血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考

2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅搭建了医疗器械临床试验机构和企业间的桥梁,同时为医疗器械临床试验机构工作的运行和改进提供了方向与方法。本文立足于国内血站推行医疗器械临床试验的重要性,分析讨论血站在开展医疗器械临床试验中遇到的问题和不足,同时对比国外开展医疗器械临床试验的经验,为其他即将建立医疗器械临床试验机构的血站提供参考。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

临床外科器械回收系统的设计与实现

为了简化手术器械的回收过程,提高工作效率,设计一个临床外科器械回收系统是很有必要的。本文设计了一个通过深度学习技术与卷积神经网络技术对术后临床外科器械进行识别和分类的系统。实验结果表明,该系统具备良好的泛化性能,利用深度学习技术处理临床外科工具,可以有效减少人工分类工作量,提升工作效率。

基于风险的医疗器械临床试验实施的规范化管理

目的从专业科室角度,探讨基于风险的试验项目实施的规范化管理效果。方法基于医疗器械临床试验实施流程和关键要素,识别7个核心环节中的34项风险要素,采用情景分析等定性分析方法,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,二维计算确定其风险等级,包括低风险(分值<5)、中低风险(5≤分值<10)、中风险(10≤分值<15)、中高风险(15≤分值<20)、高风险(分值>20)。结果专业科室项目实施风险整体评估为中风险,含中风险11项(32.25%),其中知情同意4项、项目实施1项、不良事件1项、试验数据1项、试验资料管理1项、质量控制3项,中低风险22项(64.71%)、低风险1项(2.94%)。通过风险评估,发现项目实施管理的薄弱环节,拟定风险事件的分级管控策略,如中风险事件立即修订制度文件,弥补管理漏洞;中低风险事件强化研究者对方案及制度文件的依从性。结论医疗器械临床试验实施基于风险的规范化管理,可降低项目风险,提高专业临床试验能力。

241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析

收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。

中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析

随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,医疗器械创新的不断发展,国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善。本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及医疗器械临床试验开展情况等方面进行系统分析,以展示我国医疗器械临床试验机构的发展现状。分析结果显示,医疗器械临床试验备案机构数量逐年上涨,反映出对医疗器械临床试验重视程度越来越高,但医疗器械临床试验机构地域分布和临床试验开展数量仍然存在分布不均衡的现象。随着利好政策密集出台,我国医疗器械临床试验未来势必向着全方位、广覆盖、多层级的方向发展。

基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析

保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。

内蒙古某三甲医院临床试验医疗器械使用安全现状分析

目的了解临床试验医疗器械使用安全现状,分析其影响因素,提出建议,为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考。方法收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告,对相关数据进行描述性分析。结果不良事件报告占28.5%,严重不良事件报告占47.8%,器械缺陷报告占0.6%,方案偏离报告占23.1%;患者主要年龄段为>50岁~70岁(57.0%);心内科项目数量占比(51.6%)和报告数量占比(50.5%)均最大;患者安全事件与试验器械有关的报告有52份(28.0%);有合并症和并发症的患者有119人(63.9%)。结论临床试验医疗器械使用安全与器械本身、研究者能力、方案执行程度、患者自身等因素有关。应加强临床试验项目质量管理医疗器械规范化管理、使用安全管理以及患者自身管理。

基于真实世界数据的国内外吻合器临床经济性比较研究

目的从经济性角度对国产和进口吻合器在临床手术中的相关费用指标进行分析评价,为同类型产品临床评价的统计学分析及评价方法选择提供参考。方法基于国家制定的真实世界数据指导原则,结合吻合器临床应用,提出吻合器相关真实世界数据研究的路径方法。选取上海市胸科医院胸外科和肿瘤外科2019—2021年共计2000例使用吻合器的手术,其中1000例使用国产吻合器,另外1000例使用进口吻合器,采用描述性统计分析、倾向性评分校正等方法对两组数据中的使用患者、使用效率和经济性差异进行分析。结果使用国产吻合器的手术组平均每台手术吻合器费用和平均每台手术止血耗材费用均显著低于使用进口吻合器的手术组(P<0.001);两组手术时长差异无统计学意义(P=0.900);相关性分析显示吻合器费用与手术时间具有强相关性(r=0.987,P=0.002);而使用进口吻合器与国产吻合器时,吻合器费用占比与止血耗材费用占比差异均无统计学意义(P>0.05)。结论国产吻合器在影响手术直接耗材及相关耗材费用方面具有一定积极作用,建议建立国产吻合器专家共识,为国产医疗器械精细化管理和未来创新技术的发展提供一定的参考依据。

目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用

目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关的统计学临床试验要求。结论目标值法可以用于医疗器械临床性能的评价研究,尤其适用于医疗器械的非随机对照临床试验。

临床试验用医疗器械管理模式的探讨

该研究通过分析目前临床试验用医疗器械管理存在的主要问题,结合医用耗材、医疗设备及诊断试剂的使用特点,建议可行性的管理模式,并对验收、发放、保管、回收等环节提出具体要求,为临床试验结果的真实可靠提供了有利的保障。

基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组,从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理,促进持续的质量改进,最大限度保障受试者的安全和权益。

PDCA在我院骨病科医疗器械临床试验知情同意管理中的应用

应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月~2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书（ICF）312份为对照组,2013年1月~2014年12月完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组。对照ICF设计质量评分标准和知情同意实施质量评分标准,对整治前后ICF的设计质量得分、知情同意实施质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。结果表明利用PDCA循环理论在医疗器械临床试验知情同意整治活动中采取的各项措施切实有效,知情同意质量得到显著提高。

医疗器械临床试验中存在的问题与对策探讨

本文针对在医疗器械临床试验全过程中存在的问题,从监管部门、申办者、研究者、受试者各方对其进行归纳分析,并不断探索解决这些问题的措施,为加快我国医疗器械临床试验研究与管理水平、提高医疗器械临床试验质量起到很好的促进作用。

医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策

本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的:知情同意书撰写质量不高、签署欠规范,告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发生丢失等问题进行分析;就如何提高知情同意书撰写质量、伦理审查质量及档案管理水平,如何规范研究者行为、强化受试者知情同意权的保护意识等措施进行了探讨。

临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制

目的:临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制,确保了医疗器械临床试验结果的真实性、科学性和可靠性。方法:临床试验机构办公室成立专职的二级质量控制小组,明确质量控制小组职责,制定检查申请单、问题反馈与追踪表及受试者信息登记表,利用计算机网络等对19项医疗器械临床试验进行质量控制。结果:保障了受试者权益与安全,保证了临床试验数据真实、准确及完整。结论:临床试验机构办公室专职的二级质量控制小组对临床试验项目进行严格、全过程的质量控制,为临床试验结果的真实性、科学性及可靠性保驾护航。

《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论:以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。

关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。

医疗物联网技术及其在临床手术灭菌器械追溯管理中的应用

探讨物联网技术在医疗信息化建设中的应用,首先研究物联网技术的架构,分析了EPC(Electronic ProductCode,电子产品标签)系统网络的实现方法,特别是对医疗物联网在临床移动医疗与病人生命体征数据采集应用进行了探讨,基于RFID的手术灭菌器械追溯管理对传统手术器械管理模式提出了挑战,提高了临床手术管理的精细化水平,实现了手术供应器械包的规范化管理和即时预警,对降低院内感染、提升医疗器械利用率、缩短病人住院周期有重要作用。

临床试验用医疗器械的规范化管理

本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等环节进行规范化管理,为受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠提供了有利的保障。