建立中药提取生产质量管理规范,促进我国植物提取物质量标准化

目的:加强植物提取物质量控制,促进我国植物药及中药走向国际市场。方法:阐述植物提取物市场概况,分析目前我国植物提取物质量控制中出现的问题,探讨建立中药提取生产质量管理规范(GEP)的意义和关键点。结果与结论:必须加强我国植物提取物的质量控制,即确立适宜的质量标准;优化生产工艺,制订相应的“标准操作规程”;采用先进技术和设备,提高科技含量,严格控制有毒物质;把好原材料关,加强与《中药材生产质量管理规范》的衔接。

中药材规范化生产质量管理:你不得不知的关键点

在浩瀚的中华历史长河中,中医药文化犹如一颗璀璨的明珠,闪耀着智慧的光芒。它不仅是我国传统文化的重要组成部分,更是疾病防治的重要武器。近年来,随着人们对健康的日益关注,中医治疗逐渐受到了社会各界的广泛关注。然而,中药材作为中医治疗的核心要素,其生产与质量管理问题也日益凸显,成为制约中医药事业发展的关键因素。为此,我们有必要深入探讨中药材规范化生产质量管理的重要性与实施策略。

中药质量规范化管理应用于中药房管理的效果

目的:研究中药房应用中药质量规范化管理的效果.方法:于我院中药房实施中药质量规范化管理前后随机抽取50例患者,调查患者对中药房服务满意度.并随机抽取15名工作人员调查管理前后工作质量以及调剂时间、发放药品的时间,对比管理前后药品报损、调配差错等情况.结果:管理后药物装斗评分,配药评分,处方处理评分,环境管理评分,均高于管理前评分(P<0.05).管理后未出现调配差错、复核出错等情况,有药品报损1例(1.00%),均少于管理前(P<0.05).管理后调剂时间,发放时间,均少于管理前时间(P<0.05).管理后满意度高于管理前(P<0.05).结论:中药房应用中药质量规范化管理有利于提高中药管理质量,减少配发药差错,并提高中药配发效率,有利于提高患者的满意度.

论中药材生产质量管理规范化

目的:为中药材生产管理质量规范化提供参考依据。方法:通过对中药材产量和质量的影响因素以及有害污染的来源途径的综合分析,提出中药材生产质量管理规范化的思路和内容。结果与结论:中药材生产质量管理规范化应包括生产基地化、品种标准化、栽培组合措施最优化、采收加工科学化、名优药材商标化、生产流通全程无公害化、产供销一条龙等,并提出了药材生产规范管理的对策。

谈中药材生产质量管理规范(GAP)的实施

中药材是中医临床用药和中药制剂研究开发的物质基础,中药材质量的好坏,直接影响中药饮片、中成药质量及疗效,因此,实施中药材生产质量管理规范(GAP),既是确保中药材质量稳定和可持续发展的战略措施,也是中药材更好地进入国际市场的先决条件。实施GAP,涉及到很多方面,如种质资源、生态环境、栽培管理、采收加工、包装运输贮藏、质量检测、人员培训及文献记录和档案保管等药材生产全过程的生产活动。

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析

目的研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法。方法对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析。结果与结论目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量。

对我国实施《中药材生产质量管理规范》的展望

通过对陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地发展过程的深入调研,结合有关研究资料,从我国实施GAP的背景及意义、发展现状与问题以及今后发展的思路和建议等方面,探讨性展望我国实施GAP的前景。

浅谈实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治

分析、总结近年来中药材生产实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治的研究工作和文献报道,论述了我国的中药材及中成药要走向国际市场,增强其在国际市场上的竞争,中药生产必须规范化与规模化。即按照GAP生产药材,而中药材生产实施GAP,病虫害防治是急需研究、解决的重点和难点。

灰毡毛忍冬的《中药材生产质量管理规范》栽培方法

按中药GAP种植要求对灰毡毛忍冬从种植地的大气、土壤、水质检测到栽培、采收加工技术进行阐述,对灰毡毛忍冬的GAP栽培具有指导作用。

实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求浅析

本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题,对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。

中药材实施《中药材生产质量管理规范》栽培与地道药材的关系研究

根据中药材《中药材生产质量管理规范》(GAP)栽培要求,从品种选择、药材产地、栽培技术、采收加工、栽培地的特色文化和群众基础方面与地道药材之间的关系进行了系统地论述,指出中药材GAP栽培必须与发展地道药材相结合,才能保证药材质量稳定,减少不必要的资源浪费。

探究规范化路径在提高中药药剂管理质量中的应用价值

目的:探讨规范化路径在提高中药药剂管理质量中的应用价值,以保证患者用药安全、有效。方法:建立中药药剂管理规范化路径,包括药品采购、验收、储存、养护、出库核查、配送等环节。在100份处方中,记录每份处方的药品名称、剂量、用法、医生签名等信息,然后对药剂管理进行规范化处理,如规定药品储存温度、湿度,定期进行药品质量检测等。在规范化管理实施前后,对药品的质量、疗效、安全性进行评估。结果:在实施规范化管理前,100份处方中存在药品质量问题、用药不规范等问题,比例为30%。实施规范化管理后,同样对100份处方进行评估,发现药品质量问题、用药不规范等问题明显减少,比例仅为5%。同时,在规范化管理实施后,患者用药的安全性和有效性也有显著提高。结论:中药药剂管理的规范化对于提高药品质量、保证患者用药安全有效至关重要。通过实施规范化管理,可以减少药品质量问题、用药不规范等问题,提高患者用药的安全性和有效性。

浅谈中药材生产质量管理规范(GAP)与生产基地建设的问题

中药是中华民族几千年防病治病的主要药物之一。中药包括中药材、中药饮片和中成药。近几年,许多专家、学者都在呼吁中药现代化。中药材生产属农业生产范畴,中药材生产现代化是中药现代化的基础和保证。国家有关部门为加速中药现代化进程,正在组织制订中药材生产质量管理规范(GAP)。现就GAP生产基地建设谈一些看法,供同行参考。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

中药材规范化生产质量管理

本文简要描述国内外中药材生产质量管理概况,分析了我国中药材生产中存在问题,介绍了《中药材生产质量管理规范》(GAP)的主要内容及认证管理,以及中药材生产标准操作规程、中药材生产质量指标等内容,提出了走生产布局基地化、生产经营规范化和药材质量标准化的中药农业现代化的发展之路。

中药材生产质量管理规范的课程教学改革

为了提高中药学专业中药材生产质量管理规范课程教学水平,笔者分析了中药材生产质量管理规范课程的教学现状,认为课程存在专业基础知识不足,课程枯燥,知识未能与时俱进,讲授效果不理想,实践性不强等弊端,因此学生学习积极性不高。主张适当调整教学计划和教学内容,改进教学方法,以增强教学的针对性和实践性,提高教学效果。

对“中药材生产质量管理规范”中某些条款的商榷

目的:使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法:从GAP产生的历史原因入手,应用生态学原理、方法,结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果:“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论:(1)建议将第一条修订为:为保护生态环境、规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制定本规范。(2)建议将第十二条修订为:根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小,确定施肥种类、时间、数量和方法,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料。(3)建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类(AA级与A级),并在相关章节条款中注明其生产要求,使之与绿色食品相统一,便于生产者掌握并与国际接轨。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。