中药质量控制和评价模式的发展及系统生物学对其的作用

本文综述中药质量控制和评价研究的进展,回顾了我国中药质量标准的历史和现状,并描述了中药质量控制和评价模式向"整体"、"综合"的发展趋势;介绍了具有"整体"特征的指纹图谱在中药的真实性鉴别、质量的一致性和稳定性评价和控制及与药效相关性研究中的应用;描述了系统生物学的各种"组学"在中药材的种质资源和质量控制、中药整体药效物质研究及中药的安全性评价和预测等方面的研究进展。系统生物学的引入将促进中药质量控制和评价模式的发展。

中药质量控制和评价模式应多元化

本文论述了中药质量控制与评价模式的现状和问题,结合笔者在中药质量控制与安全性评价中的认识,阐述了中药质量控制和评价模式应采取多元化的策略与方法,首次提出了建立基于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持。

基于三维质量评价模式的延续护理对糖尿病足患者血糖控制、治疗依从性及病耻感的影响

目的 分析基于三维质量评价模式的延续护理对糖尿病足患者血糖控制、治疗依从性及病耻感的影响。方法 选取2020年6月至2021年6月治疗的107例糖尿病足患者,按照随机数字表法分为观察组53例和对照组54例。对照组采用常规护理干预,观察组患者采用基于三维质量评价模式的延续护理护理干预。比较2组患者干预前后血糖控制情况[空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)]、治疗依从性、病耻感、生活质量评分。结果 干预前,2组患者FPG、2hPG、HbA1c比较差异无统计学意义(P>0.05);干预后3个月,2组患者FPG、2hPG、HbA1c均较干预前显著降低(P<0.05),观察组FPG、2hPG、HbA1c显著低于对照组(P<0.05)。干预前,2组患者治疗依从性比较差异无统计学意义(P>0.05);干预后1、3个月2组患者治疗依从性较干预前显著提高(P<0.05),干预3个月观察者组患者治疗依从性高于对照组(P<0.05)。干预前,2组病耻感评分比较差异无统计学意义(P>0.05);干预后1、3个月2组患者病耻感较干预前显著降低(P<0.05),观察组干预后3个月病耻感低于对照组(P<0.05)。干预前,2组患者生活质量评分差异无统计学意义(P>0.05);干预1、3个月2组生活质量评分均较干预前明显升高(P<0.05),干预后3个月观察组生活质量评分明显高于对照组(P<0.05)。结论 基于三维质量评价模式的延续护理护理干预能有效改善糖尿病足患者血糖控制情况,提高患者治疗依从性,降低患者病耻感,改善患者生活质量,值得临床推广。

基于DRG评价的MDT模式在病案首页质量控制中的应用及探讨

引入DRG评价系统,搭建MDT平台模式,让多部门共同参与病案管理,构建基于DRG评价系统的MDT模式下病案首页质量数据量表,对住院病案首页进行专项考评,找出得分较差科室及存在的主要问题,实施基于DRG评价的MDT多模式并举,对比研究2021年1月~8月与2022年1月~8月病案首页数据质量提升情况,为管理者对于住院病案首页质量中的关键环节提供有效解决途径,提高病案首页数据质量,提升公立医院医疗服务能力和科学管理水平。

中药质量评价与控制模式的发展趋势

为了进一步探索中国中药质量评价与控制模式的未来发展趋势,文章从中药质量评价及控制的问题作为切入点,重点分析了当下的评价模式现状。针对现有问题,探讨中药质量评价及质量控制的相关标准,并分为4个层面具体落实,即规范品种管理、设定管理体系、科学选择控制与评价方法、提升工作人员素养,进一步保证评价与管理工作的效率。此外,本文还列举了中药质量评价与控制模式的新方法,如色谱法、指纹图谱技术、红外光谱技术等。本综述旨在为相关工作人员提供参考,进而不断促进中国中医药行业发展。

中药配方颗粒质量控制的研究进展

随着中药配方颗粒试点工作宣告结束、部分品种中药配方颗粒的国家标准正式发布,中药配方颗粒正式进入“标准化”的新时代。在中药配方颗粒快速发展的过程中,如何有效对其进行质量控制一直是众多学者研究的重点。文章以质量标准的现状为切入点,分析质量标准难以建立的主要问题,并通过文献查阅总结目前中药配方颗粒的质量控制模式及未来发展的新思路,为推动中药配方颗粒的国际化、标准化发展提供参考。

