粗针神道穴平刺治疗面神经炎临床多中心研究

目的:通过多中心的临床研究客观评价粗针神道穴平刺和传统针灸两种方法对面神经炎的疗效。方法:采用随机、对照、多中心的方法进行临床研究,共240例患者随机分成粗针平刺组和传统针刺组,以改良Port-mann临床简易评分法及House-Brackmann分级量表为观察指标,进行比较,并将两组样本总体和各中心的痊愈率进行统计学处理、分析比较,同时进行安全性、依从性评价。结果:实际完成病例230例,其中粗针平刺组116例,传统针灸组114例。粗针平刺组在改良Portmann临床简易评分、House-Brackmann分级及总体治愈率上均优于传统针灸组。该方法安全,依从性好。结论:粗针神道穴平刺治疗面神经炎疗效优于传统针刺方法,且简便,易行,无不良反应。

穴位埋线治疗稳定期慢性阻塞性肺病疗效的临床多中心研究

目的:对穴位埋线治疗慢性阻塞性肺病(COPD)稳定期的疗效进行多中心临床评价。方法:采用平行对照、随机分组、多中心试验的方法进行临床研究,将143例患者随机分为埋线组和对照组,以中医症状评分、六分钟步行试验(6MWT)、改良英国MRC呼吸困难指数(m MRC)、COPD评估测试标准(CAT)及医院焦虑抑郁情绪测量表(HAD)为观察指标进行比较,两组均在治疗3个月后进行评分,并进行统计学处理、分析比较。结果:最终完成试验病例143例,两组患者经治疗后,中医症状评分、CAT评分均有明显降低,且有统计学意义(P<0.01),且埋线组改善的程度大于对照组(P<0.01);两组治疗后的6MWT均有上升(P<0.01),且有统计学意义(P<0.01),埋线组上升的趋势大于对照组(P<0.01)。两组患者的焦虑评分治疗前后均有所下降(P<0.05),且埋线组的焦虑评分低于对照组(P<0.05);两组患者的抑郁评分在治疗前后均有所下降,但无统计学意义(P>0.05)。结论:微创埋线联合西药治疗慢性阻塞性肺病稳定期患者可改善其临床症状,提高活动耐量及改善焦虑情绪,且安全可靠。

中国儿童肿瘤(白血病)临床多中心研究协作组成立

2014年10月,由上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心卫生部儿童血液肿瘤重点实验室与中国抗癌协会儿童白血病专业委员会联合发起和组织的中国儿童肿瘤（白血病）临床多中心研究协作组宣告成立。

安徽省胸科医院支气管镜AI实训工作站全国多中心临床研究分中心启动

5月21日,支气管镜AI实训工作站全国多中心临床研究分中心启动会在安徽省胸科医院举办。支气管镜AI实训工作站面向入门临床医生,结合了包含AI在内的很多新技术,是提升呼吸内镜诊疗技术很好的工具,能让医师更好、更快、更容易地理解呼吸介入技术,而其特有的支气管孪生重建技术,可将日常诊疗病人的肺部情况“全面化、智能化、可视化”,极大地提升了日常诊疗的效率,提升疾病的诊断率和病人手术的安全性。

医务人员多中心临床研究伦理审查认知度的调查与分析

调查了解医务人员对多中心临床研究伦理审查认知度的现状及问题。通过自行创制的问卷调查结合交互式访谈在某院医务人员中开展多中心临床研究伦理审查认知调查,对调查结果进行统计学分析。结果表明当前医务人员对多中心临床伦理审查的认知维度、认可维度和意愿维度均不够高,且其对多中心临床研究伦理审查的认知对其参与多中心临床研究有影响,但其主观学习意愿较强,提示医院在今后科研工作中,应适当增加相应的培训课程,并不断优化多中心临床伦理审查申报流程,推动临床药物创新研发进程。

