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化学创新药有条件批准临床试验药学技术审评探讨 被引量:1
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作者 霍秀敏 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第10期894-896,共3页
随着国内药物研发水平的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构(Me too)和自主知识产权药物的研发逐年增多。如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关... 随着国内药物研发水平的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构(Me too)和自主知识产权药物的研发逐年增多。如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关系是摆在我们面前亟待解决的问题。本文遵循药物研发的客观规律,在综合权衡安全、有效、质量可控的最终目标与审评阶段性要求的基础上,对有条件批准临床试验药学技术审评的基本原则进行了探讨,并根据临床试验的不同阶段,阐述了药学审评的考虑要点,目的是与业内人士共同探讨,以明确创新药研发与评价的思路。 展开更多
关键词 化学创新药 条件批准临床试验 药学技术审评
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《临床肝胆病杂志》免费刊发国内外肝胆胰指南及解读文章
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《临床肝胆病杂志》 CAS 2015年第6期964-964,共1页
标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于标准治疗指南很有实用价值,... 标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于标准治疗指南很有实用价值,本刊决定对最新制订的肝胆胰国内指南、国外指南中译文及解读类文章实行免收版面费并优先发表。 展开更多
关键词 胆胰 肝胆病 中译文 临床条件 患者群体 推荐人 版面费 组织机构 医疗保健 肝胆胰疾病
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《临床肝胆病杂志》免费刊发肝胆胰诊疗指南及指南译文
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《临床肝胆病杂志》 CAS 2015年第9期1512-1512,共1页
标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于指南具有很大实用价值,本刊... 标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于指南具有很大实用价值,本刊决定对国内外最新制订的肝胆胰指南及指南译文免收版面费并优先发表。欢迎各组织机构和作者推荐指南(含指南,共识,规范等),推荐人请先与编辑部联系, 展开更多
关键词 胆胰 肝胆病 临床条件 患者群体 推荐人 版面费 组织机构 医疗保健 肝胆胰疾病 医疗纠纷
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《临床肝胆病杂志》免费刊发肝胆胰诊疗指南及指南译文
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作者 《临床肝胆病杂志》编辑部 《临床肝胆病杂志》 CAS 2016年第3期596-596,共1页
标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于指南具有很大实用价值,本刊... 标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于指南具有很大实用价值,本刊决定对国内外最新制订的肝胆胰指南及指南译文免收版面费并优先发表。欢迎各组织机构和作者推荐指南(含指南,共识,规范等),推荐人请先与编辑部联系,经审核符合本刊刊载范围的方予以刊登。 展开更多
关键词 胆胰 肝胆病 临床条件 患者群体 推荐人 版面费 组织机构 医疗保健 肝胆胰疾病 医疗纠纷
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《临床肝胆病杂志》免费刊发国内外肝胆胰指南及解读文章
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《临床肝胆病杂志》 CAS 2015年第8期1290-1290,共1页
标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于标准治疗指南很有实用价值,... 标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于标准治疗指南很有实用价值,本刊决定对最新制订的肝胆胰国内指南、国外指南中译文及解读类文章实行免收版面费并优先发表。 展开更多
关键词 胆胰 肝胆病 中译文 临床条件 患者群体 版面费 医疗保健 推荐人 肝胆胰疾病 医疗纠纷
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《临床肝胆病杂志》免费刊发肝胆胰诊疗指南及指南译文
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作者 《临床肝胆病杂志》编辑部 《临床肝胆病杂志》 CAS 2016年第8期1607-1607,共1页