基于“饮片-标准汤剂-中药配方颗粒”生产过程的整体质量控制

中药配方颗粒是在中药标准汤剂基础上制成的更适合现代社会的中药创新药。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》指出,要建立符合中药特点的全过程质量控制体系。本文以标准汤剂为参照系统,采用标准化、规范化的生产工艺,从药材种植开始,消除“饮片-标准汤剂-中药配方颗粒”生产过程中的质量影响因素。参考《中国药典》《中药饮片标准汤剂》等文件中的炮制工艺、质量控制方法、质量评价指标等,利用出膏率、有效成份的含量及含量转移率、特征图谱等参数,实现中药配方颗粒的整体质量控制。

论中药质量控制与评价模式的创新与发展

探索建立新的中药质量控制与评价模式。通过分析现行中药质量模式的局限性,比较分析中药、化学合成药与生物制剂质量控制模式异同点,结合笔者近年来在道地药材和药性理论研究的体会,提出中药质量控制与评价的新模式。相对于化学合成药来说,中药与生物制剂在物质组成形式、质量管理模式等方面具有更大相似性,中药质量控制模式应借鉴生物制剂而不是“套用”化学合成药。提出了构建基于道地药材和生物效价检测的中药质量控制与评价模式的新设想。

中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析

目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80%≤Pm≤120%作为基本控制方法。结果基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制。结论中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石。基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制。

中药质量控制与评价模式的创新与发展探究

为打破当前现代化中药发展现状,需制定完善的评价模式和质量控制制度,也是目前我国中药研究的主要方向和难点问题。因中药的复杂性,在研究方法、思路及科学技术条件方面均存在一定的局限性,目前我国采取的中药评价模式和质量控制制度不能对中药质量进行准确控制,更难清晰地反映其药性和使用安全性[1]。为对现有中药评价模式和质量控制制度进行创新和优化,相关研究人员可在现有参考数据的基础上,结合中药的药性、药材种类的实际应用,构建中药质量检测体、创新评价模式,希望对中药质量控制体系进行补充和完善。1中药质量控制预评价模式阐述在我国中药质量检测主要包括以下三方面的内容.

中药材及饮片质量控制和评价的关键技术评析

中药材及饮片作为中药产业链条的最前端,其质量评价策略对中药质量的提升具有引领作用。随着现代技术的应用与发展,我国已形成了较为完善的中药材及饮片质量控制体系。笔者结合近年来中药材及饮片质量评价技术的应用现状和产业需求,对质量研究关键技术进行了梳理,强调了过程控制技术在中药饮片规范化生产中必要性,同时探讨人工智能仿生技术所具有的客观化、直观化特点在中药材及饮片检验中应用的可能性,在未来实现中药产业化进程中或具有重要意义。当前,指纹图谱和色谱—质谱联用技术作为代表性的化学成分分析手段,分别在中药材及饮片化学成分整体表征和痕量成分控制方面日益应用广泛;在生物技术应用中,DNA分子鉴定技术突破了传统鉴别手段,从中药种质源头进行质量控制;生物效应技术紧密结合临床功效进行质量评价,弥补了现行质量控制方法与功效相关性不足的特点。每种关键技术均具有其独特的优势,对于中药材及饮片质量的全面控制具有相辅相成的作用。本文对中药材及饮片质量控制的关键技术进行了总结和分析,并提出了相关的建议,以期对保障中药材及饮片的质量稳定及推动中医药大健康产业的可持续发展产生积极的作用。

论中药质量控制与评价模式的创新与发展

在目前的中药管理上,中药的质量控制与评价模式都是我国中医药行业发展和探索中的重要课题,同时也是这么多年来中医药发展的热点和难点。本文对目前的中药质量检测做了简单的分析,并在传统模式的局限性上提出了中药质量控制和评价的创新,构建了以道地药材与生物效价检测为基础的中药质量控制和评价模式,为我国的中药质量控制和评价挖掘了广阔的发展空间。

