FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考

本文旨在为鼓励中药改良创新,制订适当简化的技术文件提供参考。结合FDA相关指导原则和近年获批505(b)(2)新药的实际研究情况,对505(b)(2)新药申请可能需要的桥接方法、非临床/临床研究进行阐述。FDA的3种新药申报途径[505(j)ANDA、505(b)(2)NDA、505(b)(1)NDA]对应不同的技术要求。我国中药改良型新药类似于FDA改良型新药。对于中药改良型新药,建议分情况要求非临床/临床研究资料,考虑应用真实世界证据替代部分非临床的药理学研究(例如主要药效学)、非临床安全性研究以及临床安全性/有效性研究(例如2期临床试验)。

我国类改良型中药新药再评价研究现状

目前已上市的类改良型中药新药存在制备工艺不同、剂型有异、质量标准不一与用法用量有别等问题,结合中成药再评价研究思路,对我国已上市类改良型中药新药的现存问题、用药困惑和再评价研究进行了探讨,以期为类改良型中药新药的研究提供参考.