中药材种植和采收质量管理规范(GACP)专论的探讨

欧盟颁布的《欧盟传统植物药品注册指令》对传统植物药的销售和使用产生了重大影响。中药材施行"种植和采收质量管理规范"(GACP,Good Agricultural and Collection Practices),就是要从源头上控制中药材的质量,以满足市场上对植物药的高标准质量要求。本文综述了国内和国际GACP的相关进展,并简要介绍了单个品种的GACP专论撰写现状和体例,同时根据我们的实践经验,对此类专论的撰写提出了一些建议。

四川省林业和草原局 四川省中医药管理局关于印发《四川省林草中药材规范化种植(养殖)示范基地认定管理办法》的通知(川林规发〔2023〕2号)

各市(州)林草主管部门、中医药主管部门:为贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》(中发〔2019〕43号)以及四川省人民政府《关于印发四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案的通知》(川府发〔2022〕25号)精神,规范我省林草中药材种植(养殖)示范基地认定和管理工作,推动全省林草中药材规范化种植(养殖),省林草局联合省中医药管理局制订了《四川省林草中药材规范化种植(养殖)示范基地认定管理办法》。现印发给你们,请认真遵照执行。

甘肃:被确定为《中药材生产质量管理规范》监督实施示范省

日前,甘肃被国家药监局确定为《中药材生产质量管理规范》(简称“中药材GAP”)监督实施示范省,甘肃省明确由甘肃省药监局作为任务承担单位之一推进示范建设工作。8月14-15日,省药监局联合省农业农村厅召开了甘肃省《中药材生产质量管理规范》示范省建设培训推进会。

谈中药材生产质量管理规范(GAP)的实施

中药材是中医临床用药和中药制剂研究开发的物质基础,中药材质量的好坏,直接影响中药饮片、中成药质量及疗效,因此,实施中药材生产质量管理规范(GAP),既是确保中药材质量稳定和可持续发展的战略措施,也是中药材更好地进入国际市场的先决条件。实施GAP,涉及到很多方面,如种质资源、生态环境、栽培管理、采收加工、包装运输贮藏、质量检测、人员培训及文献记录和档案保管等药材生产全过程的生产活动。

对我国实施《中药材生产质量管理规范》的展望

通过对陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地发展过程的深入调研,结合有关研究资料,从我国实施GAP的背景及意义、发展现状与问题以及今后发展的思路和建议等方面,探讨性展望我国实施GAP的前景。

浅谈实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治

分析、总结近年来中药材生产实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治的研究工作和文献报道,论述了我国的中药材及中成药要走向国际市场,增强其在国际市场上的竞争,中药生产必须规范化与规模化。即按照GAP生产药材,而中药材生产实施GAP,病虫害防治是急需研究、解决的重点和难点。

灰毡毛忍冬的《中药材生产质量管理规范》栽培方法

按中药GAP种植要求对灰毡毛忍冬从种植地的大气、土壤、水质检测到栽培、采收加工技术进行阐述,对灰毡毛忍冬的GAP栽培具有指导作用。

中药材实施《中药材生产质量管理规范》栽培与地道药材的关系研究

根据中药材《中药材生产质量管理规范》(GAP)栽培要求,从品种选择、药材产地、栽培技术、采收加工、栽培地的特色文化和群众基础方面与地道药材之间的关系进行了系统地论述,指出中药材GAP栽培必须与发展地道药材相结合,才能保证药材质量稳定,减少不必要的资源浪费。

浅谈中药材生产质量管理规范(GAP)与生产基地建设的问题

中药是中华民族几千年防病治病的主要药物之一。中药包括中药材、中药饮片和中成药。近几年,许多专家、学者都在呼吁中药现代化。中药材生产属农业生产范畴,中药材生产现代化是中药现代化的基础和保证。国家有关部门为加速中药现代化进程,正在组织制订中药材生产质量管理规范(GAP)。现就GAP生产基地建设谈一些看法,供同行参考。

中药材规范化生产质量管理

本文简要描述国内外中药材生产质量管理概况,分析了我国中药材生产中存在问题,介绍了《中药材生产质量管理规范》(GAP)的主要内容及认证管理,以及中药材生产标准操作规程、中药材生产质量指标等内容,提出了走生产布局基地化、生产经营规范化和药材质量标准化的中药农业现代化的发展之路。

中药材生产质量管理规范的课程教学改革

为了提高中药学专业中药材生产质量管理规范课程教学水平,笔者分析了中药材生产质量管理规范课程的教学现状,认为课程存在专业基础知识不足,课程枯燥,知识未能与时俱进,讲授效果不理想,实践性不强等弊端,因此学生学习积极性不高。主张适当调整教学计划和教学内容,改进教学方法,以增强教学的针对性和实践性,提高教学效果。

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,“六统一”,生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等。

道地药材与《中药材生产质量管理规范》

目的 :阐明道地药材的内涵、外延及其与《中药材生产质量管理规范》(GAP)的相关问题。方法 :从道地药材的历史形成及其与产地、质量、疗效、药材资源之间的关系入手 ,逐步论证建立 GAP的重要性、必要性。结果与结论 :建立 GAP必须以道地药材为基础。

论中药现代化与中药材生产质量管理规范

目的:从中药在现代社会的发展趋势阐述了实现中药现代化的必要性和紧迫性。方法:通过制定中药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice,GAP),从中药材的源头抓起,即育种、栽培、加工、贮藏等环节做好优选筛选,生产出无公害、无污染的绿色药材。同时,应用中医药的理论体系,采用现代科技手段,对中药材的药理成分进行研究、开发、生产、管理和使用,生产出疗效确切,有效成分清楚,作用明确,毒副作用较小,符合国家质量标准的中成药品,打造我国民族药品品牌,使我国中药走出国门,为世界人民卫生健康事业做出贡献。结论:中药材质量管理规范是中药现代化发展的必由之路。

国家药品监督管理局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》(GAP)

GAP定位对中药材生产企业——GAP是规范生产的技术指导原则对中药生产企业——GAP是供应商质量审核的技术标准对药品监督管理部门——GAP是延伸检查的技术依据中药材生产企业应加强质量管理明确影响中药材质量关键环节的管理要求,建立有效的生产基地单元监督管理机制,配备与生产基地相适应的人员、设施、设备,明确中药材生产批次,建立中药材生产质量追溯体系,制定主要环节生产技术规程,制定不低于现行标准的中药材质量标准,制定中药材种子种苗或其他繁殖材料标准。

中药材生产质量管理规范(试行)

第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持"最大持续产量"原则,实现资源的可持续利用。

把握政策方向 紧抓发展机遇--新版《中药材生产质量管理规范》网络宣讲

近日,由中国中药协会中药材种植养殖专业委员会与中国医学科学院药用植物研究所联合主办的“新版《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)解读与网络宣讲会”召开。中国医学科学院药用植物研究所副所长、新版中药材GAP起草技术专家组负责人魏建和,中国中药材GAP研究中心副主任王文全,中国中药协会中药追溯专业委员会主任委员赵润怀,对新版中药材GAP进行整体解读并答疑,帮助与会者把握新版中药材GAP政策方向,紧抓发展机遇,推动行业高质量发展。

国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第22号)

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(以下称本规范),现予发布实施,并将有关事项公告如下:一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"局认证中心")承担中药材 GAP