基于标准化理论的区域临床研究数据平台构建

目的/意义解决区域性临床研究数据难以高效整合的问题,推进临床研究界中的“中国证据”和“中国方案”。方法/过程借鉴标准化理论提出数据标准体系,以多中心临床研究数据整合为抓手,探索区域临床研究数据平台构建和应用方法。结果/结论初步形成区域临床研究数据平台的理论体系,上海地区三甲医院临床研究能力提升显著。

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心牵头的多中心临床研究成果揭示先天性心脏病相关肺动脉高压女性患者生育可能性

2023年2月14日,国家儿童医学中心(上海)、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心牵头的多中心研究成果——Maternal outcomes among pregnant women with congenital heart disease-associated pulmonary hypertension在Circulation发表。研究调查了国内6家危重孕产妇诊治中心的2220例先天性心脏病(congenital heart disease,CHD)产妇。

药物治疗颅脑损伤的前瞻性随机双盲临床多中心研究现状

为了降低颅脑损伤病人死残率,国外进行了200多项药物治疗颅脑损伤病人多中心前瞻性随机双盲临床研究。但是,至今未发现一种药物能显著提高颅脑损伤病人的预后。通过对一些重要药物的临床试验研究进行分析,认为主要存在以下一些问题:①脑药代动力学研究不够;②多个中心间的差异降低了资料的质量;③给药的时间和剂量是否合适;④各组病人间是否具有可比性;⑤选择病人应该依据CT而不单纯是GCS;⑥评价预后不能单纯依据GOS;⑦必须保证实验药物的安全性。

踝臂指数评价高危患者下肢外周动脉病多中心临床研究

目的 通过测量踝臂指数 (ankle -brachialindex ,ABI)评价我国高危患者下肢外周动脉病 (peripheralarterialdisease ,PAD)的患病情况。方法 对入院的 691例多家研究中心的高危患者进行踝臂指数测定 ,并进行资料收集和统计学处理。结果 691例高危患者中PAD患病率为 3 4.3 % ,在≤ 5 9岁高危患者中PAD患病率为 12 .5 % ,而在≥ 60岁老年高危患者中为 40 .0 %。冠心病(coronaryheartdisease ,CHD)患者PAD患病率为 3 5 .8% ,缺血性卒中 (ischemicstroke ,IS)患者PAD患病率为 3 5 .9%。 10 .7%的高危患者同时合并CHD、IS和PAD。同一年龄组内 ,不同性别的PAD患病率之间差别无统计学意义。PAD患者只有 6.3 %既往有PAD史记录 ,而绝大多数患者 (93 .7% )的PAD没有得到明确诊断。结论 动脉粥样硬化是多血管疾病 ;PAD在高危患者中常见 ,在≥ 60岁老年高危患者中更常见 ;PAD患病率与性别无关联。

天泰1号治疗轻度认知障碍前瞻性多中心随机双盲对照临床研究

目的观察天泰1号对临床干预轻度认知障碍(mild cognitive impairment,MCI)的有效性及安全性。方法参照目前国际公认的MCI诊断标准,筛选出128例MCI患者,随机分为天泰1号治疗组(简称治疗组,65例)和安慰剂对照组(简称对照组,63例),服药6个月,观察用药前后综合认知功能及即刻记忆、短程记忆、计算能力、时空定向、语言理解等能力的变化及不同中医证候疗效。另选30名健康老年人为正常对照组(简称正常组)。结果MCI患者的认知功能较正常组明显降低(P<0.01)。用药后治疗组综合认知能力及即刻记忆、短程记忆、计算能力、地点定向、语言理解等明显提高(P<0.05,P<0.01),且优于对照组(P<0.01),治疗组的临床疗效指数高于对照组,虚证组综合认知能力优于虚实夹杂证组(P<0.05);治疗结束后随访1年,治疗组向阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)的转化例数(2例)少于对照组(9例,P<0.01)。结论天泰1号可以显著改善MCI患者的认识障碍,并能降低MCI向AD的转化。

