超高效液相色谱-四级杆静电场轨道阱高分辨质谱法同时测定中药液体制剂塑料包装中37种添加剂的迁移量

建立了超高效液相色谱-四级杆-静电场轨道阱高分辨质谱法同时测定中药液体制剂塑料包装中37种添加剂的迁移量。以甲醇-乙腈(体积比为1∶1)和水作为流动相进行梯度洗脱,流量为0.35mL/min,柱温为35℃,采用目标母离子二级扫描模式进行监测。37种添加剂在对应的质量浓度范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数均不小于0.995,方法检出限为0.002~0.01mg/L。37种添加剂迁移量的平均回收率为80.2%~117.6%,测定结果的相对标准偏差为1.4%~9.0%(n=6)。该方法简单、灵敏、准确,适用于中药液体制剂塑料包装中37种添加剂迁移量的检测。

中药口服液体制剂稳定性研究概况、策略与展望

中药口服液体制剂是中药制剂里重要的一类剂型,尤其适合吞咽困难的老人和儿童。中药口服液体制剂因受pH、温度、光照、包装材料等因素影响,易出现浑浊、沉淀、变色、絮凝、霉变等稳定性问题。因此,该研究分析了中药口服液体制剂稳定性的形成机理和影响因素,总结提高中药口服液体制剂稳定性策略,展望中药口服液体制剂发展,以期为中药口服液体制剂研究与生产问题的解决提供理论指导和参考。

基于流浸膏物料性质的中药口服液体制剂剂型设计与优化关键技术研究

中药口服液体制剂具有显效迅速、服用方便等优点,但仍存在有效成分损失、澄明度降低和特殊患群(儿童)口服顺应性差的共性瓶颈问题。中药提取物流浸膏作为口服液体制剂生产过程的中间体,其部分性质很大程度上决定口服液体制剂的性质。该文构建中药流浸膏物料性质表征体系,挖掘出与制剂性质密切相关的物料性质:溶解性、酸碱性和味道,在此基础上,建立基于溶解性能的中药口服液体制剂有效性提升技术、基于酸碱性的稳定性提高技术以及基于味道性能的中药口服液体制剂口感改善技术,从而提升产品的内在品质。总结基于流浸膏物料性质的中药口服液体制剂剂型设计与优化技术的研究思路,以期为中药口服液体制剂的研究开发提供理论指导和技术支撑。

中药口服液体制剂工艺过程中质量标志物传递规律及关键环节优化策略

目的明确中药口服液体制剂工艺过程中质量标志物的传递规律,并提出关键环节的优化策略。方法以蒲地蓝消炎口服液为例,腺苷、菊苣酸、紫堇灵、黄芩苷、汉黄芩素为质量标志物,考察工艺过程中其含量、转移率变化。结果蒲地蓝消炎口服液有效成分损失集中在前处理阶段的浓缩、醇沉环节,前者在7.42%~24.09%之间,后者在13.52%~17.82%之间。黄芩酸沉环节损失较大,黄芩苷、汉黄芩素损失率分别为21.07%、13.83%。制剂成型阶段冷藏静置环节损失较大。结论浓缩、醇沉、冷藏静置为中药口服液体制剂有效成分损失的共性环节,并且本研究同时针对性提出相应的增溶技术和优化策略,可为其质量提升提供参考。

中药液体制剂的关键技术——难溶性成分的增溶方法

液体制剂是剂型按物态分类的一大类制剂,即药物分散在液体介质中形成可供内服或外用的液态制剂。与固体制剂相比,液体药剂具有分散度大、刺激性小,便于分剂量、易于服用、能深入腔道,吸收快、作用迅速等特点。中药液体制剂大多是复合组方,其成分比较复杂。

经肺吸入用中药液体制剂的研发及其应用前景展望

吸入给药具有局部药物浓度高、剂量小、起效迅速、全身不良反应较少的优点,是治疗呼吸道疾病的首选。供雾化液体制剂工艺相对简单、使用方便、成本低,因而近年来越来越受到关注。但是中药液体制剂新药研发滞后,目前没有批准上市制剂,但是吸入给药作为一种疗法一直在临床应用。本文就中药吸入制剂的文献记载情况、现代中药液体制剂发展状况、新药研发所面临的机遇和需要解决的问题进行论述,并对目前中药液体制剂的研发提出了意见和建议。

液体中药制剂中苯甲酸和山梨酸含量的高效毛细管电泳法测定

目的利用高效毛细管电泳技术分离测定液体中药制剂中苯甲酸和山梨酸的含量。方法采用未涂层熔融石英毛细管柱(50.2cm×75μm,有效长度40cm),以50mmol/L硼砂(pH=9.5)为运行缓冲液,分离电压20kV,柱温25℃,检测波长228nm进行测定。结果苯甲酸和山梨酸的线性范围分别是2.5～200.0μg/ml(R2=0.9997),2.5～200.0μg/ml(R2=0.9994),检测限分别为1.50ng/ml,1.54ng/ml,检测灵敏度高,精密度良好;将此方法应用于实际样品测定,苯甲酸和山梨酸的回收率分别为98.61%～103.3%,98.12%～102.5%。结论该法简单快速、准确可靠、灵敏度高,为药物中微量的苯甲酸和山梨酸检测提供简便易行精确的方法。

