溶血现象对生化检验项目产生的影响及预防方法

本文就红细胞溶血对生物化学检测结果的影响进行了探讨,并提出了相应的防范措施。方法 本项目拟选取我院2023年2月至2024年2月间在本院做血生化检查的健康受试者60名,每名受试者各取2份血样,分别为未溶血(对照组)和溶血(对照组)。采用全自动生化仪测定各组大鼠的电解质、心肌酶、肝功能和血脂。结果 在电解质指标如钾离子浓度,心肌酶谱如肌酸激酶等,肝功能指标如总胆红素和甘油三酯等,两者之间存在显著差别(P<0.05)。结论 由于溶血的存在,会使生化检查的检测结果产生一定的误差,给临床诊断和治疗带来一定的困难,实验室可采取相应的预防对策来减少溶血现象带来的不良影响。

中药补充检验方法和检验项目相关问题探讨

中药补充检验方法和检验项目是加强中药上市后质量研究的重要内容,体现了药品质量全生命周期管理的理念,旨在发现和解决中药潜在质量问题,是对现行国家药品标准的补充和完善,对打击中药掺杂使假、提高中药质量提供了强有力的技术支撑。本文通过对2003年以来所颁布的中药补充检验方法进行综述和总结,对中药补充检验方法存在问题进行探讨,并提出建议,供同行参考。

药品补充检验方法在中成药质量监管中的应用

目的:回顾药品补充检验方法的实施,探讨其在中成药质量监管和质量标准提高中的作用和意义,并对补充检验方法的研究方向提出建议。方法:对2006年1月至2022年3月涉及中成药的补充检验方法进行梳理,通过细叙实施情况,分析其变化趋势与中成药质量情况的相关性。结果:我国已公布实施了120个涉及中成药的通用补充检验方法,主要包括涉及处方药味掺伪使假和增重、涉及非法添加化学物质、涉及染色以及未按批准生产工艺生产4个方面。通过对补充检验方法的公布实施时间进行统计,发现不同类型补充检验方法的颁布时间具有一定的规律性。结论:补充检验方法的实施有力打击了中成药掺伪使假违法行为,并助力中药质量标准的提升。建议开展多品种同一指标或多指标检查项通用补充检验方法的研究,药检部门可以根据在市场上发现的药材存在的问题,开展包含此药味的中成药相关检查方法的研究,对市场上相应品种的中成药主动开展筛查工作,进而申报补充检验方法,打击中成药中存在的掺伪使假行为。

浅析《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》

为规范化妆品补充检验方法研制工作,2021年4月,国家药品监督管理局发布了《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。本文对《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》的规定和要求进行了全面分析,对法律依据和研制范围、主要研制方向、方法文本编写要求和方法验证等内容进行了梳理,并结合《药品补充检验方法研制指南》,对立项申报和方法研制技术要求两项内容给予了重点解读,对化妆品补充检验方法研制工作提出了有针对性的建议,以期为药检机构的相关人员开展化妆品补充检验方法研制工作提供参考。

中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用

补充检验方法属于国家药品标准的一部分,在中药监管方面起到很重要的技术支撑作用。本文针对中药补充检验方法的法律地位、研究流程及其在市场监管中的作用进行了综述,概述了补充检验方法研究规定及相关要求,介绍了中药补充检验方法在中药掺伪造假、染色、增重、非法添加化学药品等方面的作用,并就存在的问题提出相关建议。

药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考

目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。

对药品补充检验方法在中成药质量监管中的应用探究

伴随中成药行业的发展与壮大,对中成药质量的监管也引起了政府高度重视,补充检验方法已经成为中成药质量监管重要的技术支撑。由于中药本身具有复杂性,在质量监管方面国家标准只规定了药品必须含有的成分,而目前市面上中成药质量问题往往不局限在成分造假方面,还有许多人为进行的中药药材染色、增重等国家药品标准检测不到的问题,这就需要补充检验方法进行检查。文章首先对药品补充检验方法进行概述与简介,通过深入分析药品补充检验方法的应用对该种检验方法进行了展望,以期对中成药质量监管起到推动作用。

中药材质量和检验方法问题的探讨

中医诊断治疗临床疾病的时候,药物治疗方案为常用并有效的治疗手段,因此在注重中药药材的管理,对中医临床和相关诊断病情治疗非常重要。中药材在使用的过程中,其药材质量直接对药物效果产生影响,不同类型的中药药材在被使用的时候,医生根据患者病情确定药方,并拾取适量克数药物。而中药药材在制作的过程中,其存储、使用都可能导致质量降低。因此探寻中药材质量和检验方法,分析其存在的问题,然后采取对应措施解决问题。

《食品补充检验方法管理规定》知识征答

1.食品补充检验方法可用于食品的抽样检验、食品安全案件__和食品安全事故处置。2.立项申请材料应包含拟解决的食品安全问题,立项背景和理由,方法的适用条件__和主要技术内容,已有食品安全风险监测数据,国际同类方法和国内相关法规情况,可能产生的经济和社会影响以及申报单位前期工作基础等。

