无源植入性医疗器械临床使用安全的风险因素及防范策略

目的探讨无源植入性医疗器械(Non-Active Implantable Medical Devices,NAIMDs)临床使用安全的影响因素及相关风险防范措施。方法以“implantable medical devices”“use safety”为英文检索关键词,以“植入性医疗器械”“临床使用”“安全”为中文检索关键词,在PubMed、CNKI、万方等数据库进行文献检索、筛选及分析,整理归纳NAIMDs临床使用安全的影响因素。结果通过筛选得到51篇NAIMDs临床使用安全相关文献,确定了医护人员、患者、植入物、环境及管理是NAIMDs临床使用安全中的5个风险因素。结论NAIMDs临床使用安全的保障工作需要生产厂家、医疗机构、医护人员、患者及其家属等多方齐心协力,共同为患者健康保驾护航。

医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨

介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。

不良事件监测在呼吸机临床使用安全管理中的作用

0引言2012年卫生部制定《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求医疗机构加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,以保障医患双方合法权益[1]。从医疗器械临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理3个方面提出具体的要求。同时,近年来我国医疗器械不良事件制度逐步完善[2-7],

对《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的分析与解读

介绍了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)出台的背景,分析了《规范》中各项重要条款的内涵与主旨,根据条款的内容要求提出了医疗机构相应的工作内容,最后指出了《规范》中的亮点和在实施上可能存在的问题。

麻醉机临床使用安全管理初探

目的探讨麻醉机临床使用安全管理措施。方法2018年开始采用PDCA理论指导麻醉机临床使用安全管理工作,由医生、护士、工程师成立的安全管理小组,从人、机、环境3个方面对麻醉机临床使用风险进行分析,制定安全管理计划,安全小组分工负责,对操作者进行麻醉机临床使用安全知识培训,完善安全管理制度,对设备实施三级预防性维护和计量检测;三级维护计划:一级维护主要是外观及报警功能检查、清洁消毒、存放管理等;二级维护主要是除水除尘、润滑紧固、功能检查及性能检测,重点关注旧设备潮气量校准;三级维护主要是年度维护,更换易损部件,计量及性能检测等。结果近3年设备有关不良事件发生率为0;2020年计量检测潮气量(VT)、呼吸频率(RR)、气道峰压(Ppeak)和呼气末正压(PEEP)4个参数首检达标率100%。结论PDCA理论指导麻醉机临床使用安全管理工作取得实际效果。

中频电疗仪使用不良事件发生率及相关因素

目的:调查中频电疗仪临床使用过程中不良事件发生情况及其影响因素。方法:对北京市8家医疗机构63台中频电疗仪进行为期2个月的医疗器械不良事件横断面调查,同时收集设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等相关因素,用logistic回归模型进行单因素分析和多因素分析。结果:收集调查表3075人次,其中出现中频电疗仪医疗器械不良事件55人次,百分比为1.8%。按损坏或无法使用来进行电极板更换,相比按使用时间更换电极板的风险更高OR=7.383,95%CI:1.661—32.819,P=0.009;对于导电橡胶电极板来说,电极板下不使用衬垫对比使用来讲,风险增加3.966倍,95%CI:1.707—9.215,P=0.001;不配合药物治疗更安全,OR=0.307,95%CI:0.148—0.636,P=0.001。结论:设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等是中频电疗仪医疗器械不良事件发生主要影响因素,提出风险控制建议,提高中频电疗仪使用安全性,保障患者治疗安全。

支气管哮喘治疗药物在临床中的安全使用

针对患有支气管哮喘的患者,探讨在其临床治疗过程中,相关药物的安全使用问题。方法 本研究的分析对象为2021年6月至2022年7月期间,在我院接受支气管哮喘治疗的患者共96例,将支气管哮喘患者计算机奇偶分为药物治疗1组(N=48,给予患者常规用药管理指导)与药物治疗2组(N=48,给予患者常规用药管理指导,辅助安全用药监护),对两组支气管哮喘患者在治疗后各指标进行分析。结果 治疗结束后,与药物治疗1组相比,给予常规用药管理指导辅助安全用药监护的药物治疗2组患者的临床症状(胸闷、气促、咳嗽及呼吸困难)改善情况较好,临床的不良反应发生率及用药的差错几率均低于药物治疗1组,各项数据具有统计意义(P<0.05)。结论 针对患有支气管哮喘的患者,在其临床治疗过程中,采取安全用药监护措施可以显著降低不良反应和用药错误的发生率,进而提高药物治疗的安全性和有效性,这是一个备受推广的治疗策略。

实行医疗器械不良事件监测管理的探索与思考

本文介绍了如何在医院内部建立医疗器械不良事件监测管理体系,以及该管理体系起到的巨大作用。

浅谈医疗设备的风险管理

该文主要介绍了医疗设备的风险管理,分析了风险管理在医疗设备使用中的主要关键环节及影响因素,并对目前医院医疗设备风险管理存在的问题进行了探讨。