国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究

数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic DataCapture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF(electronic CRF,e CRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。

临床数据交换标准协会体系及其应用现状

临床数据交换标准协会(CDISC)是全球性的非营利性标准开发组织,其基于临床研究的共识创建了一套标准体系,主要包括核心标准、数据交换标准、受控术语集和治疗领域标准四大方面,各类标准在研究中的角色不同,贯穿于研究流程的各个环节。伴随着自动化软件的开发,国际监管机构和大型药物研发企业已实现CDISC标准的应用,该标准体系在国内逐渐得到认可和推广,专业技术服务亦正在逐步开展和普及。本文详细介绍了CDISC标准体系下的各类标准及其关系和应用流程,总结国内外应用现状并提出建议,以期为相关研究的标准化建设提供重要参考。

开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设

真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF),以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。

临床数据交换标准协会标准在中医药临床研究病例报告表设计中的应用

介绍临床数据交换标准协会(CDISC)标准在中医药临床研究病例报告表设计的应用情况,包括病例报告表(CRF)设计的流程、方法与内容等,提出了基于CDISC标准建立中医药临床研究标准CRF的思路,讨论了CDISC标准在中医药临床研究CRF设计中存在的问题和可能解决措施,并建议加强中医药术语标准研究和建立中医药临床研究数据标准的基础工作,以促进中医药临床研究数据交换与共享,进而提高中医药临床研究质量。

论CDISC标准与中医临床试验数据交换标准的开发

在中医临床试验研究中,临床数据的采集、存储、分析、交换越来越成为其不可分割的重要部分,其流程与数据的标准化为提升中医临床试验水准的重要保障。本文探讨了临床数据交换标准协会(CDISC)标准在中医临床试验研究中的应用开发。

中国医院协会《中国医院质量安全管理》“第2-29部分 患者服务 临床营养”团体标准

临床营养指根据营养学原理,通过肠内与肠外途径,为患者提供适当、全面的营养素,以维持患者生命,治疗或缓解某些疾病,增强临床治疗效果,加速患者康复,改善临床结局。

CDISC标准与临床试验数据标准化

目前CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中。然而,在我国药物临床试验数据标准化程度不高,如何推动临床数据标准的统一工作,缩小我国临床研究与国际先进水平的差距是当前亟待解决的问题。本文介绍了我国临床试验数据标准化的现状与问题、CDISC标准及其三个重点模型,并对推进我国临床试验数据标准化工作提出了建议。

中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨

以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例,简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块,以及将其转换到研究数据表格模型(SDTM)的过程,探讨临床数据交换标准协会(CDISC)临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。

临床数据传输数据组和数据元标准的研究

目的在国家已颁布的一系列数据标准的基础上,定义临床传输数据的结构与数据元组。方法采用数据建模的方法,将散落在不同卫生信息标准中的数据元、数据元值域代码和外部术语组成有完整临床含义的数据组。结果临床信息传输数据组、数据元与元数据整体架构图;形成18个数据组,131个数据元,其中124个都已在WS363和WS364定义,并增加了7个自定义数据元。结论需要传输的数据是对电子病历核心数据的抓取,电子病历的标准化是临床传输信息标准化的基础。传输信息也可以二次录入。18个数据组和131个数据元是临床数据传输的核心数据组和数据元,可在此基础上,增加相应专科、专病的数据组和数据元。

《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明

2023年1月,上海药品审评核查中心牵头,上海医药商业行业协会归口管理,联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的代表共同编写的团体标准《临床试验用药品供应链管理规范》(T/SHSPTA001-2023)在“全国团体标准信息平台”和“上海市市场监督管理局服务平台”发布并执行。此标准填补了临床试验用药品(以下简称“试验用药”)供应链管理环节的法规空白,构建了较完整的试验用药供应链管理机制,为制定可复制推广的管理标准提供建议,从而保证药品质量安全,加速药物上市进程,引导行业规范发展。

保证临床在用医学装备的使用安全与质量——医疗机构管理标委会与中国医学装备协会联合召开在用医学装备质量与安全控制系列标准征求意见会议

随着当今世界科学技术的发展以及我国国民经济水平的提高，在当前阪约卫生体制改革深入发展的形势下，现代化医学装备（医疗设备）已经大量应用于医疗机构，不仅大医院，在我国县一级医院也在迅速发展，医疗诊治工作对其依赖性增强，为病人疾病的诊治带来了福音。但是同时我们也须充分地认识临床在用医学装备的安全使用与质量控制是保证医疗质量和医疗安全的重要方面。