中药质量评价和质量控制方法的研究

中药质量评价和质量控制方法的研究旨在确保中药的安全性、有效性和一致性。研究内容主要包括化学成分分析、理化指标研究、质量标准的建立、总体评价方法和质量控制技术研究。化学成分分析通过现代分析技术,对中药的化学成分进行定性和定量分析,从而了解其主要或活性成分,为质量评价提供依据。理化指标研究着重于确定中药的特定理化指标,如溶解度、比旋光度、红外光谱等,以快速判断中药质量的优劣。制定科学合理的质量标准是中药质量评价的关键。根据中药的药理、药效和临床应用要求,制定出包括鉴别、含量测定、微生物菌落总数、重金属、农药残留等指标的质量评价标准。总体评价方法综合考虑多个质量指标,采用统计学或数学模型等方法,对中药质量进行全面评价,以评估中药的整体质量水平。此外,质量控制技术的研究涉及中药加工、贮存保藏、提取工艺等环节的影响因素,以制定中药生产过程中的合理质量控制措施,确保中药的质量稳定和一致性。通过以上研究方法和技术,中药质量评价和质量控制方法的研究能够提高中药的质量水平,保证中药的安全有效应用。

浅谈中药质量控制与评价模式的创新与发展

在我国的中药管理事业中,对中药进行质量控制的方法和评价的模式一直是此行业发展的重要方向,同时也是中药管理事业发展的难点。本文针对现阶段中药质量控制的方法和评价模式的现状进行分析,并结合中药管理事业发展的特点和难点,在传统模式上进行创新,以药材种类和生物技术作为依据,提出并建立中药质量控制和评价的新模式,旨在为我国中药事业的发展提供更大的空间。

浅谈中药质量控制与评价模式的创新与发展

通过对现行的中药质量检测模式局限性的分析,探索出一条全新的中药质量控制与评价模式。比较分析中药以及相关合成药物之间质量控制模式的异同点,结合中医药材的药性理论分析提出中药质量控制与评价创新模式。合成药物、中药以及生物制剂这三者在物质组成上和质量的管理控制上具有很大的相似性,所以中药质量控制与评价模式应该具有相对的独立性,所以要探索出一条全新的中药质量控制与评价新道路。

近10年中药质量控制与评价模式的最新进展

中药质量决定了中药的安全性与有效性,中药质量控制与评价是中药研究与发展的核心内容,也是中医药现代化及国际化的关键环节。中药是典型的复杂物质体系,其科学、全面的质量控制与评价是中药研究的热点与难点。近10年来,学术界从传统经验、主要有效成分及指标成分、“一测多评”、指纹图谱、生物标志物等角度,深入探讨了中药质量控制与评价模式,开展了许多新的质量控制与评价技术手段,极大促进了中药质量的安全性与可控性,为中药的现代化开发提供了技术支撑。

中药质量控制与评价模式创新及发展

目的:探索出能够改善传统中药质量控制体系的更为有效的质量控制和评价方法。方法:分析现行中药质量控制及评价模式存在的缺陷,通过介绍新型的生物效价方法的有效性,创新和发展中药质量控制与评价模式。结果与结论:传统的中药质量控制和评价方法有很多缺陷,亟待改善,应用生物药价评测方法能够有效解决传统评价方法存在的问题,完善中药检测模式。

中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。

中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结，论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化，以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作，最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础，用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征，能整体、动态、有效地控制好中药质量，是中药走向国际的必由之路。

中药一致性评价关键问题——中药标准制剂控制模式和定量指纹图谱检查项

目的探讨中药一致性评价的关键问题。方法假设现有工业化生产的中药制剂的药效是有效的,且标准制剂就在其中;假设中药化学质量达到一致性,则其药效基本是等同的即生物效价等价。中药化学质量达到与中药标准制剂一致性,则可免除临床试验评价并免除生物等效性试验。现有中药质量标准增设【指纹图谱检查】,用标准制剂指纹图谱测定样品指纹图谱的宏定性相似度应不低于0.90,宏定量相似度（P_m）应在80%~120%（应根据具体品种的稳定性来确定此范围）。结果阐述了中药标准制剂具有多功能用途,设计了其抽样选择方法和复原方法,同时设计了中药标准制剂控制模式的具体操作过程。中药一致性评价必要时仅做标准制剂的临床试验。标准制剂控制模式是最简捷、最科学、最高效、最经济的中药质量控制方法。结论中药标准制剂应由国家出面管理,集中检验、标定和发放。中药标准制剂是中药质量一致性和药效一致性评价的实物规范和对比标准。标准制剂控制模式是中药一致性评价首选方法,是中药质量控制的创新变革。