猪圆环病毒灭活疫苗在临床使用过程中遇到的问题

2011年第11期的主题策划是“聚焦猪圆环病毒疫苗”，杂志发出后不断有读者打电话咨询有关猪圆环病毒疫苗的应用情况。本刊编辑部特邀请了中国农业科学院哈尔滨兽医研究所猪圆环病毒疫苗研发人刘长明博士／研究员，对猪圆环病毒疫苗在实际应用过程中遇到的5个问题进行了解答，仅供广大读者参考。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)在模拟临床使用过程中的稳定性研究

目的选取该公司生产的与原研厂家的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R),按照万邦笔使用说明书对笔芯内精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)进行完全模拟临床注射操作,至注射行程终点,对其初始、中间、取样后笔芯中剩余药液的含量与可溶性重组赖脯胰岛素进行检测,评价其在临床使用中是否稳定和符合相关规定。方法采用Inertsil ODS-SP色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.2 mol/L硫酸盐缓冲液-乙腈(74∶26);检测波长为214 nm;流速为0.8 mL/min;柱温为40℃。模拟临床注射操作,在指定时间点取样检测。结果全部样品各时间点取样与剩余药液的含量均在产品标示量的90.0%~105.0%范围内,可溶性重组赖脯胰岛素在45.0%~55.0%范围内,RSD(n=6)均在2.0%以内,符合相关规定。结论患者在临床使用中严格依据笔式注射器及笔芯使用说明书进行操作,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)笔芯内重组赖脯胰岛素含量与可溶性重组赖脯胰岛素均未发生显著变化,稳定性良好。

氨苄青霉素在临床使用过程中若干问题讨论

氨苄青霉素是临床常用的广谱抗菌素。使用的年代久,范围广泛,同时也存在不少问题,值得重视。现就使用中的若干问题讨论如下: 1 关于氨苄青霉素的稳定性 氨苄青霉素易溶于水,在PH为8～10的溶液中极不稳定,易水解。该溶液放置后抗菌活性明显降低.水解的程度与其浓度相关。氨苄青霉素溶液在室温中只能贮存1小时。冷藏也不宜超过24小时。在室温中放置24小时以上可发生聚合反应,而增加过敏反应的发生。根据红外光谱和硅胶过滤分析,聚合物至少含有10个分子,而聚合物并无抗菌活性。氨苄青霉素溶液在室温放置后溶液变色、变稠,多聚物的生成是重要原因之一。

一种实用型红外额温枪保护套的临床使用

红外额温枪主要由红外线传感器、液晶显示屏、按钮、外壳、手柄、电池及电路板组成,通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温,使用简单方便,不需要接触皮肤,能够安全地读取难以接近的目标温度,可以在仪器允许的范围内读取目标温度。额温枪作为一种方便快捷的体温检测设备被医院各科室广泛使用。随着医院对额温枪的需求迅速增大,额温枪红外温度传感器故障检测及维修频率也随之增加。临床使用过程中常见的故障主要是后盖松动、后盖掉落导致的接触不良,出现频率多,维修难度大,报废概率高。

上海市某三甲医院止血类医用耗材临床使用评价

目的评价分析某院普外科恶性肿瘤手术中止血类耗材的使用情况,为医院耗材合理使用和监管提供政策建议。方法选取2023年1—9月在该院普外科进行恶性肿瘤手术治疗的391例患者为研究对象,通过分层抽样确定研究样本,根据病例资料应用Stata 16.0对4种止血类耗材的有效性和经济性进行统计学分析,其中有效性指标为术中出血量和术后引流管放置天数,经济性指标为术后住院天数和止血治疗相关费用。结果不同种类的止血类耗材在术中出血量和术后引流管放置天数差异具有统计学意义(P<0.05);而在术后住院天数以及术后止血治疗相关费用消耗方面,4种止血类耗材之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论本研究结果显示,不同种类的止血类耗材的有效性得以体现,有效性较好的耗材单价相对更高,但难以体现经济性价值。本研究为止血类耗材合理规范化使用和有效监管提供了参考借鉴。

无源植入性医疗器械临床使用安全的风险因素及防范策略

目的探讨无源植入性医疗器械(Non-Active Implantable Medical Devices,NAIMDs)临床使用安全的影响因素及相关风险防范措施。方法以“implantable medical devices”“use safety”为英文检索关键词,以“植入性医疗器械”“临床使用”“安全”为中文检索关键词,在PubMed、CNKI、万方等数据库进行文献检索、筛选及分析,整理归纳NAIMDs临床使用安全的影响因素。结果通过筛选得到51篇NAIMDs临床使用安全相关文献,确定了医护人员、患者、植入物、环境及管理是NAIMDs临床使用安全中的5个风险因素。结论NAIMDs临床使用安全的保障工作需要生产厂家、医疗机构、医护人员、患者及其家属等多方齐心协力,共同为患者健康保驾护航。

