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“以临床价值为导向”的中药分析学教学思路的转变与实践
被引量:
2
1
作者
沈岚
王志
+1 位作者
张彤
林晓
《中国高等医学教育》
2019年第6期9-10,共2页
目的:在药品监管政策较大变动的背景下,转变中药分析学教学思路为'以临床价值为导向'。方法:在'中药质量标准的制定'这一章进行教学内容完善与实践,围绕中药安全性与有效性等关键问题,开展多元化教学。结果:通过课堂内...
目的:在药品监管政策较大变动的背景下,转变中药分析学教学思路为'以临床价值为导向'。方法:在'中药质量标准的制定'这一章进行教学内容完善与实践,围绕中药安全性与有效性等关键问题,开展多元化教学。结果:通过课堂内案例分析、讨论课、提问以及课后小班讨论、方案设计作业等不同形式,以点到面地加强专业学习。结论:'以临床价值为导向'的中药分析学教学思路的转变,充分体现中药多成分复杂体系的特点,提高教学内涵。
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关键词
中药分析学
以
临床价值为导向
质量标准
教学内容
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职称材料
透解祛瘟颗粒(肺炎1号方)应急审批创新研究
被引量:
9
2
作者
刘钊晖
罗玉冰
+2 位作者
方维
张雪梅
严振
《中国食品药品监管》
2020年第2期14-21,共8页
广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)申请医疗机构传统中药制剂,经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案...
广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)申请医疗机构传统中药制剂,经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案申请后,进行了全面、客观、严谨的评估,依照标准规范的应急审批程序,合理减免或以现有材料替代临床前研究资料,首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据。结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源,快速实现制剂量产,一周内让制剂服务于临床。其“闯关”成功,有哪些可以借鉴之处,笔者从药品审评审批监管角度,尝试进行了总结及思考。
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关键词
中医药治疗新冠肺炎
临床价值为导向
真实世界数据
医疗机构传统中药制剂
应急审批
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职称材料
基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考
被引量:
4
3
作者
朱雪琦
程金莲
刘清泉
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第16期1813-1817,共5页
中医药在此次新型冠状病毒肺炎(以下称新冠肺炎)疫情的防治中发挥了重要作用。在疫情严峻、救治优先的背景下,新冠肺炎的临床研究是分阶段分层次进行的,因此应以发展的眼光看待中药临床研究定位随着临床治疗的深入不断深入,体现基于临...
中医药在此次新型冠状病毒肺炎(以下称新冠肺炎)疫情的防治中发挥了重要作用。在疫情严峻、救治优先的背景下,新冠肺炎的临床研究是分阶段分层次进行的,因此应以发展的眼光看待中药临床研究定位随着临床治疗的深入不断深入,体现基于临床价值的时效性;同时以发展的眼光看待新冠肺炎临床研究及取得的临床研究证据,利用好这些研究成果。本文结合国家陆续出台的一系列新药注册审评政策,从用于注册审评证据、中药人用经验证据、古代经典名方制剂的审批、证候药的研发和中药网络药理学的应用等方面,探讨了新发突发重大传染病中药新药注册审评的思考。
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关键词
新型冠状病毒肺炎
中药新药注册
临床
研究
中药人用经验证据
临床价值为导向
原文传递
题名
“以临床价值为导向”的中药分析学教学思路的转变与实践
被引量:
2
1
作者
沈岚
王志
张彤
林晓
机构
上海中医药大学中药学院
上海中医药大学教学实验中心
出处
《中国高等医学教育》
2019年第6期9-10,共2页
基金
上海市教育委员会重点课程“中药分析”
上海市教委预算内项目(教育教学类)《“专升本”贯通式人才培养模式的构建与实践》(2015JX04)
文摘
目的:在药品监管政策较大变动的背景下,转变中药分析学教学思路为'以临床价值为导向'。方法:在'中药质量标准的制定'这一章进行教学内容完善与实践,围绕中药安全性与有效性等关键问题,开展多元化教学。结果:通过课堂内案例分析、讨论课、提问以及课后小班讨论、方案设计作业等不同形式,以点到面地加强专业学习。结论:'以临床价值为导向'的中药分析学教学思路的转变,充分体现中药多成分复杂体系的特点,提高教学内涵。
关键词
中药分析学
以
临床价值为导向
质量标准
教学内容
Keywords
traditional Chinese medicine analysis
clinical value
quality standards
teaching content
分类号
R-4 [医药卫生]
G642.4 [文化科学—高等教育学]
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职称材料
题名
透解祛瘟颗粒(肺炎1号方)应急审批创新研究
被引量:
9
2
作者
刘钊晖
罗玉冰
方维
张雪梅
严振
机构
广东省药品监督管理局行政许可处
广东省药品监督管理局
出处
《中国食品药品监管》
2020年第2期14-21,共8页
文摘
广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)申请医疗机构传统中药制剂,经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案申请后,进行了全面、客观、严谨的评估,依照标准规范的应急审批程序,合理减免或以现有材料替代临床前研究资料,首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据。结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源,快速实现制剂量产,一周内让制剂服务于临床。其“闯关”成功,有哪些可以借鉴之处,笔者从药品审评审批监管角度,尝试进行了总结及思考。
关键词
中医药治疗新冠肺炎
临床价值为导向
真实世界数据
医疗机构传统中药制剂
应急审批
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考
被引量:
4
3
作者
朱雪琦
程金莲
刘清泉
机构
首都医科大学附属北京中医医院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第16期1813-1817,共5页
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:创新药物全过程临床评价示范性技术平台建设(2019ZX09734001)。
文摘
中医药在此次新型冠状病毒肺炎(以下称新冠肺炎)疫情的防治中发挥了重要作用。在疫情严峻、救治优先的背景下,新冠肺炎的临床研究是分阶段分层次进行的,因此应以发展的眼光看待中药临床研究定位随着临床治疗的深入不断深入,体现基于临床价值的时效性;同时以发展的眼光看待新冠肺炎临床研究及取得的临床研究证据,利用好这些研究成果。本文结合国家陆续出台的一系列新药注册审评政策,从用于注册审评证据、中药人用经验证据、古代经典名方制剂的审批、证候药的研发和中药网络药理学的应用等方面,探讨了新发突发重大传染病中药新药注册审评的思考。
关键词
新型冠状病毒肺炎
中药新药注册
临床
研究
中药人用经验证据
临床价值为导向
Keywords
novel coronavirus pneumonia(NCP)
registration of new traditional Chinese medicine
clinical research
empirical evidence for human use of traditional Chinese medicine
clinical value orientation
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
“以临床价值为导向”的中药分析学教学思路的转变与实践
沈岚
王志
张彤
林晓
《中国高等医学教育》
2019
2
下载PDF
职称材料
2
透解祛瘟颗粒(肺炎1号方)应急审批创新研究
刘钊晖
罗玉冰
方维
张雪梅
严振
《中国食品药品监管》
2020
9
下载PDF
职称材料
3
基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考
朱雪琦
程金莲
刘清泉
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020
4
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