野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究

根据中药材野生抚育的特点和意义,针对野生抚育中药材GAP认证中面临的难题,提出了研究制定“野生抚育中药材GAP认证检查评定标准”的必要性。在原SFDA《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的基础上,研究制定出了《野生抚育中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的初稿。

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上。

按市场机制重构中药材GAP认证体系

中国开展中药材GAP认证已经十多年,经过长期的探索和实践,取得了很大成绩,也反映出了一些值得修正的问题。本文结合工作实际,以欧洲GAP认证和韩国人参基地管理、日本GACP基地认证为参照,分析我国中药材GAP认证中存在的问题,剖析其中的原因,提出摒弃以欧洲农场主为基础的GAP官方或者第三方认证模式,借鉴韩日药材基地管理有效经验,按照市场机制,对现行GAP认证体系进行拆分和各自职能重新定位,抓住关键技术环节,优化认证程序,强化监管措施,重构中国中药材GAP认证体系的观点。

对中药材GAP认证和产业的思考与建议

本文阐述了我国中药材产业的特性和继承传统中药栽培技术的重要性,认为中药材实施规范化是必要的,但对中药材GAP认证的法律依据和必要性提出了质疑。指出中药材质量问题主要不是出现在栽培过程中,而是出在饮片加工过程中和人为掺假上。从而针对中药材产业的现状提出了若干建议。提出中药材生产是一个"三农"问题,建议国家也应象2004年春季对粮食种植户进行直补一样扶持每一个药材种植户;建议成立"国家药材生产管理机构"对全国有一定技术和规模的药材种植企业和种植户进行注册登记制度,进行监督管理和技术指导。

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：

按市场机制重构中药材GAP认证体系II

以欧洲GAP认证和韩国人参公社基地管理、日本津村在中国的GACP基地认证为参照,根据中药材GAP实施的经验和存在问题,以中药材GACP指南、中药材生产标准、中药材生产台账、中药材流通可追溯体系、组织监查方法等几个方面为重点,提出建立适合中国国情的中药材认证制度体系,为制定中药材GACP认证制度提供参考。

植物类中药材GAP认证技术体系的探讨

本文对中药材认证的法规和管理体系做了简要说明,对中药材生产过程中的规范化要求及其应开展的主要工作进行了探讨。分析了影响中药材质量的主要生产技术环节及其认证要求。介绍了GAP认证对人员、设备和档案的要求,并对认证准备工作中需要建立的文件、资料和档案系统提出了建议。

中药材GAP认证检查评定标准(试行)

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材 GAP),制定本认证检查评定标准。2.中药材 GAP 认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加"*")19项,一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷。

中药材规范化生产及GAP认证发展现状

中药材规范化生产指在中药材生产过程中使用统一的标准、原则和方法,进行标准化管理,使中药材产品的质量、有效药用成分、农药及重金属残留含量等达到国际认可的质量标准,实现中药材产品安全、有效、低毒和低残留。GAP认证指对进行规范化生产的中药材生产基地进行检查验收,以确定其建设过程是否符合中药材规范化生产质量管理规范的标准和要求。本文对我国中药材栽培的发展历史、GAP认证发展历史、已经取得的成果和目前面临的严峻问题以及对中药材GAP认证的发展对策进行了简单分析。

中药注射剂指纹图谱检测标准的实施与中药材GAP基地建设

质量稳定的原料是生产质量稳定的产品的先决条件,没有质量稳定的中药材,难以生产出质量稳定的中成药.中药活性成分大部分为生物体内次生代谢产物,少数为初生代谢产物.生物体由于受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因素影响,相同种类的生物体,其体内的代谢产物往往有一定的区别,有些有明显的差异,而且大部分中药材需要经炮制、加工后再入药.

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行） 第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提交以下资料：

中药材GAP认证检查评定标准(试行)

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。 2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。 关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。

中药材GAP认证中应注意的问题

从对中药材GAP认证的认识、GAP认证实施所要做的工作、认证前的准备工作这三个方面简述中药材GAP认证中应注意的问题,以期对准备进行中药材GAP认证的企业有所帮助。

GAP标准下蕲春县中药材基地发展对策研究

20世纪70年代以来，由于生态环境日益恶化和过度开发，许多野生中药材资源已经不能满足需求，甚至濒临灭绝，而且野生药材质量极不稳定。因此中药材的人工培育及中药材生产的规范化、规模化和集约化是历史发展的必然趋势。“十二五”规划出台后，中药材GAP基地备受政府青睐，对于中药材实施GAP也就应运而生。

中药材实施GAP认证工作的探讨

本文针对目前我国实施中药材GAP管理的现状,对中药材实施CAP认证工作的意义,以及如何树立科学发展观,实事求是地推进GAP认证,进行了较为深入的探讨。

武陵山片区中药材规范化栽培(GAP)现状及生物医药产业发展对策

通过对武陵山片区中药材GAP认证与生物医药产业的研究,提出了相应的发展对策,并建议:(1)加强中药材GAP种植基地建设;(2)加强GAP、GMP、GSP 3种国家药品认证;(3)重点建设国家地理标志中药材的GAP生产基地;(4)加强扶贫攻坚规划中药材基地的GAP认证;(5)保护与传承中药文化遗产;(6)加快中药材品牌化建设步伐;(7)发展少数民族医药与国家地理标志中药材的生物医药产业。