HPLC法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中5种有关物质的含量

目的为进一步提高丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的质量控制水平,建立了一种高效液相色谱(HPLC)法用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的5种有关物质的含量测定.方法采用Inert-silTM ODS-3V(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以磷酸盐缓冲液(pH 3.0)为流动相A、乙腈为流动相B进行梯度洗脱;流速1.5 mL·min^(-1);柱温40℃;检测波长275 nm和254 nm;进样量10μL.结果在上述色谱条件下,5种有关物质的分离度符合要求;在酸、碱、氧化、高温、高温氧化及光照降解条件下,丙泊酚与各杂质及降解产物之间分离度良好.在质量浓度0.1852~2.0637μg·mL^(-1)内丙泊酚及各杂质线性关系良好(相关系数r>0.999);精密度试验结果显示的各杂质与总杂含量的RSD≤5.5%;回收率为95.4%~105.7%(RSD≤5%,n=9);将供试品在柱温、流速、流动相比例和pH微小变化的条件下分别进行考察,相关参数的变化对结果均无影响,耐用性良好.结论该方法操作能够准确测定本品中5种有关物质的含量.

中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24))致血小板减少1例

中/长链脂肪乳注射液(C 8~24)为临床肠外营养支持的常见用药,能够有效满足机体脂肪酸及能量需求,中/长链脂肪乳注射液为大豆油经过注射中链甘油三酸酯、卵磷脂乳化并加用甘油制剂制成的灭菌乳状液体[1]。此药物临床应用范围较广,但也会造成不良反应,伴随中/长链脂肪乳注射液(C 8~24)的临床应用频繁,引发此药物不良反应报道逐步增加[2]。现将1例中/长链脂肪乳注射液(C 8~24)致血小板减少相关个案报道如下。

靶控输注丙泊酚中长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术效果分析

目的观察丙泊酚中长链脂肪乳注射液(竟安)用于人工流产术的效果。方法将60例拟行人工流产术者随机分为观察组及对照组各30例,两组麻醉均采用静注舒芬太尼0.1μg/kg,1 min后用TCI-I靶控输注系统输注丙泊酚,观察组用竟安,对照组用传统丙泊酚(得普利麻),设定血浆靶浓度4μg/mL,当效应室浓度3.8～4μg/mL、OAA/S评分≤1及数量化双导联脑电监测(BIS)<60时开始实施检查或手术。监测麻醉前(T0)、注药后1min(T1)、手术开始(T2)、术毕(T3)、清醒时(T4)的无创血压(BP)、SpO2、HR、BIS值,记录手术时间、输注时间、起效时间、清醒时间、指令反应时间、停药后BIS>70%时间,观察麻醉效果及不良反应。结果两组T1、T2时点MBp,T3时点HR,T1～T4时点BIS均明显低于同组T0时点,P均<0.05;两组手术时间、用药时间、起效时间、唤醒时间、指令反应时间、停药后BIS>70%时间比较均无统计学差异;两组麻醉效果评级及并发症发生率比较均无统计学差异,但观察组发生注射痛者高于对照组(P均<0.05)。结论竟安和得普利麻在人工流产术麻醉中麻醉效果均满意,对患者呼吸循环均有一过性的抑制,均有注射痛发生,但竟安引起的注射痛发生率低,患者痛苦小。

市售中长链脂肪乳注射液的质量评价

目的对市售2厂家产20%的中长链脂肪乳注射液各3批进行质量比较。方法参考国内外同类产品质量标准,从性状、pH值、乳粒大小、游离脂肪酸、过氧化值、甘油、大豆油、中链甘油三酯、卵磷脂含量、溶血磷脂量、甲氧基苯胺值和细菌内毒素等方面进行比较。结果外观均为白色乳状液,pH值在7.83～8.37间,没有大于5μm的乳粒,大于1μm的乳粒在0.58%～1.67%间,游离脂肪酸在0.69～0.78mmol/L间,过氧化值在0.05～0.31mmol/L间,甘油在24.50～25.20mg/ml间,大豆油、中链甘油三酯和卵磷脂的含量均在标示量的97%以上,溶血磷脂在0.325～0.715mg/ml间,甲氧基苯胺值在0.90～2.86间,细菌内毒素均小于0.3EU/ml。结论有必要提高对脂肪乳的质控标准,以提高临床用药的安全性。