基因重组人红细胞生成素注射液治疗肾性贫血的多中心临床研究

目的 观察基因重组人红细胞生成素治疗肾性贫血的疗效及安全性。方法 采用非盲非对照方法进行多中心临床研究。初始给药剂量：血透和腹透患者每周 150 U/kg,非透析者每周 100 U/kg，每周分 2～ 3次皮下或静脉注射。根据血红蛋白和红细胞压积升高的情况调整剂量，疗程为 12周。 结果 共 358例患者进入试验，中途退出 8例， 350例计入统计。完成 12周治疗者 182例，显效 57.1％（ 104/182），有效 30.2％（ 55/182），总有效率 87.3％，无效 12.7％（ 23/182）。不良反应主要是高血压（ 14.6％），偶有头痛、注射部位疼痛等。结论 基因重组人红细胞生成素治疗肾性贫血安全有效。

肺结节^18F-FDG和^18F-FLT PET／CT鉴别诊断的多中心临床研究

目的:为探讨其他示踪剂补充18F-FDGPET/CT显像的不足、提供国内多中心临床研究数据,组织国内6家医院进行18F-FDG/18F-FLT肺结节的研究。材料和方法:用规范化操作、随机、前瞻方式,收集55例临床诊断困难的肺结节病例的18F-FDG和18F-FLTPET/CT显像结果,通过盲法集中阅片方式,以病理组织学或确定临床证据为真实标准,分析双示踪剂PET/CT方式与单一示踪剂/显像方式的诊断效率,通过检查前后临床问卷方式,分析对临床决策的影响。结果:与18F-FDG、18F-FLT单显像比较,双示踪剂PET/CT使诊断特异性从58.97%-76.92%提高到89.74%,准确率从67.27%-74.45%提高到92.73%。以FLT/FDGSUV比值0.4-0.9为阈,可以最大程度区分肿瘤(16例)、结核(16例)和其他良性结节(23例)。双示踪剂PET/CT改变和部分改变了33%和14%病例的临床决策,除3例外,这些改变最终证实是正确的。结论:通过显示病变的不同生物学特征,18F-FDG/18F-FLT双示踪剂显像可以明显改善肺结节PET/CT的诊断效率,并可以对临床决策产生积极影响。

扶正化瘀胶囊干预慢性乙型肝炎肝纤维化作用的多中心临床研究

目的 研究扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及其安全性。方法 多中心、随机、双盲、平行对照的方法 ,入选年龄 18～ 65岁的慢性乙型肝炎肝纤维化患者。试验药 (扶正化瘀胶囊 )和对照药 (和络舒肝胶囊 ) ,均为每次 5粒 ,3次 /d口服 ;疗程 2 4周。疗程结束后进行 12周的随访。观测指标 :(1)于治疗第 0、2 4周观察肝组织病理学、HBV标志物 ,第 0、12、2 4周检测肝纤维化血清指标 (HA、LN、P Ⅲ P、Ⅳ C)、B超肝脾检查 ,第 0、6、12、18、2 4周观察肝功能 (随访期评价肝功能、血清肝纤维化指标 )。 (2 )安全性指标 :治疗前、后检测血、尿常规 ,肾功能 ,心电图。结果 (1)受试者入组情况及人口学资料 :试验组 110例 ,对照组 10 6例 ,两组病例人口学特征、生命体征、病程、药物过敏史、既往治疗史、肝功能、纤维化血清学指标、肝组织病理学 (试验组 99例 ,对照组 96例 )、HBV标志物、肾功能等各项指标比较 ,无显著差异。 (2 )肝组织病理学 :治疗前后作活检肝组织学观察 93例 ,试验组 50例和对照组 43例治疗前纤维化分期 (S)均值分别为 2 .3 3和 2 .11。试验组治疗后S均值为 1.80 ,较治疗前显著下降。对照组治疗后S均值为 2 .14 ,与治疗前比较无显著改善。试验组活检肝组织纤维化分期判断?

