药大品种科技竞争力前100名的口服中成药说明书安全性信息的完整性、规范性和严谨性,为口服中成药的临床安全使用和开发应用提供参考。方法收集中药大品种口服中成药科技竞争力前100名的药品现行说明书95份,对涉及的安全性信息,包括成分、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告、警示语等项目的标注情况进行统计分析。结果纳入分析的口服中成药说明书中存在对有毒、药性峻猛药物、涉及十八反十九畏药物警示不足;说明书中不良反应、使用注意、禁忌信息存在尚不明确的信息;部分使用注意、药物相互作用、警示语存在的无效信息。结论应加强口服中成药说明书安全性信息规范化标注,为医师和患者合理用药提供依据。

中药大品种成长规律探讨

本文简要分析了2009年以来医药市场关键成功因素的变化,并以麝香保心丸为例,阐述了中药大品种成长的客观规律:从关系营销过渡到品牌营销,并进一步上升为学术营销。

价格和学术对中药大品种市场表现的影响

本文通过A、B两个产品的比较分析认为,在产品力、领导力、营销力等市场关键影响因素旗鼓相当的情况下,价格竞争力和学术影响力可能是造成产品市场表现差异的主要原因。从长远来看,学术因素的影响可能大于价格因素。因为,影响医生处方的根本原因是循证医学证据,是科技支撑和学术影响力。这是产品能够保持高速、持续增长的核心动力,也是中药大品种培育工作的重点所在。而且,获得更多西医研究机构和使用单位的认同、应用和支持是中药大品种持续增长的重要因素。

中药大品种培育策略之市场观

中成药大品种培育工作风起云涌,然而许多企业在实践中面临着人才和资金的困难,或存在着认识和能力的不足。笔者试从企业实践出发、从医药学和市场营销相结合的角度提出以下观点和建议:(1)大品种培育顶层设计的指导思想是:以市场为导向,顶层设计科学研究和技术升级;以科技为支撑,系统规划产品定位和营销策略,打造科技研发——门槛准入——市场营销生态系统,使中药大品种培育走向多快好省的健康之路。(2)企业规划设计初稿、专家会审论证定稿,专家技术指导质量掌控、企业整合资源分步实施,以便顺利推进工作开展。(3)企业宜加强医学和市场、特别是能够统筹医学和市场的复合型人才培养,努力提高大品种培育策略的规划整合能力,为其他大品种培育奠定良好的人才和能力基础。

《中药大品种科技竞争力研究报告》

日前,《中药大品种科技竞争力研究报告》(2019版)由人民卫生出版社出版。该书由杨洪军、李耿主编,是深度解析中成药科技竞争力评价、研究、应用和中药大品种培育策略的专著。

中药大品种阿胶全产业链关键技术体系构建及产业化应用

阿胶为传承3000多年的传统特色中药,被誉为"补血圣药",在临床上得到广泛的应用.随着科技的发展和阿胶产业的不断壮大,困扰阿胶产业高质量发展的关键共性问题也愈加突出,主要体现在四个方面:一是驴皮资源可持续发展,亟须建立良种驴高效扩繁技术;二是阿胶质量监管标准缺失以及生产效率低,产品质量均一性和稳定性亟待提升;三是阿胶药效及作用机制研究不深入、不系统,核心功效作用机制亟待明析;四是阿胶品类单一、服用不便严重制约阿胶行业高质量发展.

湖南加快推进湘产中药大品种培育

《中国中医药报》2023年6月8日讯:近日,为加快湖南省优势中药大品种的培育,促进湘产中药产业的发展,进一步提高中药产业的规模、质量和效益,更好地满足人民群众对中医药的服务需求,湖南省中医药管理局召开湘产中药大品种培育工作座谈会。

基于系统论的中药大品种二次开发研究思路

中药大品种二次开发是中药现代化的重要内容,同时也是中药新药开发重要途径。该文在系统论思想指导下,针对目前中药二次开发缺乏整体指导方针与实践方法现状,对中药大品种二次开发的整体思路以及临床、药理、药剂三大方面在中药大品种二次开发过程中的角色与内容进行阐述,为中药大品种二次开发提供系统的策略与方法。

基于体内外相结合的中药大品种二次开发物质基础研究思路

中药大品种二次开发是中药现代化、科学化、标准化进程的重要环节之一。如何准确有效地识别原方有效物质基础是二次开发中最首要的难题,同时也是中药现代化发展的瓶颈。该文在目前已有的试验方法的基础上,根据中药复方多成分、复杂作用需要综合多学科的方法与技术协同研究的思路,提出基于体内外相结合的中药大品种二次开发物质基础研究思路,认为物质基础研究需要分为识别、筛选、验证3个环节,每个环节设计相应的体内、外的研究方法相互补充、相互验证,最终筛选正确可靠的复方物质基础。该思路为中药大品种二次开发以及复方物质基础研究提供参考。

中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义

中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向,名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导,又要发挥中医药特色和优势。目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面,缺乏安全性的系统管理和评价,尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系。该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述;同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价,更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点,而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程。以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注。

