“以临床价值为导向”的中药分析学教学思路的转变与实践

目的:在药品监管政策较大变动的背景下,转变中药分析学教学思路为'以临床价值为导向'。方法:在'中药质量标准的制定'这一章进行教学内容完善与实践,围绕中药安全性与有效性等关键问题,开展多元化教学。结果:通过课堂内案例分析、讨论课、提问以及课后小班讨论、方案设计作业等不同形式,以点到面地加强专业学习。结论:'以临床价值为导向'的中药分析学教学思路的转变,充分体现中药多成分复杂体系的特点,提高教学内涵。

透解祛瘟颗粒(肺炎1号方)应急审批创新研究

广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)申请医疗机构传统中药制剂,经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案申请后,进行了全面、客观、严谨的评估,依照标准规范的应急审批程序,合理减免或以现有材料替代临床前研究资料,首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据。结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源,快速实现制剂量产,一周内让制剂服务于临床。其“闯关”成功,有哪些可以借鉴之处,笔者从药品审评审批监管角度,尝试进行了总结及思考。

基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考

中医药在此次新型冠状病毒肺炎(以下称新冠肺炎)疫情的防治中发挥了重要作用。在疫情严峻、救治优先的背景下,新冠肺炎的临床研究是分阶段分层次进行的,因此应以发展的眼光看待中药临床研究定位随着临床治疗的深入不断深入,体现基于临床价值的时效性;同时以发展的眼光看待新冠肺炎临床研究及取得的临床研究证据,利用好这些研究成果。本文结合国家陆续出台的一系列新药注册审评政策,从用于注册审评证据、中药人用经验证据、古代经典名方制剂的审批、证候药的研发和中药网络药理学的应用等方面,探讨了新发突发重大传染病中药新药注册审评的思考。