中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析

目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80%≤Pm≤120%作为基本控制方法。结果基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制。结论中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石。基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制。

中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结，论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化，以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作，最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础，用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征，能整体、动态、有效地控制好中药质量，是中药走向国际的必由之路。

中药一致性评价关键问题——中药标准制剂控制模式和定量指纹图谱检查项

目的探讨中药一致性评价的关键问题。方法假设现有工业化生产的中药制剂的药效是有效的,且标准制剂就在其中;假设中药化学质量达到一致性,则其药效基本是等同的即生物效价等价。中药化学质量达到与中药标准制剂一致性,则可免除临床试验评价并免除生物等效性试验。现有中药质量标准增设【指纹图谱检查】,用标准制剂指纹图谱测定样品指纹图谱的宏定性相似度应不低于0.90,宏定量相似度（P_m）应在80%~120%（应根据具体品种的稳定性来确定此范围）。结果阐述了中药标准制剂具有多功能用途,设计了其抽样选择方法和复原方法,同时设计了中药标准制剂控制模式的具体操作过程。中药一致性评价必要时仅做标准制剂的临床试验。标准制剂控制模式是最简捷、最科学、最高效、最经济的中药质量控制方法。结论中药标准制剂应由国家出面管理,集中检验、标定和发放。中药标准制剂是中药质量一致性和药效一致性评价的实物规范和对比标准。标准制剂控制模式是中药一致性评价首选方法,是中药质量控制的创新变革。

中药医院制剂质量标准提高的研究进展

中药医院制剂在我国长期的医疗卫生事业发展过程中扮演着重要的角色,其可弥补市场药品供应不足、保障临床治疗和维护患者健康,是药品的一种特殊补充形式。近年来随着药学科学的发展,中药医院制剂质量标准不断提高,各种质量标准方法也在不断革新。本文分析并总结中药医院制剂质量标准现况,对薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、气质联用技术、液质联用技术等定性或定量检测技术进行综述,为中药医院制剂质量标准的提高提供思路及理论支持。

中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。

浅谈中药制剂标准化与质量控制科学化

目的概述了中药制剂标准化与质量控制科学化在今后中药发展中的重要性。方法从制剂工艺、药材的种植、新技术的应用以及中药国际化四个方面对中药今后的发展进行综述。结果与结论借鉴国外制剂生产的发展经验,以提高我国在中药产品的技术水平,促进中药产业发展。

中药质量控制和评价模式的发展及系统生物学对其的作用

本文综述中药质量控制和评价研究的进展,回顾了我国中药质量标准的历史和现状,并描述了中药质量控制和评价模式向"整体"、"综合"的发展趋势;介绍了具有"整体"特征的指纹图谱在中药的真实性鉴别、质量的一致性和稳定性评价和控制及与药效相关性研究中的应用;描述了系统生物学的各种"组学"在中药材的种质资源和质量控制、中药整体药效物质研究及中药的安全性评价和预测等方面的研究进展。系统生物学的引入将促进中药质量控制和评价模式的发展。

中药质量控制模式的发展趋势

基于化学药品质量控制模式的中药质量标准的局限性逐渐凸现出来 ,随着分析化学从分解的观点向综合的观点的演变 ,适应于中药非线性特点的新的综合分析的质量控制模式将是发展的趋势。迅速发展的新分析技术和新概念能更有效地体现中药的内在价值。管理、生产、流通、检验部门共同努力从药材资源到生产工艺的规范化和标准化 ,才是真正体现中药工业产品价值的最基本最关键的因素。

中药色谱指纹图谱质量控制模式的研究和应用

中药制剂质量稳定,尤其是注射剂以药材提取物投料可以减少药材投料质量不稳定的不利因素,而提取物生产工艺的规范化和标准化将是关键。色谱的方法选择、方法学验证应视研究对象的具体情况而定,以能提供可重现的、足以构成指纹特征的适宜的柱色谱或平面色谱为目的,注意方法的多样化和实用化;量化操作得到的指纹图谱用以表达批间产品整体相似度,与特定成分的含量测定概念和要求不同,因此不应生搬硬套含量测定的方法学验证;建立指纹图谱的试验阶段对此应有清晰的概念。同时结合国情允许在科学和规范的前提下,有一个由浅入深、由精到细、由低到高的循序渐进的过程,以利于指纹图谱控制中药质量研究和实施的推广和深化。