HPLC法测定一次性输液器中3种芳烃类增塑剂在中链和长链脂肪乳注射液中的浸出量

建立了高效液相色谱法同时测定一次性输液器中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、对苯二甲酸二辛酯(DOTP)和偏苯三酸三辛酯(TOTM)3种芳烃类增塑剂在中链和长链脂肪乳注射液(MCT/LCT)中的浸出量。在25℃将MCT/LCT注入输液器中,于不同时间点取样进行测定。采用Inertsil ODS-3色谱柱,以水、乙腈∶甲醇(3∶2)和异丙醇组成的流动相梯度洗脱,检测波长254 nm。经分析方法学验证,本法具有较好的专属性及准确度。

中/长链脂肪乳注射液治疗新生儿寒冷损伤综合征疗效观察

目的：探讨中／长链脂肪乳注射液（C8-24）治疗新生儿寒冷损伤综合征的疗效。方法：将70例新生儿寒冷损伤综合征患儿随机分为治疗组40例，对照纽30例。对照组采用常规综合治疗，治疗组在常规综合治疗基础上加用20％的中／长链脂肪乳注射液静脉滴注，首日剂量0．5g／（kg·d），之后递增至3g/（kg·d），以4～6滴／min，6—10h／d缓慢输入，3—5d为一疗程。结果：总有效率治疗组87．5％，对照组63．3％（Х^2=5．678，P〈0．05）。治疗组硬肿完全消退平均时间（4．4±1．5）d，对照组（6．1±2．8）d，两组比较差异有统计学意义（t=3．18，P〈0．05）。结论：在常规综合治疗基础上加用中／长链脂肪乳注射液静脉滴注对新生儿寒冷损伤综合征治疗有效，能加速硬肿消退、提高治愈率及降低病死率。

中/长链脂肪乳注射液的临床研究

目的研究中／长链脂肪乳注射液的临床有效性和安全性。方法本研究为随机双盲、平行对照、多中心实验设计，符合研究方案、需要肠外营养的住院病人161例进入本研究。其中120例为有对照的安全性和有效性研究，另设41例观察较长时间不良反应。结果两组中／长链脂肪乳在氮平衡、前白蛋白和术后与感染有关的并发症等方面作用相似，均无明显不良反应。结论本研究的中／长链脂肪乳是安全有效的肠外营养药物。

20%中/长链脂肪乳注射液制备工艺研究

研究20%中/长链脂肪乳注射液的制备工艺,对水相p H、油相水相混合温度及混合时间、均质条件、灭菌条件进行筛选。结果表明,最佳工艺为：水相p H为9.5~10.5,在50~70℃下将油相水相高速混合15~20 min;在60 MPa下进行高压均质6次,均质温度维持在45~50℃;于121℃灭菌12 min。该工艺重现性好,可以用于规模化生产。

