FDA“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局(FDA)2023年6月宣布了“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”(修订版1)。该修订版取代了FDA于2019年12月发布的“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS):确定治疗药物的有效性的供企业用的指导原则草案”。该指导原则修订版,针对治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)的药物临床开发的难点,为其临床研究方案提出了许多详细而具体的建议,这些建议有重要的指导意义和参考价值。而我国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则修订版,期望对我国这类药物开发的临床研究和审评有所裨益。