中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略

目的一直以来中药安全性是监管的热点、难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行了梳理和总结,分析了中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、中安全性风险防控措施研究不足、安全性研究成果对临床应用的指导性有限等,并提出探索建立中药安全性风险管理流程、充分挖掘利用好有毒中药的疗效特点及加强对已知中药安全性风险的警示等有针对性的风险管理建议,以期为促进中药安全性风险管理提供借鉴。