临床研究大数据流动与共享的法律规制研究

伴随着大数据时代的快速发展,临床研究也逐渐成为其应用的重要阵地。然而临床研究者们在具体实践中发现,在现阶段分散的、修补式的法律体系下,临床研究大数据的权属问题尚不明确,尤其是对于去标识化的数据,其保护和规制的范围十分有限。虽有一些行业内的软法规范,但不成体系且缺乏统一的标准。临床研究大数据作为随科技进步而产生的新事物,其保护与规制也需要进行相应的法律规制。本文从去标识化的临床研究大数据的角度,以机构和国家层面的规制为切入点,探讨其在流动与共享的过程中遇到的困境,并提出在法律规范的制定和软法治理两方面的建议和展望。

基于临床科研一体化技术的临床研究

如何充分利用我国丰富的临床医疗资源,克服临床数据整合的技术壁垒,更好地利用诊疗数据,将其转化为临床研究资源,并为患者提供长期的随访跟踪和个性化的诊疗服务,已成为现阶段临床研究的重要课题。而结合创新的大数据研究方法与技术是推进临床医学研究的关键,也就是充分运用和整合真实世界研究方法与临床科研一体化技术。本文介绍了临床科研一体化的产生背景,临床科研一体化系统应具备的特点,在大数据思维下如何看待真实世界研究,以及结合实例对临床科研一体化的应用策略进行了介绍。

真实世界研究概述

随机对照试验（randomized controlled trail,RCT）作为检验疗效的金标准,侧重对理论疗效进行评价,但临床实践时还需参考干预措施在真实世界中的实际效果。真实世界研究（real world study,RWS;real world research,RWR）是近年兴起的一种新的研究理念,其与RCT在研究设计与具体实施环节上存在差异,二者并非替代而是承启关系。精心设计的RCT是评价临床干预措施的基础,其结果需RWS的进一步验证及拓展补充,