人工智能辅助检测医疗器械临床使用风险因素分析

分析了人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测医疗器械临床使用的常见风险,提出了完善AI辅助检测医疗器械设计、确保数据安全及完善社会和法律监管等应对措施,为进一步实现临床资源与数据资源的高效整合、确保医疗器械使用安全提供了参考。

分支型主动脉覆膜支架治疗Stanford B型主动脉夹层的临床使用评价

目的基于真实世界的数据多维度评估分支型主动脉覆膜支架治疗锚定区不足的主动脉夹层StanFord B型的安全性、有效性、经济性,为临床的合理使用提供科学依据。方法选取2021年1月—2023年6月在内蒙古自治区人民医院治疗的胸主动脉夹层Stanford B型伴锚定区不足的患者71例。根据腔内修复术手段的不同,分为观察组32例、对照组39例。根据各种方法的相关临床数据,对其围手术期和随访期的主要观察指标、次要观察指标进行统计学分析,对比各组的临床效果。结果两组患者在基线资料、既往史、实验室检查指标情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。术后实验室指标检查、围手术期不利医学事件情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组手术安全性大致相似。观察组术中出血量小于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组术后即刻效果、术后2月随访情况对比,差异无统计学意义(P>0.05)。使用分支型主动脉覆膜支架治疗有效性优于杂交手术治疗。观察组手术时间、术后住院时间、总住院时间方面明显短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组在住院总费用、医用耗材费用、植入材料费用方面,差异无统计学意义(P>0.05)。使用分支型主动脉覆膜支架治疗经济性优于杂交手术治疗。结论分支型主动脉覆膜支架治疗胸主动脉夹层疾病安全有效,经济适中,且适用范围广,适用于锚定区不足的胸主动脉夹层Stanford B型患者腔内治疗,术后远期效果有待进一步跟踪,真实世界数据有待扩充。

我国手术机器人临床使用管理现状研究

目的 分析我国手术机器人临床使用及管理现状,为规范手术机器人临床使用提供科学依据。方法 对国内手术机器人政策法规、注册审批等开展政策研究,同时对医院手术机器人使用管理现状开展问卷调查以及实地调研。结果 (1)手术机器人不属于人工智能医疗器械;(2)国家多部门合力推进手术机器人发展,医疗机构相关配套管理建设急需加强;(3)手术机器人应用专科较为集中,泌尿外科占比46.81%、胃肠外科占比14.51%、胸外科占比14.20%、妇科占比11.03%、肝胆外科占比7.64%;(4)手术机器人操作人员遴选及培训考核机制不健全等。结论 加强国家层面的制度建设,完善手术机器人临床使用管理规范;提升医疗机构管理水平,做好配套保障措施;规范手术机器人临床使用培训,实现培训规范化、体系化;鼓励机器人手术相关不良事件上报及持续改进。

抗糖尿病药物的临床使用情况分析与药学研究

分析目前临床抗糖尿病药物的使用情况,为临床合理使用抗糖尿病药物提供理论依据;方法 回顾性分析糖尿病患者以饮食、运动、药物、监测和教育等5种综合防治手段和传统治疗的基础上,实施强化治疗;结果 临床验证糖尿病患者应用磺脲素类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂的作用机制和不良反应;结论 在使用抗糖尿病药物的时候,应当采取多方面的措施来提高药物的使用效果和治疗质量,减少药物不良反应的发生概率。

我院辅助治疗药物临床使用管理模式的建立

目的:规范辅助治疗药物的临床使用。方法:建立我院辅助治疗药物的临床使用管理模式,统计管理工作开展前后辅助治疗用药的销售金额及不合理用药情况,评估管理效果。结果:我院建立的辅助治疗药物的管理模式包括确定辅助治疗药物目录、建立管理制度并确立其使用基本原则;再借助各药物用量排名并充分利用循证医学证据等进行用药点评;制定辅助治疗药物不合理用药(超适应证、超剂量、超疗程)等情况的分类处置原则等。经过1年多的管理实践,我院辅助治疗药物使用日益规范,辅助治疗药物占全部药品销售金额由管理前(2014年8月-2015年7月)的20.90%降至管理后(2015年8月-2016年7月)的15.99%(降低约5%);与2015年8月比较,2016年8月在93个辅助治疗药物中有48个品种销售金额降幅超过15%,不合理用药现象明显减少。结论:我院建立的辅助治疗药物临床使用管理模式有效促进了临床合理用药、降低了医疗费用。

