我国中药新药创制转化历程与药理学的作用

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂,可源于植物、动物、矿物等。古代人类疾病的主要治疗剂是传统、粗糙的植物药,中药、天然药物并无区别。伊尹制汤液,从单味到复方,从生吃到煎服,从对症到辨证,中药逐渐与天然药物分道扬镳,形成自己的特色。目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。我国许多天然药物起源于中药研究,现行药品注册管理的法规、药品标准及监管机构等均将“中药、天然药物”概念合并使用,在管理方面使得天然药物分类长期融入中药的范畴中,并无明确区分中药、天然药物的界限或范围。现行药品归类方法中,将天然药物的一部分归于中药,一部分归于化学药(阿片类药物及其制剂、青蒿素等)。从个体化随证加减到群体化中成药——中药新药转化要素与药理学作用:①用药需求:中成药属于群体用药需求,而非个体化随证加减的辨证处方。②特色优势:中药复方新药包括传统中药复方(主治证候)、现代中药(病证结合)、天然药物(主治疾病、症状)等几种情况,其优势应以证候作为有效性指标或研究终点重点。③药品属性:药品属性(安全、有效和质量可控)优先于中医属性。④风险收益:某类特定人群(病、证、症)带来临床获益的物质,政府行政许可的前提是“效益”大于“风险”。⑤作用原理:中病即止,过犹不及,适度调节是中药复方防治疾病的思路和出发点。⑥资源环境:环境友好,可持续利用。

基于中药复方适度调节原理与广义免疫组平衡监测的中医证候研究与中药复方药效评价新思路、新方法

中医证候客观化与中药复方药效学评价标准一直是中医中药基础研究难以突破的关键环节。现代免疫学认为，机体是一个平衡体，免疫失衡是百病之源。中医诊治疾病的思维方式也是“平衡”，认为生病是因为人体“偏性”，即“阴阳、表里、寒热、虚实”等失衡所致。整合医学催生了广义免疫组学，免疫功能（免疫平衡）系统评价已是整合医学诊疗模式的重要依据，而平衡也是中医整体观核心思想。由此，可以预见，广义免疫组学整体或局部组织平衡原理为中医整体观与现代整合医学桥接理论基础之一，是中医症候客观化研究与中药复方药效评价的重要依据之一。由此，笔者根据动态、整体精准医学模式背景，根据新病因观，提出运用信息学、统计学方法构建基于广义免疫组学整体与局部组织平衡原理的中医证候客观化与中药复方评价体系。该体系将会深入揭示中医整体观理论科学内涵，为中药复方药效评价提供新思路新方法，亦可作为亚健康人群免疫力筛查，为中医分子治未病学科发展提供理论支持等。随着临床样本量与数据量不断积累，该评价体系将更精准、更智能。