中药配方颗粒国家标准申报要求浅析

本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》(简称《申报要求》)的编制目标及其原则,分析了《申报要求》的关键内容与主要特点,并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过程中重点关注的内容,为申报单位正确理解和执行国家药典委员会发布的《申报要求》相关内容提供技术指导,为提升中药配方颗粒国家标准的研究和申报水平,加强产品的监管提供保障手段。

中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析

中药配方颗粒试点工作结束后,国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准。基于前期工作,笔者拟对山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题进行分析,主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性、特征图谱信息量及重复性、标准物质命名及可及性等方面内容,并对现阶段我国中药配方颗粒标准品种覆盖面、规格差异、质量控制项目完整性等共性问题进行深入探讨,提出了推动省级标准升国家标准、加速标准物质研发、倡导使用优质原料、探索优质产品评价路径、加强全过程质量监管等建议,以期为配方颗粒国家和省级标准的制定提供参考,促进配方颗粒标准体系不断完善,保障我国配方颗粒产业健康有序发展。

不适宜制备中药配方颗粒的中药材品种探讨

通过参考《中国药典》2020年版及有关文献,对2021年国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中新增的品种适应性原则进行讨论,并对部分不适宜制成中药配方颗粒的品种进行概括总结,同时提出相关建议,以期更好地完善中药配方颗粒的质量标准要求,促进配方颗粒行业的发展。