PDCA循环管理在规范我院注射用脂溶性维生素(Ⅱ)临床使用中的应用

目的:评价PDCA循环管理法在规范我院注射用脂溶性维生素(Ⅱ)临床使用中的作用。方法:采用回顾性分析方法,抽取我院2015年7-8月(干预前)、2015年9-10月(第一轮干预后)、2015年11-12月(第二轮干预后)使用注射用脂溶性维生素(Ⅱ)的出院病历各500份,对实施PDCA循环管理前后其临床使用情况进行比较。结果:经过两轮PDCA循环管理干预,我院注射用脂溶性维生素(Ⅱ)无适应证用药的比例由65.4%下降至39.2%,用药剂量合理率由53.2%上升至97.2%,用法适宜合理率由96.4%上升至99.8%,用药疗程合理率由69.6%上升至96.6%,临床使用的整体合理率由18.8%上升至56.4%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:PDCA循环管理可有效促进我院注射用脂溶性维生素(Ⅱ)的临床合理使用。

血管缝合器的临床使用价值

目的 :对比研究应用Perclose血管缝合器与人工压迫止血的效果 ,评价血管缝合器的疗效、安全性和临床使用价值。方法 :486例经股动脉行冠状动脉介入诊治术的患者 ,术后按是否接受血管缝合器止血分为缝合组 (n =2 2 8)和常规组 (n =2 5 8) ,比较止血时间、制动时间、血管并发症发生率。结果 :缝合组操作成功率为 97 3 4% ;缝合组较常规组止血时间、制动时间均明显缩短 [( 5 4± 2 2 )min比 ( 2 2 3±8 1)min ,P <0 0 0 1;( 5 3± 2 1)h比 ( 2 0 5± 9 6)h ,P <0 0 0 1] ;血管并发症发生率明显降低 ( 2 63 %比 6 98% ,P <0 0 5 )。结论 :冠状动脉介入诊治术后应用血管缝合器 (Perclose)止血是安全、有效的 ,能明显缩短止血时间和制动时间 ,减少血管并发症的发生 ,但费用较昂贵。

安必洁快速多酶清洗剂临床使用观察

目的 为了解安必洁快速多酶清洗剂对不同医疗器械的清洗效果及临床应用的可行性。方法 采用人工常规清洗与人工加酶清洗对比观察法 ,观察临床应用效果。结果 人工清洗 ,使用安必洁快速多酶清洗剂清洗常用医疗器械 ,其效果优于人工不加多酶清洗剂的清洗 ,使用安必洁快速多酶清洗剂清洗纤维内镜 ,自然菌的除菌率比使用肥皂水清洗自然菌的除菌率高 ,经统计分析表明 ,差异有高度显著性。结论 安必洁快速多酶清洗剂是清洗医疗器械比较理想的清洁剂之一。

我院加强避光药品临床使用管理的体会

目的:为加强和规范避光药品的储存、调剂和临床使用管理提供参考。方法:通过建立我院的避光药品管理制度和必须避光使用的药品目录,将避光药品分为严格避光使用的药品和采取适当避光措施使用的药品进行管理。对护理人员进行专题培训,医院药品质量考核小组每月对各临床科室避光药品的储存和使用进行检查,对存在的问题及时整改;比较加强管理前后存在避光药品临床使用问题的病区数。结果与结论:经过3个季度的加强管理,存在避光药品临床使用问题的病区数从69个降低为2个(降低率97.1%),有效促进了医院避光药品管理的规范化和科学化,提高了患者用药的安全性和有效性。

医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨

介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。

白细胞介素-2抗癌原理与临床使用方法

随着生物工程技术的发展与白细胞介素－２（ＩＬ－２）制剂的产业化，ＩＬ－２的基础研究和临床应用有了长足的进步，但由于很多临床医生不太了解ＩＬ－２的作用原理，使用方法失当，影响了临床效果。本文概要介绍ＩＬ－２的作用原理，并推荐一些使用方法。１ＩＬ－２的抗...

非冠心病患者丹参多酚酸盐的临床使用情况

目的了解非冠心病患者丹参多酚酸盐的临床使用情况,评价其在临床使用中的安全性、有效性、合理性。方法收集新疆医科大学附属中医医院2008年10月-2012年3月使用丹参多酚酸盐的非冠心病患者的病历资料,对年龄、性别、适应证、用法、用量、疗程、联合用药、药物相互作用及药物不良反应进行记录并分析。结果本组97例患者,9例患者的溶媒选择与说明书不符,51例患者使用剂量偏低,疗程存在不足及过长;非冠心病患者丹参多酚酸盐使用率为33.22%(97/292),其中骨科术后及骨性关节炎患者66例(68.04%),类风湿性关节炎患者15例(15.46%),脑梗塞后遗症患者7例(7.22%),2型糖尿病患者3例(3.09%),慢性肾功不全患者6例(6.19%)。结论丹参多酚酸盐在我院存在超适应证用药,非冠心病患者使用有效性还有待于进一步研究。超药品说明书的药物治疗需要高级别证据的支持,以确保临床合理使用。