化学创新药有条件批准临床试验药学技术审评探讨

随着国内药物研发水平的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构(Me too)和自主知识产权药物的研发逐年增多。如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关系是摆在我们面前亟待解决的问题。本文遵循药物研发的客观规律,在综合权衡安全、有效、质量可控的最终目标与审评阶段性要求的基础上,对有条件批准临床试验药学技术审评的基本原则进行了探讨,并根据临床试验的不同阶段,阐述了药学审评的考虑要点,目的是与业内人士共同探讨,以明确创新药研发与评价的思路。

粤港澳大湾区二类新药产业发展情况研究

2010年,美国食品药品管理局(FDA)通过505(b)(2)路径获批的新药数量首次超过505(b)(1)路径获批的新药,自此505(b)(2)路径新药成为了新药研发主力,获批的新药数量持续领先。2016年,中国开始重视505(b)(2)路径新药,原国家食品药品监督管理总局发布了化学药品注册分类改革工作方案,诞生了二类新药(境内外均未上市的改良型新药)。本文通过分析2016~2022年粤港澳大湾区企业二类新药申请(NDA)和获批情况、二类新药临床试验申请(IND)和获批情况得出,粤港澳大湾区是国内二类新药获批IND数量第二、企业数量第二的地区,仅次于江苏省。另外,粤港澳大湾区2.2类新药领先于其他地区,缓控释新药、粉针细分领域获批的IND数量全国领先。建议粤港澳大湾区出台政策,鼓励和奖励缓控释新药的研发和全球上市,推进地区药企共同将二类新药的临床试验批准通知优势转化为产品优势。

2010—2015年批准临床试验的中药品种概况分析

分析整理2010—2015年国内获得临床批准的中药品种具体情况,探讨国内中药品种申报审批的规律及其潜在原因。通过检索数据库获得2010—2015年国内获得临床批准的中药品种数量,逐个分析其具体信息,从获批品种的总体数量、注册分类、适应症分布、申报周期、剂型分布情况等多个方面进行分类整理,从各维度对批准趋势进行分析,以进一步阐述中药新药的临床前研发方向和临床批准情况。2010—2015年,中药总体临床批准数量呈下降趋势;中药复方新药(注册分类第6类)的批准数量最多,占比达83.75%;治疗领域方面,呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、妇科、肌肉骨骼系统和结缔组织5个治疗领域批准品种数量较多,占总数量的70.03%;平均申报周期为27.36个月,其中内分泌、营养和代谢以及肿瘤领域的品均申报周期最长;剂型方面以片、胶囊、颗粒等口服固体制剂为主,且不同治疗领域对应的制剂剂型存在较大差异。总体而言,临床批准越来越注重新药的临床价值与定位合理性,注册审批情况的分析一定程度上反映了近年中药研发难度逐渐增加,获批形势更加严峻的实际情况,在一定程度上反映出现阶段中药新药研发所面临的主要问题。