01119 美国药品研究制造商协会建立临床试验数据库

美国药品研究制造商协会(PhRMA)将建成一个包括所有对照研究结果(主要是Ⅲ期临床和Ⅳ期临床试验)的免费、集中、方便获得信息的数据库。数据库中包括PhRMA成员公司在美国获批准上市产品自2002年10月以来所完成临床试验的肯定及负面信息。

CLSI临床实验室自动化标准概述

临床实验室自动化可提升实验室管理水平、提高工作效率、降低错误率、减少采血量、缩短报告时间,并可降低临床实验室的生物安全风险。高效的临床实验室自动化系统建设需要技术规范,我国目前尚无相关指导性标准。文章对美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的相关标准进行概述,以为临床医学实验室全自动化建设提供参考。

世界首个国际认证内镜微创保胆医师临床质量评价国际标准在中国产生

2018年11月23日,“世界内镜医师协会胆囊与保胆中国协会第9届大会暨临床质量评价标准公布大会”在济南召开。会议宣布,世界首个国际认证内镜微创保胆医师临床质量评价国际标准产生。

中国医药生物技术协会团体标准

免疫细胞治疗是近年来肿瘤治疗的重点发展领域，其在临床研究中显示出良好的应用前景，给肿瘤患者带来了新的希望，成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR—T疗法）因其在血液系统肿瘤的治疗中展现出显著效果而成为临床研究的热点。

基于电子病例报告表在医院医疗信息平台自动抓取儿童肺炎真实世界数据的方法学探讨

背景在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据用于临床研究和管理备受关注。目的构建电子病例报告表(eCRF)数据采集平台,实现真实世界数据服务于临床研究和疾病管理。设计数据建模。方法系统文献检索和提取儿童肺炎变量形成变量池,审核专家根据变量池确定核心变量,开发临床数据交换标准协会eCRF表单。验证和修正变量后,构建和完善平台数据中采集测试模型,测试数据采集能力,并行测试数据采集时效性和系统安全性分析。主要结局指标儿童肺炎采集数据的应答率。结果审核专家选择了7部指南、4部诊疗建议、10部专家共识和9部经典专著作为变量的来源,确定了18个域及其335个可自动采集的儿童肺炎变量,经5轮测试评估和改进修正结果。人口学信息模块(8个变量)第1~5轮均100%达标。结构化信息模块(175个变量)第1轮89.7%达标,第2~5轮均100%达标。文本数据模块(152个变量)第1轮50.0%达标,未达标变量数21个,未出现变量数70个;第5轮90.1%达标,未达标变量数7个,未出现变量数8个。总体达标率为95.5%(320/335)。检测变量均能够在数据产生的24 h内实现自动采集,均可实现数据的核查和锁定功能。结论构建的儿童肺炎eCRF数据采集平台可以实现在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据,服务于临床研究和疾病管理。

基于研究数据表格模型的注释病例报告表在国内临床试验中的应用

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准,我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准,但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form,aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准,其结构多变、标准化低,在很大程度上影响着新药的审评时间。本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model,SDTM)的aCRF概念和意义,重点阐述了其制作流程和要求,分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用,旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴。

CDISC银屑病治疗领域标准及其在银屑病临床试验中的应用

银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病,典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块。银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等,随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新,新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用。为了促进银屑病临床研究的数据采集、管理与分析,规范专业词语语义的理解,便于全球药物注册的数据递交,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了银屑病治疗领域标准及其用户指南(TAUG-Psor),目的是描述如何使用CDISC标准来呈现与银屑病靶向治疗领域有关的临床数据。本文介绍CDISC银屑病治疗领域的用户指南1.0(TAUG Psor 1.0)及其在银屑病临床研究中的应用,以帮助皮肤科医生、研究人员在临床研究设计中更好理解和使用银屑病治疗领域标准,以期促进其在国内新药研发或学术界中的相关药物临床试验的应用。

药物临床试验中注释病例报告表的规范化探讨

为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建,本文梳理总结相关指导文件,明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表(aCRF)的规范化要求,并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议。同时为解决创建aCRF耗时长,过程繁琐的问题,本文还提出了创建aCRF的自动化方法,以高效创建规范化的aCRF用于递交监管机构进行审评。

CLSI药物敏感性试验标准VET01-A4概述及更新要点

抗生素药物敏感性试验是进行细菌抗药性研究的基础。美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定了药物敏感性试验方法和试验结果的判定标准,并授权笔者译为中文,供中国兽医药理学界参考。文章概述了2013年CLSI药物敏感性试验标准VET01-A4及其附表VET01-S2的主要内容,并对更新的要点进行了介绍。