建立中药提取生产质量管理规范,促进我国植物提取物质量标准化

目的:加强植物提取物质量控制,促进我国植物药及中药走向国际市场。方法:阐述植物提取物市场概况,分析目前我国植物提取物质量控制中出现的问题,探讨建立中药提取生产质量管理规范(GEP)的意义和关键点。结果与结论:必须加强我国植物提取物的质量控制,即确立适宜的质量标准;优化生产工艺,制订相应的“标准操作规程”;采用先进技术和设备,提高科技含量,严格控制有毒物质;把好原材料关,加强与《中药材生产质量管理规范》的衔接。

对我国实施《中药材生产质量管理规范》的展望

通过对陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地发展过程的深入调研,结合有关研究资料,从我国实施GAP的背景及意义、发展现状与问题以及今后发展的思路和建议等方面,探讨性展望我国实施GAP的前景。

浅谈实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治

分析、总结近年来中药材生产实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治的研究工作和文献报道,论述了我国的中药材及中成药要走向国际市场,增强其在国际市场上的竞争,中药生产必须规范化与规模化。即按照GAP生产药材,而中药材生产实施GAP,病虫害防治是急需研究、解决的重点和难点。

灰毡毛忍冬的《中药材生产质量管理规范》栽培方法

按中药GAP种植要求对灰毡毛忍冬从种植地的大气、土壤、水质检测到栽培、采收加工技术进行阐述,对灰毡毛忍冬的GAP栽培具有指导作用。

中药材实施《中药材生产质量管理规范》栽培与地道药材的关系研究

根据中药材《中药材生产质量管理规范》(GAP)栽培要求,从品种选择、药材产地、栽培技术、采收加工、栽培地的特色文化和群众基础方面与地道药材之间的关系进行了系统地论述,指出中药材GAP栽培必须与发展地道药材相结合,才能保证药材质量稳定,减少不必要的资源浪费。

中药材生产质量管理规范的课程教学改革

为了提高中药学专业中药材生产质量管理规范课程教学水平,笔者分析了中药材生产质量管理规范课程的教学现状,认为课程存在专业基础知识不足,课程枯燥,知识未能与时俱进,讲授效果不理想,实践性不强等弊端,因此学生学习积极性不高。主张适当调整教学计划和教学内容,改进教学方法,以增强教学的针对性和实践性,提高教学效果。

基于物联网技术的中药饮片生产质量追溯系统设计与实现

中药质量和安全直接影响着整个中医药行业的发展,现代中药在使用过程中如何保证中药质量与疗效是一个历史性难题,建立与完善中药质量追溯体系将对中药质量的提高发挥着决定性作用。中药饮片生产质量溯源系统作为中药质量追溯体系的重要组成部分,克服现有技术中无法实现中药饮片生产加工全流程信息可追溯、可监控及可查询的不足,采用物联网等技术,通过对中药饮片生产加工环节重要信息的记录、查询及溯源,实现中药饮片生产加工全流程的追踪和监管,真正实现中药饮片来源可溯、去向可追、责任可究。

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,“六统一”,生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等。

道地药材与《中药材生产质量管理规范》

目的 :阐明道地药材的内涵、外延及其与《中药材生产质量管理规范》(GAP)的相关问题。方法 :从道地药材的历史形成及其与产地、质量、疗效、药材资源之间的关系入手 ,逐步论证建立 GAP的重要性、必要性。结果与结论 :建立 GAP必须以道地药材为基础。

国家药品监督管理局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》(GAP)

GAP定位对中药材生产企业——GAP是规范生产的技术指导原则对中药生产企业——GAP是供应商质量审核的技术标准对药品监督管理部门——GAP是延伸检查的技术依据中药材生产企业应加强质量管理明确影响中药材质量关键环节的管理要求,建立有效的生产基地单元监督管理机制,配备与生产基地相适应的人员、设施、设备,明确中药材生产批次,建立中药材生产质量追溯体系,制定主要环节生产技术规程,制定不低于现行标准的中药材质量标准,制定中药材种子种苗或其他繁殖材料标准。

把握政策方向 紧抓发展机遇--新版《中药材生产质量管理规范》网络宣讲

近日,由中国中药协会中药材种植养殖专业委员会与中国医学科学院药用植物研究所联合主办的“新版《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)解读与网络宣讲会”召开。中国医学科学院药用植物研究所副所长、新版中药材GAP起草技术专家组负责人魏建和,中国中药材GAP研究中心副主任王文全,中国中药协会中药追溯专业委员会主任委员赵润怀,对新版中药材GAP进行整体解读并答疑,帮助与会者把握新版中药材GAP政策方向,紧抓发展机遇,推动行业高质量发展。

中药沪地龙的生产质量管理规范及研究

目的制定沪地龙生产质量管理规范(GAP)。方法按照我国中药材GAP规范化生产的综合技术要求,在上海市崇明区三星镇开展规范化养植和加工关键技术研究。结果明确规范了沪地龙的产地环境、品种特征、养殖技术、病虫害防治、采收加工、包装储藏运输、质量监测等技术环节。结论为沪地龙的标准化和现代化质量管理提供操作依据。

国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第22号)

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(以下称本规范),现予发布实施,并将有关事项公告如下:一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：

中药材生产质量管理规范(GAP)指导原则(草案)

第一章 总则 1.为贯彻《中华人民共和国药品法》,规范中药材生产过程,保证中药材质量符合规定,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,特制订本规范。 2.本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材(含植物药、动物药及矿物药)生产的全过程以及流通、质量管理的各关键环节。 3.实施本规范应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用,并为中药材生产产业化树立典范。

中药材生产质量管理规范(试行)

国家药品监督管理局令第32号《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。

甘肃:被确定为《中药材生产质量管理规范》监督实施示范省

日前,甘肃被国家药监局确定为《中药材生产质量管理规范》(简称“中药材GAP”)监督实施示范省,甘肃省明确由甘肃省药监局作为任务承担单位之一推进示范建设工作。8月14-15日,省药监局联合省农业农村厅召开了甘肃省《中药材生产质量管理规范》示范省建设培训推进会。

快马加鞭 扬蹄奋进——吉林省全面总结部署中药材生产质量管理规范工作

本刊讯 新年伊始，马年前夕，吉林省科技厅和药监局在长春联合召开“全省中药材生产质量管理规范(GAP)工作会议”，对中药材规范化种植(养殖)示范基地的项目实施情况进行全面总结和部署。国家药监局任德权副局长应邀出席会议并做了“中药现代化和中药材生产质量管理规范的进展与展望”的报告，刘淑莹副省长出席会议并致辞。国家中药材GAP专家林瑞超、程惠珍、许铉玉和中国医保商会蔡天智等为与会议的200多位代表作了技术和市场报告。

国家药监局等四部门:发文规范中药材生产质量管理

近期,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局联合发布实施《中药材生产质量管理规范》(以下简称《规范》),并共同公告有关事项。《规范》全文共14章144条,包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节.