以中医理论指导的中药大品种临床定位案例研究——以益心舒胶囊为例

临床价值是决定上市中成药产品的核心要素,明确上市中成药品种的临床定位,最大限度的发挥其临床疗效和价值,对于每一个中成药品种做大做强均具有现实意义。精确的临床定位不仅需要对现有的文献和临床实践资料进行系统分析和总结,还需要详实的实验数据加以验证和考量,为其提供基础研究的科技支撑。本课题组提出'中医理论-临床实践-基础研究'三维整合技术将对其临床定位及其评价发挥重要作用。本文仅以益心舒胶囊为例探讨中医理论指导的中成药临床定位研究,在阐释冠心病(胸痹)中医病机演变的基础上,结合该品种组成药物的核心功效,认为益心舒胶囊具有补益宗气,安定神志,活血化瘀之功效,结合冠心病的病机演变,其更为合适的临床定位主要在冠心病心绞痛的反复发作,逐步呈现慢性心力衰竭之表现。在中医理论的层面进一步指出益心舒胶囊的临床再定位,并提出深入研究的关键点,为益心舒胶囊的机制研究和临床应用提供参考。在中药大品种临床定位的研究中,以方剂及其组成药物的核心功效为基础,在中医理论的指导下实现其临床定位的精准化分析,将充分发挥中医原创知识的价值,并引导中成药大品种基础研究的方向,发挥中医理论的原创指导作用;另一方面,其研究成果最终回归到中医体系,丰富和发展中医理论,必将促进理论的升华,为中医理论指导下的中成药大品种的精确临床定位提供范式。

中药复方大品种技术升级研究与培育的思路

当前,我国医药产业生态格局和行业运行规则正在剧变,中成药产业面临新的挑战,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为中成药产业高质量发展的关键推动力。《中药大品种科技竞争力报告》显示,我国中成药产品科技竞争力普遍比较弱,存在严重的两极分化,市场价值与临床价值、科学价值存在错位,亟待进行科技提升。本文提出中药大品种培育的343理论模型。3个价值,以临床价值大、科学价值强、市场价值高为基本价值取向;4个代表,将中药大品种立足于4个代表,承载中医原创理论的代表性品种,凸显中医诊疗优势的代表性品种,催生疾病防治策略变革的代表性品种,融入主流医学诊疗体系的代表性品种;3个环节,技术提升、药物政策、市场营销的有机关联与互动。中成药大品种培育的科技重点包括疗效、质量、机理、理论4个方面,具体而言,疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机理得到深入阐释,相关中医理论有创新发展。①加强临床研究,肯定并提高疗效。进行中药大品种培育的临床研究,在肯定中药疗效的基础上,通过精确化用药水平的提升,逐步实现疗效提高。其中,“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合技术,是中成药大品种临床定位的关键技术。②提高质量标准,构建全程质量控制体系。进行中药成分组合与药效活性关联的“组效关系”研究,将为探索建立符合中药作用特点的质量评价模式,提供新的思路和视角。其中,中药质量标志物(Q-Marker)的发现与确认技术,是进行有效质量控制的关键。③揭示作用机制,发现科学价值,促进临床应用。中药大品种的机制研究药立足于临床应用为导向,充分考虑中成药多成分、多环节作用特点,采用“物质基础-网络靶标-病证效应”关联的整合分析及药效多指标整合评价,促进临床精准应用。本文以元胡止痛方为范例,采用整合药理学研究策略,建立了“化学指纹-代谢指纹-网络药理学”和“肠吸收-活性评价-数据挖掘”2个研究模式,从体内和体外2个层次,定性、定量的描述了成分与活性之间的关联,并深入解析了元胡止痛方的物质基础移行规律、多靶点整合作用机制、多成分组合与药效活性的关联关系,实现了基于活性成分的质量控制、临床适应症的优化,具有一定的示范意义。

中药大品种制造关键质量属性表征:水分含量化学属性的同仁牛黄清心丸NIR现场检测方法研究

该研究针对中药制造过程水分含量关键质量属性的现场检测问题,以中药大品种同仁牛黄清心丸为载体,采用近红外(near infrared,NIR)光谱技术结合化学计量学方法,建立生产真实世界中带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸水分含量NIR现场检测模型。用烘干法测定水分含量作为参考值,采用偏最小二乘法(partial least squares,PLS)将光谱与水分参考值进行关联分析,并对光谱预处理方法进行筛选优化,进一步提高了模型的准确性和稳定性。结果表明,光谱预处理方法均采用标准正则变换(standard normal variate,SNV),带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸样品潜变量因子数分别为2和7时,所建立的定量分析模型效果最优。带玻璃纸样品模型的预测决定系数(Rpre2)和预测均方根误差(root mean square error of prediction,RMSEP)分别为0.7657和0.1572%;不带玻璃纸样品模型的Rpre2和RMSEP分别为0.7722和0.2078%。该研究所建立的带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸水分含量NIR定量模型均具有良好的预测性能,可实现对大蜜丸水分含量的快速、准确和无损定量分析,并为中药大品种制造中水分关键化学属性的现场质量控制提供了方法。

中药大品种制造关键质量属性表征:空间分布均匀度质量属性的同仁牛黄清心丸贵细药混合过程控制可视化方法研究

贵细药的空间分布均匀度是同仁牛黄清心丸过程控制的关键质量属性。以同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界样品为研究对象,采集大小为180 pix×180 pix的高光谱成像,共32400个数据点的样本。采用光谱角匹配法(spectral angle mapping,SAM)、经典最小二乘法(classic least square,CLS)和混合调谐匹配滤波法(mixture tuned matched filtering,MTMF),建立混合中间体的贵细药辨识模型。结果表明MTMF模型有更高的识别精度,因此基于MTMF模型辨识了混合中间体的贵细药空间分布。进一步结合直方图法,评价混合中间体的贵细药均匀度。数据显示,混合中间体中人工牛黄、人工麝香、冰片、羚羊角、水牛角浓缩粉的标准偏差值分别为4.78,6.5,3.48,1.96,3.00;方差分别为22.8,42.3,12.1,3.82,9.00;偏度值分别为1.26,1.71,0.06,-0.86,1.04,最终结果表明混合中间体中冰片、羚羊角、水牛角浓缩粉混合较为均匀,人工牛黄次之,人工麝香混合均匀度较差。建立了同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界的贵细药空间分布均匀度可视化方法,为中药大品种混合过程质量控制方法研究提供依据。