基于临床数据获取协调标准的中医药临床试验病例报告表设计

目的探讨基于临床数据获取协调标准(CDASH)的中医药临床试验病例报告表(CRF)的设计原则、方法及内容。方法对照最新版CDASH v 2.0,结合中医药临床试验数据特点,设计符合中医药临床试验实际需求的标准化CRF。结果将CDASH引入中医药临床试验CRF的设计中,规范中医药临床试验数据采集字段和变量,达到CRF设计的标准化,提高数据质量的目的。结论执行CDASH进行中医药临床试验CRF设计,可以促进中医药临床研究数据的交换与共享。

CDISC标准与临床试验数据标准化

目前CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中。然而,在我国药物临床试验数据标准化程度不高,如何推动临床数据标准的统一工作,缩小我国临床研究与国际先进水平的差距是当前亟待解决的问题。本文介绍了我国临床试验数据标准化的现状与问题、CDISC标准及其三个重点模型,并对推进我国临床试验数据标准化工作提出了建议。

基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨

数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划(data management plan,DMP)对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一。因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要。本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的最低标准和最佳措施、基于电子数据获取(electronic data capture,EDC)的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨。最后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议。

基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计

目的:探讨基于临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的肿瘤临床试验病例报告表(case report form,CRF)的设计意义、方法及内容。方法:对照CDASH v 2.2,分析肿瘤临床试验数据特点,设计符合肿瘤临床试验实际需求的标准化CRF。结果:将CDASH标准应用到肿瘤临床试验CRF的设计中,规范肿瘤临床试验数据采集,以使肿瘤临床试验CRF设计相对标准化,提升数据质量。结论:执行基于CDASH标准的肿瘤CRF设计,能够促进肿瘤临床研究数据交换、共享,有利于提升肿瘤临床研究结果可靠性。

基于电子病例报告表在医院医疗信息平台自动抓取儿童肺炎真实世界数据的方法学探讨

背景在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据用于临床研究和管理备受关注。目的构建电子病例报告表(eCRF)数据采集平台,实现真实世界数据服务于临床研究和疾病管理。设计数据建模。方法系统文献检索和提取儿童肺炎变量形成变量池,审核专家根据变量池确定核心变量,开发临床数据交换标准协会eCRF表单。验证和修正变量后,构建和完善平台数据中采集测试模型,测试数据采集能力,并行测试数据采集时效性和系统安全性分析。主要结局指标儿童肺炎采集数据的应答率。结果审核专家选择了7部指南、4部诊疗建议、10部专家共识和9部经典专著作为变量的来源,确定了18个域及其335个可自动采集的儿童肺炎变量,经5轮测试评估和改进修正结果。人口学信息模块(8个变量)第1~5轮均100%达标。结构化信息模块(175个变量)第1轮89.7%达标,第2~5轮均100%达标。文本数据模块(152个变量)第1轮50.0%达标,未达标变量数21个,未出现变量数70个;第5轮90.1%达标,未达标变量数7个,未出现变量数8个。总体达标率为95.5%(320/335)。检测变量均能够在数据产生的24 h内实现自动采集,均可实现数据的核查和锁定功能。结论构建的儿童肺炎eCRF数据采集平台可以实现在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据,服务于临床研究和疾病管理。

基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法

在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。