检验类医疗服务项目价格政策解读、实施难点与突破

在回顾国家层面检验类价格政策的基础上,分析公立医院实施检验类价格政策面临的主要难点:检验类项目不区分试剂方法学与区分方法学定价并存,影响区域间横向比较;新增、修订检验类价格项目立项周期较长,不利于新技术及时进入临床使用;尚未建立检验价格动态调整机制,不利于基本人力消耗和试剂设备物耗补偿;公立医院内部对检验类医疗服务价格项目准入控制不严,面临串换项目风险。提出规范公立医院检验类医疗服务项目价格形成和调整的政策建议:基于产出导向、资源消耗、技术劳务与物耗分开,完善检验价格项目规范;严格准入控制,做好成本测算,充分参与检验项目价格形成、执行与调整。

国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考

目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。

中药指纹图谱共有峰的理论识别——W检验判别方法

本研究根据生物的演化规律,分析中药化学成分物理化学性质的变化。这些变化一般表现在与分子中的电磁波吸收基团相联的取代基的变化,使基团的吸收峰波长发生不同程度的的偏移,且服从正态分布。同样,同类化合物的混合物的叠加光谱吸收峰波长的变化也服从正态分布。有些变化使分子结构发生大的变异,产生新的吸收峰。本文依据演化规律的分析,首次引进了一种指纹图谱共有峰的理论识别方法—W检验法。对实验数据的分析结果表明,该理论对共有峰的判别严谨合理。

建立高效运行的补充检验方法批复体系之我见

目的对怎样建立高效的补充检验方法批复体系提出一些建议。方法对补充检验方法批复中关键环节进行分析。结果与结论压缩各环节时限或者建立新的批复体系,可以提高补充检验方法批复的效率。

对含中药成分保健食品微生物检验方法的探讨

目的分析含中药成分的保健食品进行微生物检验时所采用的菌落计数和控制菌检查方法的合理性。方法根据GB16740-2014《保健食品》中的微生物限量要求,结合《中国药典》附录中微生物限度检查法和GB4789《食品微生物学检验》,对固态茶类和液态口服液类10批次含中药成分的保健食品进行了抑菌性筛查及消除的方法学验证。结果对菌落计数采用常规法进行方法学验证时,筛查出3批供试品存在抑菌性:供试品对菌落计数的抑菌性通过培养基稀释法不能完全消除,但可通过中和法消除;对控制菌检查采用常规法进行方法学验证时,筛查出4批供试品存在抑菌性,供试品对控制菌金黄色葡萄球菌的抑菌性通过培养基稀释法和中和法等均未能消除。结论建议采用含中和剂的琼脂培养基进行计数,并在试验中增加阳性对照菌株进行监控,含中药成分保健食品的检验方法应参照《中国药典》进行方法学验证。

《食品理化检验》实验课程“项目-微型课题”教学方法探索

根据《食品理化检验》实验课程特点,考虑现存实验教学方法的诸多弊端,对《食品理化检验》实验课程教学内容、教学方法及考核方式等方面进行改革,探索提高实验课程教学质量和培养学生主动思考与动手能力的教学方法。

复方羊角片补充检验方法的研究

目的建立复方羊角片补充检验方法。方法用补充检验方法对复方羊角片进行异性有机物鉴别。结果此补充检验方法可检出复方羊角片处方药材白芷的植物组织。结论该方法操作简便、重现性好,可用于建立复方羊角片补充检验方法。

论私家轿车的安全技术检验项目和方法

国家标准《机动车安全技术检验项目和方法》(GB 21861—2014)已于2015年3月1日起实施。本文从私家轿车的角度,分析解读其规定的安全技术检验项目和方法,重点介绍了"私家轿车检验的主要原则""私家轿车检验项目的新要求""私家轿车检验方法的新要求""提升检验服务水平的新要求"等内容。

探究MIMIC方法在多级计分项目中的DIF检验效能——基于蒙特卡洛模拟实验

随着多级计分在心理和教育领域中日益广泛的应用,对检验项目功能差异(DIF)的方法提出新的挑战。已有研究表明,在检验DIF的方法中,MIMIC是一种经济有效的检验方法,然而还没有研究系统地分析MIMIC方法在多级计分项目中的有效性。本研究通过蒙特卡洛实验,探讨参照组与目标组的样本容量、DIF类别、项目区分度、组间能力差异和在锚题中存在的DIF题量5个因素,并在这些因素不同情况的组合中分析MIMIC方法的第一类错误率和检验力。研究发现:1)MIMIC是一种能够灵敏地检验一致性DIF的方法,即使在目标组样本容量较小或明显小于参照组的情况下,它仍然能很好地控制第一类错误率;2)纯化步骤对MIMIC方法控制第一类错误率、提高检验力是有必要的,但MIMIC方法对污染程度又有一定的容忍性;3)检验力受到低区分度的严重影响,但太高的区分度又会导致第一类错误率的增加;4)MIMIC方法对一致性DIF的检验力随着样本容量的增大而增大。

项目化教学模式在中药制剂检验技术教学中的运用探索

中药制剂检验技术是一门综合性应用型学科,为适应高职教育现状,培养适应当前中医药工作岗位急需的高素质、技能型人才,设置项目化教学模式及以实验为主理论为辅的教学方法,能够充分调动学生的学习积极性,提高学生的学习能力,增强其创新及解决问题的能力。对中药制剂检验技术课程进行教学改革,项目化教学模式是一项值得深入推广的中药制剂检验技术教学模式。