临床基因扩增检验实验室的室内质控

目的：临床基因扩增检验实验室的室内质控是基因扩增检验质量的重要保证，本文从基因扩增检测室内质量控制的实验室人员、试剂耗材、环境和设施、仪器设备、室内质控、防污染措施等方面，来探讨如何做好临床基因扩增检验实验室的室内质控。

分析临床基因扩增检验实验室的质量控制

聚合酶链反应(PCR)是一种体外核酸扩增技术,模拟自然DNA复制过程,通过重复高温变性、低温退火、中温延伸等简单的3个温度循环,将靶DNA扩增百万倍,显示极高的敏感性,因此在临床检测和科研中有着广泛的运用。做好PCR质量控制是保证检测结果准确性的关键步骤,该文就临床基因扩增检验实验室在实验前、中、后期中涉及的质量控制问题进行分析。

临床基因扩增检验实验室技术审核中存在的问题分析

聚合酶链反应（PCR）应用初期因规范性问题，曾被全面暂停在临床应用。经过PCR技术工作规范的制订和技术人员培训，卫生部于2002年出台《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》，重新向临床开放PCR检测项目。2010年卫生部出台《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，加强对临床基因扩增检验实验室的管理。

湖北省临床基因扩增检验实验室质量管理探讨

目的了解湖北省临床基因扩增检验实验室质量管理现状,为进一步提高其质量管理水平提供参考依据。方法从管理要求、技术要求和现场考核要求3个方面,采取听汇报、现场实验考核、现场提问、查验原始资料等方式进行评审,对临床基因扩增检验实验室进行初审或复审。结果 88.9%的临床基因扩增检验实验室评审合格。结论在下一步工作中,建议从规范撰写质量管理体系文件、建立规范的清洁消毒程序文件、加强质量控制工作、加强内部审核工作、有序开展业务学习5个方面持续改进。

临床基因扩增检验实验室信息管理系统的建立及应用

借助电子计算机强大的数据处理功能和文本编辑功能,建立一套监测、记录和分析测定前、中、后全过程中各个环节和步骤等一系列质量活动信息流的管理系统,以避免检测过程中假阳性和假阴性事件的发生,以及应对临床及病人抱怨的客观举证。

临床基因扩增检验实验室风险评估与防范措施的分析

基于生物安全实验室建设规范、安全通用要求等相关文件为依据,分析总结基因扩增检验实验室的常见风险,同时提出针对性的应对防范性措施。方法 以基因扩增检验实验室为例进行研究,分析探讨实验室中2级与3级的危害度感染性微生物危害表现。同时分析关于实验室的风险评估结果,制定具体的防护措施。结果 目前实验室微生物危害风险主要有乙型肝炎、人乳头瘤以及结核杆菌等12种常见微生物危害风险,实验室构建工作区为3区布局合理,基于多方面的风险控制措施可以实现从技术、质量管理体系角度进行完善,可以严格贯彻执行并防范生物风险。结论 完善风险评估机制并构建全面性、可行性的防范措施是保障基因扩增检验实验室生物安全的重要措施途径,同时也是促使实验室可以有效运行的关键,值得推广。

临床基因扩增检验实验室过程记录电子文档的建立及应用

临床基因扩增检验实验室的准入制度标志着我国临床实验室管理工作日臻完善和规范。其完整的文件管理和过程记录作为临床基因扩增检验实验室的重要组成部分，也日益受到广大同行的关注。客观、全面的质量管理体系，有赖于高效、便捷、准确的管理系统。为此，我们应用Excel工作表的强大功能，建立和开发了临床基因扩增检验实验室过程记录电子文档管理系统，并应用于临床基因扩增检验实验室的日常管理，结果满意，现介绍如下。

ISO15189医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践

宁夏医科大学总医院医学实验中心ISO15189质量管理体系,从2010年12月21日起正式运行,该质量体系目前运行近一年,现就医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践进行探讨。1人员动员和文件学习基于ISO15189认可的几个要点即分析前、中、后,质量控制和审核，为了更好地熟悉和掌握质量管理体系的相关要求，定期培训、自学、参观是非常有效的途径，并在科室营造全员关注、积极参与的认可氛围，特别要强调团队精神。本中心组织基因扩增实验室全体工作人员对相关的认可准则及其在临床基因扩增检验领域的应用指南进行全面认真的学习，从本室的实际情况出发，对专业领域展开有针对性的讨论和交流。

临床基因扩增实验室空气培养结果与实验假阳性的相关性分析

目的研究实验室污染程度与假阳性结果之间量化关系。方法用HBV标准试剂盒的阴性标准随日常标准一起进行处理检测．得出PCIK扩增结果；用标准的空气培养流程，对标本处理间进行空气采样，血平板48h培养得出每立方空气茵落数。结果假阳性结果的测定值与空气菌落数呈正相关，r=0。615，P〈0．05，有统计学意义。结论空气培养可以作为评估实验室污染程度的可靠指标。

临床基因扩增检验实验室基本设置标准

根据《I临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准。

ISO15189医学实验室认可在基因扩增检验质控中的应用

近年来，分子生物学理论和技术不断应用于临床，在疾病的诊断、治疗和预防等方面发挥了重要的作用。2006年7月我院医学实验中心临床基因扩增实验室通过了卫生部临床检验中心的技术验收，2010年顺利通过复审验收，2011年4月14日获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的批准，成为全国第87家、西北地区第2家通过医学实验室认可的实验室。该质量体系已运行近一年时间，现就医学实验室认可在临床基因扩增检验质量控制中的应用情况报告如下。

临床基因扩增检验实验室工作规范（草案）

为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。

上海市临床基因扩增检验技术人员上岗培训应急网络教育模式研究

目的探讨网络教育模式在应急上海市临床基因扩增检验技术人员上岗培训中是否有效。方法选取2020年(现场教育)、2022年(网络教育)临床基因扩增检验技术人员上岗培训人员分别1720人和1841人,以及2022年3月新型冠状病毒核酸检测临时证(网络教育)培训人员1028人,通过不同培训方式的成绩、不同学员来源和满意度调查结果进行比较,探讨应急情况下网络教育的可行性。结果2020年、2022年临床基因扩增检验技术人员上岗培训和2022年3月新冠病毒核酸检测临时证培训人员成绩比较差异有统计学意义(P<0.05);2020年、2022年临床基因扩增检验技术人员上岗培训成绩无统计学意义。结论网络教育模式对上岗培训成绩未有影响,人员来源可能会影响培训结果,因此后续应持续更新培训课程,提示反馈机制,建立应急培训课程,完善培训平台。

2018年北京市临床基因扩增检验实验室规范化培训班举办

为进一步规范临床基因扩增检验技术的应用，满足临床需求，北京市医学检验质量控制和改进中心与北京市临床检验中心在王清涛主任的领导下，于2018年已成功举办两期临床基因扩增（PCR）检验实验室规范化培训班，共计培训了来自全国多个省市的511名检验技术人员，其中487人（95．3％）通过考核，获得了北京市临床基因扩增检验实验室技术培训证书。