免疫比浊法检测肌红蛋白的性能验证及临床应用评估

目的对免疫比浊法检测肌红蛋白（Mb）的检测性能进行评价,并对Mb的临床应用进行评估。方法检测150例健康人（健康对照组）血清Mb水平,建立参考值范围,评估免疫比浊法检测Mb的准确度、精密度、线性。对80例急性冠脉综合征（ACS）患者按心电图结果分组后,比较ACS组血清Mb浓度与健康对照组是否存在差异。对于存在差异的ACS患者,进一步收集疾病对照组,通过绘制ROC曲线,评价Mb与其他心肌标志物的诊断性能。结果健康人血清Mb参考范围为〈70.22mg/L（男）、〈52.22mg/L（女）,差异有统计学意义（t=4.39,P〈0.05）。2个水平质控检测结果为100.31、295.50mg/L,均在厂商允许偏差范围内,批内、批间变异系数（CV）均在5%以内,0~800 mg/L范围内线性良好。ACS组、非ACS组、健康对照组的Mb水平分别为（285.28±314.63）、（76.24±40.77）、（44.96±12.62）mg/L,差异有统计学意义（P〈0.05）。Mb在ACS组中的ROC曲线下面积（AUC）为0.878。在ACS组中,Mb的诊断敏感度为80.0%,优于肌钙蛋白I（cTnI）的43.7%和肌酸激酶同工酶（CK-MB）的57.5%。结论免疫比浊法检测Mb的检测性能符合要求。