临床伦理委员会的咨询功能研究

临床伦理委员会的咨询功能可在一定程度上缓解医患关系紧张;而目前我国尚不够重视对临床伦理委员咨询功能的发挥,其主要表现即国内医院该功能建设单一、无统一建立的临床伦理咨询机制、缺乏对该建设的相关指导性文件、医疗伦理意识总体较为单薄等。要较好地发挥临床伦理咨询对医患冲突所具有的事前防范作用,建议应出台临床伦理咨询功能的政策法规,规范临床伦理委员会咨询功能的设立和运行,强化伦理咨询委员会的自身建设,重视建设临床伦理委员会的教育培训机制。

德国临床伦理委员会构建和功能探究以及对我国的启发

二十世纪末,德国各大医院开始提倡并建立临床伦理委员会,致力于解决大量医学伦理难题,并在很大程度上提高了医务人员的伦理素养、保护了患者权益。经过几十年的发展和不断完善,德国医院临床伦理委员会成为各大医院不可或缺的一个相对独立的机构,为医院构建互信和谐的医患关系作出了巨大贡献。从德国医院临床伦理委员会的工作目标、构建、核心任务三方面进行研究,为中国临床伦理委员会的建设和发展提出启发和建议,为构建和谐的医疗环境作出贡献。

药物临床试验伦理委员会规范化管理的探讨——广州军区广州总医院的经验

针对以往本院药物临床试验伦理委员会伦理评审工作中存在的一些常见问题及目前伦理委员会的工作情况,提出了应依据《药物临床试验管理规范》来加强完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程。同时根据自身的经验为促进伦理委员会的科学规范发展提出了几点体会和建议。

对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨

针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据《药物临床试验质量管理规范》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议。

中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式现状调查

目的:调查中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式的现状,分析原因,并结合国际趋势给出改进建议。方法:对来自辽宁、江苏、四川、上海和广东等省市共21家综合性或专科医院参加伦理审查执行能力培训班的代表进行匿名问卷调查;另外选择20家临床试验机构或伦理委员会进行电话调查,并填写调查表。回收所有调查表,判断其有效性后,对调研结果进行统计分析。结果:65.1%的受访者表示不采用中心伦理审查方式,主要原因是不能评估中心伦理审查的质量、出于对受试者保护责任的考虑、与中心伦理委员会沟通不畅、难以满足知情同意书本地化的要求。34.9%受访者表示接受中心伦理审查,主要原因是可以缩短审查周期、避免影响研究进度和中心伦理审查质量令人满意。结论:中心伦理审查方式没有得到广泛认可,有待于完善制度、提高审查质量、加强伦理委员会间交流与合作。

药物临床试验伦理体系建设热点问题的探讨

结合中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,探讨了区域伦理、伦理委员会监管、伦理前置、多中心临床试验伦理等药品和医疗器械临床试验伦理体系建设热点问题,并为伦理改革落实措施提出建议。提高伦理审查的效率和能力是两办文件关于伦理改革的核心,建议加快伦理体系建设,使伦理改革真正能达到鼓励药品和医疗器械创新的目的。

重视新生儿临床用药研究

新生儿是特殊的儿童群体,其药代动力学和药效学与年长儿和成年人有显著差异,既往将年长儿或成年人用药经验用于新生儿群体疾病治疗,曾造成严重后果。由于新生儿药物临床试验存在费用高、风险大、伦理学问题及受试者招募困难等问题,新生儿临床用药研究仍亟待加强。目前各国已制定相应的法律、法规推动和规范儿童药物试验,新的研究技术和方法也不断应用于新生儿临床药物研究,新生儿科医师、临床药师及其他科研工作者有必要通力合作加大新生儿用药研究,确保新生儿用药的安全性和有效性。