小剂量艾司氯胺酮预先注射减轻小儿丙泊酚中/长链脂肪乳注射痛

目的探讨小剂量艾司氯胺酮在减轻小儿丙泊酚中/长链脂肪乳注射痛中的作用。方法选择2023年7~12月湖南省儿童医院收治的行全麻手术患儿165例为研究对象,随机分为3组,对照组、艾司氯胺酮组与利多卡因组各55例。艾司氯胺酮组在注射丙泊酚中/长链脂肪乳前预先静脉注射0.2 mg/kg艾司氯胺酮,利多卡因组预先静脉注射0.5 mg/kg利多卡因,对照组预先静脉注射同体积生理盐水。记录注射痛发生率和疼痛评分,以及不良反应。结果艾司氯胺酮组与利多卡因组注射痛发生率分别为20.0%(11/55)和21.8%(12/55),明显低于对照组45.5%(25/55),差异有统计学意义(P<0.05);艾司氯胺酮组与利多卡因组疼痛评分分别为(0.22±0.46)分、(0.27±0.56)分,明显低于对照组(0.87±1.10)分,差异有统计学意义(P<0.05);艾司氯胺酮组与利多卡因组注射痛发生率和疼痛评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)。3组患儿不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论小剂量艾司氯胺酮预先处理可降低小儿丙泊酚中/长链脂肪乳注射痛发生率以及疼痛强度,与利多卡因相当,且无严重并发症。

14例中/长链脂肪乳注射液不良反应的文献分析

目的通过对中/长链脂肪乳注射液致不良反应文献案例分析,总结经验,为临床合理用药提供建议。方法收集2006年1月至2018年6月之间有关中/长链脂肪乳注射液产生不良反应的文献资料,将患者年龄、性别、所患疾病、滴速、不良反应发生时间、不良反应症状和累及器官、转归情况等信息进行统计分析。结果中/长链脂肪乳注射液致不良反应发病迅速,1h以内8例(47. 13%),不良反应症状累及多种器官,且以老年患者多见,70～96岁8例(57. 14%)。结论中/长链脂肪乳注射液在老年患者单瓶输注时应加强监测,一旦发生不良反应及时积极治疗。

纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术麻醉的效果及术后镇痛分析

目的探析纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术麻醉的效果及术后镇痛效果。方法240例行无痛人工流产术患者,依据麻醉方法不同分为研究组和参照组,各120例。参照组患者单纯应用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉,研究组患者应用纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉。比较两组患者术后疼痛情况、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量、术后不良反应发生情况以及麻醉效果满意情况。结果研究组患者术后视觉模拟评分法(VAS)评分为(3.25±1.13)分,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量为(62.57±25.61)mg;参照组患者VAS评分为(6.48±1.46)分,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量为(80.36±25.24)mg。研究组患者VAS评分低于参照组,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量少于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组患者不良反应发生率为2.50%,参照组患者不良反应发生率为9.17%,研究组患者不良反应发生率明显低于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组患者数字等级评分法(NRS)评分为(9.14±0.13)分,参照组患者NRS评分为(7.63±0.19)分,研究组患者NRS评分明显高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术患者,可取得良好的术中麻醉及术后镇痛效果,值得临床今后大力应用。

丙泊酚中长链脂肪乳注射液在无痛人工流产术中的临床应用

目的：探讨丙泊酚中长链脂肪乳注射液在无痛人工流产术中的临床应用。方法：选取300例ASAⅠ~Ⅱ级要求进行无痛人工流产术的患者并随机分为两组,每组150例,观察组为丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉组,对照组为丙泊酚注射液静脉麻醉组,比较两组的镇痛效果,并记录两组受术者的HR、BP、SPO2及注射部位的疼痛情况。结果：两组术中镇痛效果、HR、BP比较差异无统计学意义（P〉0.05）,但药物起效时间及术毕清醒时间、SPO2、注射部位的疼痛及术毕下腹部疼痛的VAS值观察组均低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.01）。结论：丙泊酚中长链脂肪乳注射液应用于无痛人工流产术起效快,苏醒时间短,镇痛效果好,呼吸抑制轻,注射痛不明显,安全快捷,更适用于临床推广应用。