选择性激光小梁成形术治疗原发性开角型青光眼有效性和安全性的多中心临床研究

背景选择性激光小梁成形术（SLT）已被美国FDA批准应用于临床并已成为原发性开角型青光眼（POAG）治疗的一线选择，中国目前已有关于其疗效的评价，但国内的研究结果均为单中心临床研究，所用的治疗参数不统一，治疗效果也存在争议，尚缺乏SLT对中国POAG患者治疗的多中心临床研究评估结果。目的观察SLT治疗中国POAG患者的安全性和有效性。方法采用前瞻性、多中心、自身对照临床研究设计。对纳入的年龄≥18岁的POAG患者62例62眼采用LumenisSelecta Duet或Lumenis Selecta II激光治疗仪进行360°房角标准化SLT治疗，共100个激光脉冲，即每个象限激发25个点，预置脉冲时间为3ns，光斑大小为400μm，治疗能量以下方小梁为标准，从0．6mJ开始，调整激光能量至见气泡出现，在该能量基础上降低0．1mJ。激光治疗后1h、1d、2周、4周、3个月、6个月时进行随访，疗效观察指标包括眼压、眼压降低值、眼压降低20％和30％的患眼眼数及百分比；安全性观察指标包括出现结膜充血、前房闪辉等局部不良反应的眼数。结果患者SLT术前基线眼压为（25．7±2．6）mmHg（1mmHg=0．133kPa），术后1d、2周、4周、3个月、6个月眼压均明显下降，差异均有统计学意义（P〈0．001），术后1d眼压最低，为（16．5±4．5）mmHg；术后4周～6个月眼压趋于稳定。SLT术后1d～6个月眼压下降值平均为5．3～9．2mmHg。眼压下降20％的眼数术后ld最多，占83．9％，眼压降低30％者占58．1％；术后2周～6个月，眼压下降20％和30％的眼数趋于稳定，术后6个月眼压降低20％的眼数占56．5％，降低30％的术眼占27．4％。结论SLT对于中国POAG患者的治疗是安全、有效的。

阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的多中心临床研究

为评价阿莫西林钠 /舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的有效性和安全性 ,本文以氨苄西林钠 /舒巴坦钠为对照 ,采用多中心随机对照临床试验治疗急性细菌性感染 15 1例 ,随机分组试验组 5 8例、对照组 5 5例、开放试验组 3 8例。阿莫西林钠 /舒巴坦钠每日 4.5～ 6.0g、氨苄西林钠 /舒巴坦钠每日 4.5～ 12 .0g ,两药均分次静脉滴注 ,疗程 7～ 14d。研究结果表明 ,试验组与对照组的痊愈率和有效率分别为 75 .86%与 80 .0 0 %(P>0 .0 5 )和 94.83 %与 98.18%(P >0 .0 5 ) ,两组细菌产酶率分别为 67.3 5 %与 69.5 7%(P >0 .0 5 ) ;细菌清除率分别为 93 .88%与 95 .65 %。开放组痊愈率、有效率、细菌产酶率和清除率分别为 78.95 %、97.3 7%、63 .64 %和96.97%。各组均未见严重不良反应。五种药物体外抗菌活性测定表明 ,阿莫西林钠 /舒巴坦钠的抗菌活性与氨苄西林钠 /舒巴坦钠、头孢哌酮和头孢曲松相似 ,明显强于阿莫西林。以上结果提示 ,阿莫西林钠 /舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效确切 。

舒芬太尼麻醉用于心血管手术的多中心临床研究

目的评价舒芬太尼用于心血管手术麻醉的有效性和安全性.方法北京阜外心血管病医院等11所医院参加该项中心研究.选择全身麻醉、低温、心肺转流(CPB)下行冠状动脉搭桥术和/或瓣膜置换术的病人共400例,随机分为芬太尼(F)组(100例)和舒芬太尼(S)组(300例).详细观察并记录麻醉诱导、术中、术后病人的血液动力学指标,术后病人清醒时间,气管拔管时间,与舒芬太尼或芬太尼相关的其他不良反应以及伴随的特殊治疗.结果两组病人术后恢复良好.血液动力学参数、术后清醒时间、拔管时间无显著性差异.两组病人未见明显不良反应.结论舒芬太尼与芬太尼的临床效价比接近于5～7:1.两者均可安全应用于心血管手术麻醉.

