对《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》的思考

《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》作为行业规范,具有权威性和约束性,同时应与时俱进,不断更新和发展。2002年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》),部分标准与临床实际不尽相符而难以操作,本文就其"中医证候诊断标准"、"纳入标准"和"疗效标准"进行评析。

对《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》有关阳痿诊断及疗效评定标准的商讨

《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》(卫生部1993年制定发布,以下简称《原则》)中关于阳痿的诊断和疗效评定标准与国内外有关文献不统一,有些问题值得商讨,特提出来供修改临床方案时参考。一、阳痿的诊断标准阳痿的诊断标准,《原则》定为:'青壮年男子性交时,由于阴茎不能有效地勃起,而致性交机会的75%以上不能进行,即可诊断为阳痿。'

《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》起草考量

肠易激综合征(Irritable bowel syndrome,IBS)是世界范围的消化系统常见病和多发病,其症状易反复发作,影响患者的生存质量。我国针对IBS的中药新药研究相对薄弱。《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》由国家药品监督管理局于2017年12月发布,作者针对该指导原则在编制过程中涉及到的细节问题的具体考量进行了说明,以期增进读者对该指导原则的理解,便于实际使用。

附件16 中药治疗尿路结石的临床研究指导原则

尿路结石是泌尿系统较常见的一种疾病,是肾结石、输尿管结石、膀胱结石、尿道结石等的统称,多见于青壮年,对劳动力影响颇大,病情严重者甚至可危及生命;但若治疗得当,可获得相当满意的效果.近年来治疗本病的中药制剂颇多,但由于缺乏中医理论基础的指导及未重视中药产地、品种、炮制及工艺过程;在临床研究中又缺乏科学设计方法,对病例选择、诊断标准、观察指标及疗效判断,都欠规范,影响疗效评价.因之制定中药(新药)对治疗尿路结石症的临床研究指导原则,以保证新药的可靠性、先进性实属必要.

基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)(二)

三、主要内容作为注册审评证据的人用经验所用药物(来源包括固定的临床经验方和医疗机构中药制剂)的药学研究内容,包括但不限于药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准(如有)、稳定性研究(如有)等。基于人用经验的中药复方制剂新药申请注册时,应当按照《中药注册分类及申报资料要求》研究完善药学相关内容。

“愈三消胶囊”治疗糖尿病临床及实验研究(摘要)

研究方案依据卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》及《新药审批办法》的有关技术要求制定。 (一)实验研究 1.药效研究结果四氧嘧啶型糖尿病大鼠140只,随机均分为7组,即模型对照组及愈三消胶囊、玉泉丸各大、中、小剂量组。

我国首个治疗糖尿病并发症中药新药上市

中国第一个主要用于糖尿病血管并发症的中药新药芪蛭降糖片目前已正式投产，并被纳入国家医保目录。该药是中国中医科学院首席研究员、著名中医专家林兰教授，根据“糖尿病三型辨证”理论，历时15年在中国中医科学院广安门医院已临床应用20余年的院内制剂“降糖通脉宁”基础上研制成功的。

《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订过程及解析

基于近年来对于中医药治疗肿瘤作用特点的认识转变,2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》已不能完全适应现代中药新药的研究。2012年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式启动了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订工作,现历经3年,通过专家问卷调查、专家论证会、上网公示等形式广泛征询了中、西医肿瘤专家意见,达到了现阶段专家共识,完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订工作,并于2015年11月由国家食品药品监督管理总局对外公布。为了更深入了解该原则的指导意义,现将起草背景、关键技术及要点进行了解析。

《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》解读

流行性感冒(流感)指导原则是指导中药新药临床研究的指导性文件,是管理者、申请人、研究者共同遵循的技术标准。本文讨论的流感指导原则新修订情况,便于大家更好的理解,切实起到中药新药研发的指导作用。

中药新药研究法规体系的形成

《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布另外一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系。在药品管理体系建立和发展的过程中,我国先后出台了一系列中药新药研究管理规章。经过多年的实施与不断的修改和完善,逐步形成了较为完善的药品管理法律体系的一个分支一中药新药研究的法规体系。

我国中药新药临床研究技术指导原则体系发布概况

临床研究技术指导原则在新药研发中发挥着举足轻重的作用。它应该能够引导当下及未来一段时期内的药物研发水平,应该要体现出相应的科学性、可行性、权威性和时效性。本文就中药新药的临床研究技术指导原则体系的整体发布过程及概况进行回顾,并重点针对当前正在进行的的指导原则体系构建工作和新的工作思路、工作特点和方法进行简要介绍,希望社会广泛关注并参与到这项重要工作中来,共同为中药新药的健康发展贡献力量。

基于中药新药临床研究指导原则的ITP临床评价思路

文中依据中药治疗特发性血小板减少性紫癜(idiopathic thrombocytopenic purpura,ITP)临床研究指导原则的评价方法,提出修订ITP的中医辨证分型、纳入排除标准、病情分级标准、疗效评价标准、分别评价出血和PLT计数的分级标准和疗效标准,以及研究西药撤减效应的新观点。

国家药监局药审中心关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号)

为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(以下简称“三结合”中药注册审评证据体系),充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用,鼓励儿童用中成药研发,引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂,药审中心组织制定了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。

清热解毒干粉合剂治疗风热感冒临床观察

清热解毒干粉合剂是清热解毒口服液原方,经煎煮,过滤浓缩,喷雾干燥等程序制成的新制剂。为了验证其疗效,我们选择符合风热感冒诊断标准的患者60例采用随机分组,与清热解毒口服液相对照。临床资料与方法 (一)病例选择标准中西医诊断标准、中医辨证、纳入标准、排除标准,均根据卫生部1995年颁布的《中药新药临床研究指导原则(第二辑)》中“中药新药治疗感冒的临床研究指导原则”拟定。 (二)观测指标根据“中药新药治疗感冒的临床研究指导原则”拟定。

国家药监局药审中心关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第55号)

为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药,药审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。