不同剂量丙泊酚注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液短时间输注血浆酮体比率的变化

目的探讨分析丙泊酚注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液使用不同的剂量对短时间输注血浆酮体比率的影响,来反应对肝脏能量代谢的作用。方法选取80例2014-03—2015-07间接受治疗接受手术的患者,以麻醉用药种类和剂量进行分组,实施4 mg/(kg·h)丙泊酚注射液麻醉的患者设为A组,实施6 mg/(kg·h)丙泊酚注射液麻醉的患者设为B组,实施4 mg/(kg·h)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉的患者设为C组,实施6 mg/(kg·h)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉的患者设为D组,比对四组患者的在不同时间段血浆酮体比率指标。结果 A组、B组、C组、D组患者在气管插管前和维持麻醉2 h后的β-羟丁酸、乙酰乙酸以及血酮体比率相比无显著性的差别,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在临床中不同剂量和相同剂量的丙泊酚和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对肝脏能量代谢的影响在短时间持续输注内无明显作用效果。

用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对骨转子下骨折手术患者进行静脉麻醉的效果分析

目的 :分析用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对接受手术治疗的骨转子下骨折患者进行静脉麻醉的效果。方法 :选取四川省泸州市中医医院2015年10月至2017年10月期间接诊的96例股骨转子下骨折患者作为研究对象。将其随机分为研究组和对照组。为研究组患者采用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进行静脉麻醉,为对照组患者采用丙泊酚长链脂肪乳注射液进行静脉麻醉。然后对比两组患者的VAS评分、注射痛的发生率及不良反应的发生率。结果 :在用药期间,研究组患者的VAS评分、注射痛的发生率及不良反应的发生率均低于对照组患者,P<0.05。结论 :用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对骨转子下骨折手术患者进行静脉麻醉的安全性较高,能够显著降低其注射痛的发生率。

丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉注射痛的临床观察

消化系统疾病多借助胃镜检查实施，许多胃镜受试者常因胃镜导管对咽喉部的异物刺激、迷走神经反应，产生不良反应，严重影响胃镜检测的效果。目前多采用丙泊酚静脉内麻醉进行胃镜无痛检查和治疗，患者无痛苦，不良反应少，麻醉及苏醒均迅速和清醒质量高，达到了安全有效的临床效果，但局部注射痛是其较突出的不良反应，发生率高达28％～90％[1]，其注射痛问题已被列为33个临床问题中的第7位[2]。虽然现在有很多减轻丙泊酚注射痛的方法，但效果不确切，本研究观察了180例丙泊酚中长链脂肪乳注射液（竟安）注射痛发生率与程度，现报告如下。

丙泊酚长链与中长链脂肪乳注射液静脉注射痛的对照研究

目的:研究不同丙泊酚静脉脂肪乳剂对注射部位疼痛发生率及严重程度的影响。方法:选择100例ASAI～II级全麻下择期普通外科手术的患者,随机分为4组。1组为丙泊酚长链脂肪乳组,2组为丙泊酚长链脂肪乳+利多卡因组,3组为丙泊酚中长链脂肪乳组,4组为丙泊酚中长链脂肪乳+利多卡因组。丙泊酚诱导剂量2mg/kg,诱导速度400ml/h。注射开始时,按照4个等级评价注射痛并记录。结果:与1组相比,2、3、4组注射痛的发生率降低,疼痛程度减轻。其中4组注射痛发生率为4%,与其它3组差异有统计学意义。结论:与传统的在丙泊酚注射液中加入利多卡因混合使用相比,单独使用丙泊酚中长链脂肪乳注射液未见明显优势。但丙泊酚中长链脂肪乳注射液与利多卡因混合使用可明显减轻注射痛的发生率及疼痛的严重程度,可在临床中推广使用。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液静脉全身麻醉对股骨转子下骨折患者注射痛的影响

目的观察丙泊酚中/长链脂肪乳注射液静脉全身麻醉对股骨转子下骨折患者注射痛的影响。方法 133例股骨转子下骨折患者随机分为观察组和对照组,分别静脉注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(竞安)和丙泊酚(得普利麻),观察两组注射痛和其他不良反应发生情况。结果两组疼痛发生率分别为49.3%和67.2%,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率分别为8.7%和29.7%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论丙泊酚中/长链脂肪乳注射液静脉全身麻醉用于股骨转子下骨折患者,能明显降低注射痛和其他不良反应的发生。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在Beagle犬内的生物等效性和药动学