中药制剂平肝胶囊的生产工艺及质量标准研究

目的 研究中药复方制剂平肝胶囊的生产工艺及质量控制标准。方法 用高效液相色谱法定量及化学成分的特征反应定性。结果 提出平肝胶囊的生产工艺 ,建立了HPLC法测定平肝胶囊中齐墩果酸含量的方法及特征成分理化反应鉴别方法。结论 平肝胶囊中齐墩果酸含量应控制为 4.2 3%～ 9.6 5 % 。

《卫生部药品标准》中药成方制剂收载情况分析

<卫生部药品标准>中药成方制剂20册,共收入4052个品种,颁布时间从1989年到1998年.现按5个时间段,对收载的内容按方法学进行分析.

影响医院中药制剂卫生学质量标准的原因及解决措施

医院中药制剂与中药厂大规模生产不同,其产品常含有杂菌超标和霉烂、酸败等变质现象,难以达到国家规定的卫生学质量标准。笔者从事中药制剂工作几十年,现就影响中药制剂卫生学质量标准的原因及解决措施作如下探讨,仅供参考。 一、中药制剂原料的污染及解决措施 1.原中药材的污染 中药材都直接来源于天然物质(植物和矿物),很少有合成品或半合成品,由于这些天然物质与大自然充分接触,采收时只在产地做必要的粗加工,不经灭菌处理,且包装简陋,一般都带有大量的细菌。如植物药材受大气、水分、农药、肥料等污染,无论是地上部分,还是地下部分,都带有大量细菌;动物药材来源于动物的躯体或脏器,其上宿寄着大量的微生物。

简述中药制剂质量控制的现状与影响因素

中药制剂在我国具有悠久的历史,剂型较多,古代有丸、散、膏、丹等剂型;现代有片、针、胶囊、微囊、滴丸、颗粒剂、磁性药物制剂、口服液、中药袋泡剂等剂型。但中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药产品的发展,影响着实现中药制剂现代化和国际化的进程。1 中药制剂质量控制的现状1.1 质量检测标准正走向规范化我国目前中药制剂质量是通过收载于《中华人民共和国药典》的国家药品标准和《中华人民共和国卫生部药品标准》的部颁标准,各省、自治区。

中药制剂原料质量控制有了新的技术方法

日前，由江苏省中医药研究院等负责的“方药物质基础组分结构、多维结构质控体系及在丹参制剂等的应用”课题研究，形成了以组分结构研究为基础的质量控制模式，创建了“多维结构全过程动态质量控制技术体系”，将研究成果示范性地应用于优质药材、方剂、中药成方制剂质量控制研究中。

中药制剂原料质量控制新技术获中华中医药学会科学技术奖一等奖

由江苏省中医药研究院等负责的“方药物质基础组分结构、多维结构质控体系及在丹参制剂等的应用”研究项目，获2013年中华中医药学会科学技术奖一等奖。该项目形成了以组分结构研究为基础的质量控制模式，

中药质量标准中建立多指标含量测定的必要性浅析

中药的发展已有几千年的历史，中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展，中药质量标准有了飞速发展，中药的质量评价已由以往的只凭性状鉴别，发展到以化学成分和对照药材为对照来评价药品的内在质量，这对提高中药制剂的质量，保证其临床用药的安全性与有效性，促进医药事业的发展，发挥着极其重要的作用。但随着药品注册管理办法的实施和不断完善，近年来，新的有效部位中药制剂和现代复方中药制剂的研发不断增多，新的工艺及多种不同提取方式并用于药品的研究及生产。含量测定作为质量标准的重要项目对控制制剂的质量有重要的意义。

兽医中药的标准化之路

中药理论独特,作用机理难于用现代医学理论阐明;中药成分复杂、炮制规范不统一;处方种类繁多、制剂工艺多样,导致中药质量难于量化控制。