改善中药液体制剂稳定性的研究综述

中药液体制剂是按形态分类的一大类制剂，系指中药提取物溶解或分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂。目前，中药液体制剂存在澄明度差、放置过程中析出沉淀、发生颜色变化、出现絮凝、分层、药效降低、甚至变质等稳定性问题。本文按分散系统对中药液体制剂分类，综述影响中药溶液剂、中药混悬剂和中药乳剂稳定性的因素及解决方法。

提高中药液体制剂稳定性的新技术与新方法研究进展

总结近几年来提高中药液体制剂稳定性的新技术与新方法。分别从超滤膜过滤技术,纳滤膜过滤技术,离心技术,壳聚糖沉淀法,ZTC絮凝剂法和黄原胶方法等方面来阐述提高中药液体制剂稳定性的优势。

中药液体制剂沉淀桶的改进

中药液体制剂(例如合剂)在分装前需要沉淀,医院制剂室在进行沉降时常利用自制的沉淀桶进行自然沉降,沉淀桶底面通常设计为锥形面以利于制剂的沉降及分离,在锥形底部中央有一放液阀(简称阀1),见图1,待沉降一定时间后,由阀1先放出桶底沉淀.我们在多年使用中发现上述沉淀桶存在一定的不足,即打开阀1放出桶内沉淀物的过程中,由于液体向外流出在桶底管口处形成涡流,从而破坏沉降面处的沉降平衡[1],导致桶底沉淀向上扩散,为了尽可能多地放尽沉淀物,只有从阀1多流走一些液体后再行分装,从而可以减少造成不必要的药液浪费.为了克服上述不足,我们对沉淀桶进行了适当改进,以减少药液损失.

中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术

药用辅料是制剂处方设计时,为解决制剂的成型、有效、稳定及安全性能而加入处方中的,除主药以外的一切药用物料的统称。正确、合理地应用药用辅料对保障药物制剂质量起着十分重要的作用。本文简要介绍了中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术,可供从事现代中药液体制剂研究、生产者参考。

中药液体制剂灌装旋轧盖自动生产线的应用

中药液体制剂灌装旋轧盖自动生产线由GCB2/8型全自动消泡灌装机和DXZ-Ⅱ型防盗旋轧盖机两部分组成,具有工作效率较高、减轻工人工作量等优点,但该设备亦存在操作不稳定、漏液、装量不准确、旋轧盖不紧及不到位等情况。针对这些情况提出了相应的解决方法。

改善中药液体制剂稳定性和影响因素研究

中药液体制剂是指中药提取物溶解或分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂，使用中常稳定性问题。本文从影响中药溶液剂、混悬剂的稳定性因素进行探讨，并提出改善措施。

提高中药液体制剂澄清度的研究进展

澄清度是中药液体制剂一项重要的质控指标,其有效控制是中药液体制剂生产中的关键和难点。醇沉是中药液体制剂生产过程中的关键工艺,对终产品的澄清度有重要影响。该文主要从醇沉工艺参数优化和醇沉工艺的代替两方面,综述了近年来提高中药液体制剂澄清度的方法,以期为中药液体制剂的质量控制提供参考。

3种中药口服液体制剂抑菌效力测定与评价

目的测定和评价3种中药口服液体制剂的抑菌效力。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,分别加至银翘解毒合剂、止咳枇杷合剂、参术止带糖浆中,进行微生物的挑战试验,在不同时间点检测样品中微生物的存活菌落数,并换算成对数(lg)值。结果3种样品的抑菌效力符合2015年版《中国药典(四部)》相关规定。结论银翘解毒合剂、止咳枇杷合剂、参术止带糖浆抑菌效力充分,可避免在贮藏和使用过程中引发微生物污染。

中药口服液体制剂掩味技术的研究进展

目的:综述各种可用于口服液体制剂的掩味技术及目前中药口服液体制剂掩味技术的研究现状。方法:查阅近十几年来的中外文献期刊和各国专利,对各种口服液体制剂的掩味技术进行了分类总结。结果:以适当的方法对中药口服液体制剂进行了初步的掩味研究,使该种剂型掩味技术取得了一定的进展。结论:人们对药物的掩味要求越来越高,我们应该开发更为有效的掩味方法。

中药液体制剂中防腐剂的应用

从常用防腐剂的性质，影响防腐剂防腐作用的因素等方面阐述了中药液体制剂中防腐剂的选用原则，并介绍了几类型新防腐剂。

供雾化器用液体制剂中药新药研发的思考

供雾化器用的液体制剂通过雾化吸入给药方式可直接将药物递送到呼吸道和肺部,与口服给药相比起效迅速,并可减少用药剂量,其适应证主要涉及呼吸系统疾病。目前,暂无正式批准的供雾化器用液体制剂中药新药。考虑到中药成分的复杂性和吸入给药的特殊性,供雾化器用液体制剂中药新药的研发需重点关注立题依据的合理性以及与给药途径相关的安全性,并考虑制剂处方、质量控制等是否满足吸入制剂的相关要求。