3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察

目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测,采用质谱技术对负载微生物进行鉴定,分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重,原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后,仍能在中间产品、成品中检出,并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制,有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险,需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制,降低微生物污染风险。

基于正交实验优化中药配方颗粒调剂工艺

目的:探讨影响中药配方颗粒药品下药量因素,优化最佳配药、储存条件,保证患者用药安全、有效,提高患者对中药配方颗粒药品的满意度。方法:通过正交实验法优化最佳配药、储存条件,对中药配方颗粒进行质量监管。结果:配方颗粒调剂工艺的影响因素依次为:湿度>粒径>温度;最佳调剂工艺为温度21℃,湿度45%,粒径为全部通过2号筛且不通过3号筛。结论:温度、湿度、粒径三者对配方颗粒的调剂工艺都有显著影响,依据本实验所得最佳配药条件,能达到最准确配药量。

中药传承视角下分析中药饮片与中药配方颗粒的应用

中药饮片是按临床治疗需求,对中药进行炮制。随着技术的发展,临床研制出了中药配方颗粒,是以中药饮片为原料,经过特定的加工技术,制作成了便于医师配药及患者使用的颗粒。本文通过对传统中药饮片、散装颗粒剂、小包装中药饮片及小包装颗粒剂的优缺点及适用情况进行了分析,以期推动更加合理地用药。

中药配方颗粒研究现状及问题思考

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省级中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。

多指标降维判别分析方法在中药配方颗粒汤剂与传统汤剂等效性对比中的应用

针对传统汤剂和配方颗粒汤剂等效性评价方法不直观,未从多维度指标综合评价等问题,该研究建立了一种基于多指标(化学成分、药效作用)降维判别分析二者等效性关系的评价方法。为验证方法的有效性,将A、B、C厂炙甘草,D、E厂白芍,F、G、H厂砂仁配方颗粒汤剂与传统汤剂的化学成分等数据进行验证分析。结果显示建立的判别方法可快速、直观判别两者之间的关系,A、B、C三厂的炙甘草配方颗粒在当量比校正前均不能判定与其传统汤剂等效,经当量比校正后,代表传统汤剂和配方颗粒汤剂的两个置信椭圆部分相交或包含,表明二者可部分或完全替代;D、E厂白芍,F、G、H厂砂仁的配方颗粒在当量比校正前和校正后均不能判定与传统汤剂等效,二者无法相互替代。所建立的方法通过图形化形式快速直观综合判断配方颗粒汤剂与传统汤剂之间的关系,可用于二者之间的等效性评价。

中药配方颗粒药效学及与饮片药效比较研究进展

目的对中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究进展进行综述。方法通过查阅近十年国内相关文献,从相关疾病类型、药方种类、病理模型、造模方法、阳性对照药、检测指标等方面进行归纳总结。结果以中药配方颗粒与中药饮片药效比较研究为主,涉及结肠炎、慢性胃炎、高血脂症、关节炎、恶性肿瘤、糖尿病、感冒等疾病和湿困脾胃证、肾阴虚证、阳明腑实证等中医病证。结论中药配方颗粒作为新型饮片应用于中医临床,在药效上是否与传统饮片等效仍然存在争议。本文详细综述了中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究,对所存在的问题进行分析,并对未来发展进行展望。

中药配方颗粒质量控制的研究进展

随着中药配方颗粒试点工作宣告结束、部分品种中药配方颗粒的国家标准正式发布,中药配方颗粒正式进入“标准化”的新时代。在中药配方颗粒快速发展的过程中,如何有效对其进行质量控制一直是众多学者研究的重点。文章以质量标准的现状为切入点,分析质量标准难以建立的主要问题,并通过文献查阅总结目前中药配方颗粒的质量控制模式及未来发展的新思路,为推动中药配方颗粒的国际化、标准化发展提供参考。

中药配方颗粒药品追溯系统研究进展

目的探讨有效保障中药配方颗粒质量安全的方法。方法总结中药配方颗粒全供应链追溯系统的内涵、相关法规和应用情况。通过中药配方颗粒药品追溯系统强化信息互通共享,实现药品全品种、全过程追溯,促进药品质量安全的综合治理。结果与结论中药配方颗粒药品追溯系统为相关系统的开发及应用提供了借鉴,可推进药品信息化追溯体系的建设。

基于“饮片-标准汤剂-中药配方颗粒”生产过程的整体质量控制

中药配方颗粒是在中药标准汤剂基础上制成的更适合现代社会的中药创新药。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》指出,要建立符合中药特点的全过程质量控制体系。本文以标准汤剂为参照系统,采用标准化、规范化的生产工艺,从药材种植开始,消除“饮片-标准汤剂-中药配方颗粒”生产过程中的质量影响因素。参考《中国药典》《中药饮片标准汤剂》等文件中的炮制工艺、质量控制方法、质量评价指标等,利用出膏率、有效成份的含量及含量转移率、特征图谱等参数,实现中药配方颗粒的整体质量控制。

