医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点

目的:医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法:本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果:本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论:本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。

医疗器械临床前动物试验研究的要点

医疗器械临床前动物试验研究是借助动物模型来评估产品有效性与安全性的有效措施,能够降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据。文章从人员因素、设施因素、仪器设备与实验材料因素、实验系统因素几个方面讨论医疗器械临床前动物试验研究的要点。

医用激光设备动物试验的决策与审评要求探讨

医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南,分析医用激光设备的作用机理;结合常见激光治疗设备的审评经验,概述了激光治疗设备决策开展动物试验研究的考量因素及规范要求;并举例分析了开展动物试验的目的、方案设计要求和评价指标;为医用激光治疗设备的动物试验研究提供参考,也可供该类医疗器械相关的技术审评人员及注册人员参考。

协同脉冲增强不可逆电穿孔消融疗效的多参数效应分析及活体大动物实验研究

纳微秒协同的脉冲电场新型波形的提出为增强传统不可逆电穿孔消融疗效提供了重要的研究方向,然而目前对于新型的协同脉冲肿瘤消融技术,其在参数效应方面的研究还较为初步。为此以肝癌细胞系Hepa1–6为研究对象,从单细胞和2D模拟组织水平,结合细胞活性研究以及荧光分子探针技术测量消融范围,首次系统性分析协同脉冲各个参数(脉宽、电压、个数、频率和间隔时间)对肿瘤细胞消杀效应的影响规律(消融面积、活性率),提出能显著提高治疗效果的协同参数组合。结果表明,肿瘤细胞消杀效果与协同脉冲的纳秒脉宽(300~800 ns)、电压(纳秒脉冲:1.2~2 kV,微秒脉冲:200~400 V)和个数呈正相关,与频率(0.1~100 Hz)呈负相关,而间隔时间(1μs~1ms)影响不显著。在此基础上,首次开展临床前大动物试验,进一步验证了协同脉冲组织消融的可行性。该研究表明了协同脉冲可显著提高不可逆电穿孔消融疗效、建立了脉冲参数与疗效间的量效关系,同时也为新一代协同脉冲不可逆电穿孔肿瘤消融技术的临床应用提供了数据支撑、奠定了实验基础。