目的 建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准。方法 根据《中华人民共和国药典》(2020年版)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021年版)、《中成药治疗冠心病临床应用指南》(2020版)、《中成药治疗心力衰竭临床...目的 建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准。方法 根据《中华人民共和国药典》(2020年版)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021年版)、《中成药治疗冠心病临床应用指南》(2020版)、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》(2021年版)梳理所有活血化瘀类中药注射剂,根据其药品说明书信息、指南信息和临床使用情况,设立评价指标,运用德尔菲法建立评价标准。收集2022年1月1日至6月30日某院心内科活血化瘀类中药注射剂使用数据,采用评价标准结合优劣解距离法(technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS)进行评价。结果 共纳入21种活血化瘀类中药注射剂适应证,分别从适应证、溶媒、用法用量、辅料和溶剂、配伍使用、特殊人群等方面建立一级、二级评价指标。根据评价结果分析120例心内科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,相对接近度(Ci)≥60%的有107例(89.17%),表明某院心内科使用活血化瘀类中药注射剂应用情况基本合理。结论 评价标准的建立有利于提高活血化瘀类中药注射剂使用的合理性,可促进活血化瘀类中药注射剂临床的安全使用。展开更多
目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究...目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。展开更多
文摘目的 建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准。方法 根据《中华人民共和国药典》(2020年版)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021年版)、《中成药治疗冠心病临床应用指南》(2020版)、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》(2021年版)梳理所有活血化瘀类中药注射剂,根据其药品说明书信息、指南信息和临床使用情况,设立评价指标,运用德尔菲法建立评价标准。收集2022年1月1日至6月30日某院心内科活血化瘀类中药注射剂使用数据,采用评价标准结合优劣解距离法(technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS)进行评价。结果 共纳入21种活血化瘀类中药注射剂适应证,分别从适应证、溶媒、用法用量、辅料和溶剂、配伍使用、特殊人群等方面建立一级、二级评价指标。根据评价结果分析120例心内科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,相对接近度(Ci)≥60%的有107例(89.17%),表明某院心内科使用活血化瘀类中药注射剂应用情况基本合理。结论 评价标准的建立有利于提高活血化瘀类中药注射剂使用的合理性,可促进活血化瘀类中药注射剂临床的安全使用。
文摘目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。
