中药素片质量对薄膜包衣裂片率的影响及相关性分析

目的 考察中药素片质量对薄膜包衣裂片率的影响。方法 以素片硬度、重量和脆碎度为指标评价素片质量。随机测定不同批次中药素片的重量、硬度、脆碎度,在相同生产工艺下测定薄膜包衣裂片率,对素片质量和薄膜包衣裂片率进行Pearson和Spearman相关性分析,采用聚类分析对素片硬度进行分类。结果 中药素片薄膜包衣裂片率与素片硬度、重量和脆碎度的Pearson相关系数分别为-0.568(P <0.01)、-0.021(P> 0.05)、0.263(P> 0.05);Spearman相关系数分别为-0.455(P <0.05)、0.075(P> 0.05)、0.090(P> 0.05)。以素片硬度为一般变量进行聚类分析,可将30批素片聚为4类,即素片质量优(素片硬度≥99 N)、良(89 N≤素片硬度<99 N)、合格(72 N≤素片硬度<89 N)、不合格(素片硬度<72 N)。素片硬度<72 N时,薄膜包衣裂片率为0.927‰。结论 在其他条件一定时,素片硬度是薄膜包衣裂片率的主要影响因素。素片硬度越高,薄膜包衣裂片率越低。素片硬度<72 N时,在同等操作水平下中药素片薄膜包衣裂片率易超过企业标准操作规程的上限要求。