中药配方颗粒跨省备案存在的问题及原因分析

目的研究中药配方颗粒生产企业办理跨省备案存在的问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量提供参考。方法以山东省收到的中药配方颗粒生产企业跨省备案资料为研究对象,对备案资料中发现的问题进行分析总结。结果中药配方颗粒生产企业的跨省备案(山东省)资料的完整性、生产资质、国家标准与省级标准的应用、备案凭证效期及备案凭证继承等方面均存在问题。结论企业需要认真学习中药配方颗粒有关的法律法规和政策,准确把握跨省销售备案资料的要求,及时根据国家中药配方颗粒标准的变化,进行调整有关跨省备案的资料提交,切实履行中药配方颗粒质量保证的主体责任,确保跨省备案资料的真实、完整和可追溯。

贞芪扶正胶囊及其中药配方颗粒、传统饮片有效成分比较研究

目的比较贞芪扶正胶囊(女贞子、黄芪)及其中药配方颗粒、传统饮片的有效成分差异。方法采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析,比较贞芪扶正胶囊及其对应比例重量的饮片和配方颗粒中主要有效成分(毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷、黄芪甲苷)含量差异,根据药物指纹图谱进行对照分析,比较药物出峰情况,从化学成分角度分析贞芪扶正胶囊及其中药配方颗粒、传统饮片所含有效成分是否具有一致性。结果贞芪扶正胶囊对照品中特女贞苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、黄芪甲苷在各自范围内线性关系良好(r=0.9998、0.9996、0.9997)。重复性试验和稳定性试验表明3种剂型供试品各成分重复性良好且在24 h内稳定。加样回收率试验表明HPLC对3种剂型供试品各成分检测的准确度良好。毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷、黄芪甲苷在贞芪扶正胶囊中含量分别为(5.384±0858)、(25849±3142)、(36065±3026)μg/mL,在中药配方颗粒中含量分别为(5825±0965)、(25463±3075)、(35618±2847)μg/mL,在传统饮片中含量分别为(5564±0958)、(25974±2986)、(35459±2468)μg/mL;3种剂型中上述有效成分的含量均无差异(P>0.05)。结论贞芪扶正胶囊及其中药配方颗粒、传统饮片主要有效成分相同,含量无差异,为贞芪扶正胶囊及中药配方颗粒在临床上替代传统饮片提供了依据。

中药配方颗粒的发展与现状分析——以动物药为例

中药配方颗粒已有近30年的发展历史,2021年国家药品监督管理局等多部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒试点工作的全面结束,中药配方颗粒正式实施备案制,行业进入全新阶段。为控制中药配方颗粒质量的稳定性,国家已颁布了248个中药配方颗粒标准,各省市共颁布6000多个中药配方颗粒标准,其中包含动物药配方颗粒标准180个。通过分析配方颗粒颁布现状,发现其存在涉及品种较少、成分指标不具专属性及研究不够深入等问题。本文重点分析动物药配方颗粒标准的特点,提出中药配方颗粒现面临的问题及解决方法,以期为后续国家标准的制定以及企业生产提供参考。

药品追溯系统在中药配方颗粒产业中的应用效果

目的探讨药品追溯系统在中药配方颗粒产业中的应用效果。方法将湖南省某公司自主研发的配方颗粒追溯码系统应用于中药配方颗粒产业,通过其药材种植和采购、药品生产、药品检验、药品仓储、药品交易和流通、市场监管部门和消费者等功能模块,研究该系统对中药配方颗粒相关信息的追溯情况,并以黄精(多花黄精)配方颗粒为例进行分析。结果与结论该系统可实现中药配方颗粒源头、生产、终端等环节的追溯,展示药品从药材种植到销售流通的全生命周期信息,能促进杜绝假冒伪劣药品,规范企业管理,为中药配方颗粒的质量安全提供保障。

山东省中药配方颗粒变更上市备案现状及建议

目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论:中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题。本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析。为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考。

医院中药配方颗粒自动化调配药房调剂操作规程的应用

中药配方颗粒是根据中医药理论和临床应用需求,对中药饮片采用特殊的加工手法制成的,它保持了中药汤剂的特点,服用过程简单,易于携带、运输,逐步为广大患者认识和接受。自动化中药配方颗粒药房的建立和运行,应按照标准化调配和操作原则规范进行,调剂设备应符合中医临床用药习惯,调剂操作规程要防止调配差错、药品污染,使用的调剂软件对调剂过程实现可追溯。文章介绍了医院中药配方颗粒自动化调剂及其操作规程,对其中处方审核、调配、药品养护、贮存环境、人员等环节以及操作规程作了较为详细的说明,为推动自动化中药配方颗粒药房建设和管理提供参考。