脑卒中急性期中医护理方案的多中心临床研究

[目的]通过对脑卒中急性期中医护理方案的临床验证,确定中医护理方案的临床疗效,为进一步优化中医护理方案奠定基础。[方法]选择脑卒中急性期病人216例,按照预先制定的中医护理方案进行辨证施护,并进行健康指导。在病人出院时进行临床疗效、病人满意度、方案实用性评价。[结果]216例病人总有效率达87.0%。病人对健康指导满意度为100.0%。91.2%的责任护士认为本护理方案的实用性较强。[结论]中医综合治疗方案介入脑卒中急性期康复治疗,能更有效地促进病人多方面能力的康复,提高病人的生存质量。

蔗糖铁注射液治疗血液透析患者肾性贫血的多中心临床研究

目的比较蔗糖铁与口服琥珀酸亚铁治疗血液透析患者肾性贫血的疗效与安全性。方法采用同期随机对照的多中心研究。结果选择维持性血液透析患者中肾性贫血者77例,静脉给药组40例,口服铁剂组37例,除口服组血红蛋白(Hb)均值(90.34g/L)高于静脉组(84.31g/L,P﹤0.05)外,两组年龄、性别、身高、干体重等基础情况均无显著性差异。治疗后Hb、红细胞压积(HCT)、网织红细胞计数(Ret)两组均有升高,静脉组Hb、HCT比口服组升高更显著(P﹤0.001),且Hb上升速度快于口服组;该组血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度治疗后均升高(P﹤0.001),且升高幅度大于口服组(P﹤0.001);静脉组不良反应少于口服组(P﹤0.05)。结论静脉用蔗糖铁治疗肾性贫血安全有效。

红景天注射液治疗冠心病心绞痛414例多中心临床研究

目的:评价红景天注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究。414病例中,308例随机分A组给予静脉滴注红景天注射液;B组106例给予静脉滴注香丹注射液。疗程均为10 d。结果:试验组疾病疗效和心电图疗效明显优于对照组(P<0.05);而中医证候疗效、心绞痛积分、硝酸甘油停减率比较,两组无明显差异(P>0.05)。试验组没有出现严重不良事件。结论:红景天注射液在治疗冠心病心绞痛(心脉瘀阻证)方面是有效和安全的。

甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星治疗急性呼吸道和泌尿道感染随机对照多中心临床研究

目的评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道和泌尿道感染的临床疗效与安全性。方法采用随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为阳性对照药,甲磺酸帕珠沙星组500mg,左氧氟沙星组300mg,为Q12h静脉滴注一次,qid,疗程均为7～10d,病情偏重者疗程可延长至14d。结果本研究共纳入240例,其中甲磺酸帕珠沙星组和左氧氟沙星组分别为127例和113例。结果显示,甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星注射液的临床痊愈率分别为68.60%与66.67%(PPS分析集);临床有效率分别为96.69%与95.37%(PPS分析集)。对呼吸道感染和泌尿道感染均有良好的疗效,两组比较无统计学差异,表明两药疗效相当。两组的细菌阴转率分别为93.42%与89.66%,细菌清除率分别93.42%与89.83%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。安全性评价结果显示,两组的临床不良反应发生率分别为14.96%与14.16%,均以局部刺激及消化道反应为主,但大多轻微,勿需特殊处理。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗急性呼吸道和泌尿道细菌性感染疗效确切,不良反应少,安全性较好,是一安全有效的抗菌药物,适于中、重度细菌感染及不能口服给药患者使用。