目的:评价受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(安徽丰原)与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(北京费森尤斯卡比)在Beagle犬内的生物等效性和药动学研究。方法:8只Beagle犬双周期交叉静脉推注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂和参比制剂4 mg/kg,洗脱期为一周。用LC-MS法测定丙泊酚在Beagle犬内的血药浓度用DAS 3.2.8软件进行数据处理,分析受试制剂和参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性和药动学。结果:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂与受试制剂的消除相半衰期t_(1/2)分别为(46.652±12.239)min和(44.637±11.874)min;药峰浓度C_(max)分别为(4.784±1.215)mg/L和(4.802±1.111)mg/L;达峰时间t_(max)分别为1 min和1min;药时曲线下面积AUC_(0-t),分别为(39.212±18.710)mg·min·L^(-1)和(41.846±15.293)mg·min·L^(-1);曲线下面积AUC_(0-∞)分别为(43.146±19.308)mg·min·L^(-1)和(45.264±15.599)mg·min·L^(-1);MRT分别为(24.273±8.998)min和(25.743±10.706)min。与丙泊酚注射用乳剂参比制剂相比相对生物利用度F为(110.2±12.0)%。结论:采用LC-MS法能够快速、准确、简单地测定丙泊酚在Beagle犬内的血浆浓度。C_(max)和AUC经对数转换后进行多因数方差分析、双单侧t检验和(1-2α)%置信区间法,结果表明该两种制剂静脉注射具有生物等效性。

两种中/长链脂肪乳注射液在全合一(All-in-One)营养液中的稳定性对比研究

目的 研究中 /长链脂肪乳注射液在全合一 (All in One)营养液中乳粒的大小及其分布的稳定性。 方法 本研究采用国产的中 /长链脂肪乳注射液与已进口上市的MCT/LCT脂肪乳注射液比较 ,分别按照相同的处方配制成全合一营养液 ,各自静置在 2 5℃ 1天后 ,存放于 4℃ 8天 ,再 2 5℃静置 1天 ,随着不同的存放条件分别在第 1、2、10天取样。用光散射分光光度法和库尔特微粒测定法测定营养液中的乳粒 ,观察乳粒大小及其分布的变化情况。同时测定样品的 pH值和渗透压 ,观察营养液的稳定性以及营养液体系质点数的变化情况。 结果 在观察期内本研究的中 /长链脂肪乳注射液与进口的MCT/LCT脂肪乳注射液在全营养液中比较 ,其乳粒大小及分布、pH值、渗透压变化均无显著差别。 结论 本研究的中 /长链脂肪乳注射液与进口上市的MCT/LCT脂肪乳注射液在全合一 (All in One)营养液中具有相同的稳定性。

含维生素E的中/长链脂肪乳注射液临床应用进展

脂肪乳剂是全胃肠外营养(TPN)中的重要组成部分。随着TPN在临床营养治疗中的广泛应用,脂肪乳剂也逐渐由长链脂肪乳(LCT)发展至中/长链脂肪乳(MCT/LCT)。MCT具有水解、氧化快而完全,不依赖肉毒碱转运,对免疫系统影响少,且不易在肝内和外周组织中浸润等优点。但其中仍含有一定量的多不饱和脂肪酸,易受体内自由基的攻击而产生脂质过氧化,进而损害脂质、DNA和蛋白质,造成组织和器官的损伤。因此,许多学者主张在MCT/LCT剂中添加一定量的维生素E,以防止脂肪乳剂脂质过氧化的发生,从而保证临床安全、合理地使用脂肪乳剂进行营养治疗的同时,有效地避免发生不良反应。以下主要对含维生素E的MCT/LCT注射液在临床的应用作一综述。