《中药配方颗粒生产通用规范》编制说明

2020年11月,上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《中药配方颗粒生产通用规范》(T/SHPPA008-2020)在全国团体标准信息平台发布。我国中药配方颗粒自2001年开始试点生产,至本标准发布前,国家药品监督管理局及其他省局均未发布过此类规范。本标准结合现行药品生产质量管理规范要求,针对中药配方颗粒生产特点,首次提出了物料管理、追溯体系、质量控制等关键质量管理要素,为进一步制定中药配方颗粒管理办法、实施细则、生产质量管理指南、现场检查要点等规范性文件提供了重要参考。

2021年我院中药配方颗粒及中药饮片使用情况分析

目的 分析中药配方颗粒及中药饮片的临床使用情况及发展趋势,为临床治疗提供技术支持,为今后工作提供参考。方法 利用医院管理信息系统收集2021年蚌埠医科大学第一附属医院的中药配方颗粒及中药饮片处方29 047张,分析月度销售金额、月度处方量(处方张数、处方条目数)、各品种使用频次、使用量和临床科室等情况。结果 2021年中药配方颗粒销售金额占比40.96%~51.04%,平均值为45.69%;中药配方颗粒处方张数占比34.72%~44.02%,条目数占比31.08%~40.10%,中药配方颗粒及中药饮片使用频次和使用量排名前20名的品种存在部分差异,原因与患者群体对价格、医保和疗效等因素存在差异有关。中药配方颗粒及中药饮片销售金额占比最高的科室均为中医科,占总销售金额的92.69%和94.10%。结论 医院中药配方颗粒自引进以来已逐渐得到临床及患者的认可,更有利于药房工作人员将工作重心由调配转移到合理用药。

基于数据挖掘分析邵荣世使用中药配方颗粒治疗慢性胃炎用药规律

目的 基于数据挖掘分析邵荣世使用中药配方颗粒治疗慢性胃炎的用药规律。方法 收集整理邵荣世2021年1—12月治疗慢性胃炎的中药配方颗粒处方,筛选整理后建立数据库,应用Microsoft Excel 2019进行药物频数及性味归经分析,采用IBM SPSS Modeler 18对中药进行关联规则分析,使用SPSS 25.0软件对高频药物进行因子分析和系统聚类分析。结果 纳入中药处方530张,使用配方颗粒207味,中药使用总频次9 951次。高频中药有陈皮、半夏、白术、豆蔻、甘草、厚朴等;中药功效以理气、补虚、化湿为主;药性以温为主,药味多为苦、辛、甘,归经主要在脾经、胃经;药物关联规则分析表明白术—半夏、白术—陈皮、白术—豆蔻、半夏—陈皮、半夏—豆蔻、陈皮—豆蔻关联紧密;因子分析共提取公因子8个;系统聚类分析得到新处方5首。结论 邵荣世使用中药配方颗粒治疗慢性胃炎,多从辨证分型、辨病治疗、脏腑论治着手治疗,以健脾化湿、理气疏肝为基本大法,随症加用清热、活血、利水渗湿等药。

中药配方颗粒国家标准研究要求与实践浅析

2016年,国家药典委员会公开征求《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》(征求意见稿)的意见,鼓励全社会研究机构、生产企业以政府为主导,以企业为主体,共同参与配方颗粒的制定工作。至此,国家药典委员会公示的配方颗粒国家标准已有300余个品种。为了更好地推进标准建立工作,结合《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》(征求意见稿)的内容,本文从药材、炮制、标准汤剂、工艺、量值传递等方面,对前期研究工作进行了回顾,对配方颗粒国家标准的建立做了浅要的分析。

“色标管理”在提高中药配方颗粒有效期管理质量中的作用

“色标管理”在提高中药配方颗粒有效期管理质量中的作用。方法 以我院2022年1月到2022年12月中药配方颗粒药物管理效果进行分析,前半年采取常规管理措施,后半年采取色标管理方法,对药物管理质量进行分析。结果 实施前后中药培养颗粒过期品种数有明显不同,有效期6个月、有效期4-5个月、有效期2-3个月、有效期1个月药物下降比率18.42、14.67、28.07、17.39。。实施前后药学部工作人员有效期管理需要时间对比,颗粒巡查时间、近有效期颗粒标记和数量登记时间、近有效期颗粒上墙和后续处理时间、总时间下降比率27.87、58.44、29.41、46.77。实施前后药品质量评分药物存放、药物发放、数字化系统82.54±2.45、80.24±2.35、76.45±8.57和93.64±1.57、94.32±3.67、95.12±9.48,P=0.001、0.001、0.001,有差异,(P<0.05)。实施前后药品管理效果药物去向明确率、药品有效使用率、药物报损率94.57、96.25、3.24和98.75、99.12、0.87,P=0.025、0.043、0.003,有差异,(P<0.05)。结论 中药配方颗粒有效期管理中采取“色标管理”方法可以有效提高管理效率和质量,在对患者管理中能够有效的减少资源浪费,并且管理的难度明显降低,对患者管理后药物的安全性可以明显提高,这种管理措施有推广价值,在药学部管理中运用可以合理的使用药物,避免出现药物过期或是资源浪费情况。