标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于指南具有很大实用价值,本刊... 标准治疗指南是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述(规定)。是把临床的思维方式,以一个系统化的文件固化下来,让非专业或者专业人士,直接参考它来处理面临的患者群体。由于指南具有很大实用价值,本刊决定对国内外最新制订的肝胆胰指南及指南译文免收版面费并优先发表。欢迎各组织机构和作者推荐指南(含指南,共识,规范等),推荐人请先与编辑部联系,经审核符合本刊刊载范围的方予以刊登。 展开更多
关键词 胆胰 肝胆病 临床条件 患者群体 推荐人 版面费 组织机构 医疗保健 肝胆胰疾病 医疗纠纷
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标准流程指引下的肿瘤营养治疗 被引量:5
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作者 丛明华 《中国医学前沿杂志(电子版)》 2016年第1期20-23,共4页
临床营养治疗需要流程指引,以避免治疗不足或治疗过度。中国营养学会编著的《营养科学词典》中明确指出,医学营养治疗是指临床条件下对特定疾病采取的营养治疗措施,包括对患者进行个体化营养评估(营养风险筛查及营养评估)、诊断以及... 临床营养治疗需要流程指引,以避免治疗不足或治疗过度。中国营养学会编著的《营养科学词典》中明确指出,医学营养治疗是指临床条件下对特定疾病采取的营养治疗措施,包括对患者进行个体化营养评估(营养风险筛查及营养评估)、诊断以及营养治疗方案的制订、实施和监测,该定义阐明了临床营养治疗的流程。 展开更多
关键词 营养治疗 营养风险 营养评估 临床营养 中国营养学会 临床条件 肠内营养 营养科学 肠外营养 营养干预
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一例院内中药制剂中毒的思考 被引量:1
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作者 孙静 《陕西中医》 2015年第7期909-911,共3页
笔者曾救治一例因过量服用中药复方制剂后出现严重临床表现的患者。在毒源检测未取得证据前,患者家属因故要求离院,但从发病学、发病后表现及相关理化检查结果,诊断"中草药复合中毒"具备临床条件。本文拟在报告病例、回顾救治过程的同... 笔者曾救治一例因过量服用中药复方制剂后出现严重临床表现的患者。在毒源检测未取得证据前,患者家属因故要求离院,但从发病学、发病后表现及相关理化检查结果,诊断"中草药复合中毒"具备临床条件。本文拟在报告病例、回顾救治过程的同时,对存在的问题和现象展开思考。1病例简介1.1一般资料患者张某,女,31岁,外地在京务工人员。 展开更多
关键词 理化检查 临床条件 发病学 中药制剂 中药复方制剂 番木鳖碱 抗风湿 乌头碱 草乌中毒 多器官功能障碍
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锥形多螺纹种植体:5年回顾性研究结果
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作者 Zeev Ormianer Ady Palti +2 位作者 王小容 刘朴 张艳 《中国口腔种植学杂志》 2012年第2期95-100,共6页
此项回顾性研究评价了多螺纹锥形种植体的长期性能,这些种植体植入在临床条件可能不佳的病人中。以218个种植体治疗了60位病人,每个病例都包括一项或多项可能的风险因素,可能造成种植体的失败比率增大、种植体周围骨丧失或牙科文献中提... 此项回顾性研究评价了多螺纹锥形种植体的长期性能,这些种植体植入在临床条件可能不佳的病人中。以218个种植体治疗了60位病人,每个病例都包括一项或多项可能的风险因素,可能造成种植体的失败比率增大、种植体周围骨丧失或牙科文献中提及的临床并发症。这些因素有:短种植体(23%)、共存疾病(25%)、上颌种植体(61%)、即刻负重(88.5%)、在拔牙窝中植入(91%)以及局部牙列缺失(97%)。种植体用不同的修复体修复。利用在植入时和所有后续复诊时拍摄的根周X光片,用标准的平行装置和1mm测量网格计算边缘骨的改变。平均临床随访时间对种植体为67.5(范围:1-94)个月,对修复体为60(范围:15-74)个月。四个种植体未能结合并立即用更大直径的种植体替代。8个修复体出现崩瓷(n=7)或粘结失败(n=1)并进行了更换。对于98%的种植体没有观察到种植体周围边缘骨丧失,剩余的2%表现出1mm的骨丧失。5年临床负重后,种植体的累计存留率是98.2%,修复体是96.3%。对锥形种植体结构可能比圆柱形种植体结构更易于发生牙槽嵴骨丧失的担忧在此研究中并没有得以证实。尽管存在一项或多项可能的不利因素,锥形种植体仍实现了骨结合并维持了边缘骨水平。 展开更多
关键词 锥形 螺纹种植体 修复体 骨丧失 临床并发症 植入 边缘 回顾性研究 牙列缺失 网格计算 随访时间 临床条件 结构 即刻负重 共存疾病 风险因素 病人 圆柱形 牙槽嵴 骨结合
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艾滋病病毒对AZT产生抗性;流感病毒受体的发现
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作者 李思经 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第11期12-13,共2页
在抗病毒病的研究中既有好消息也有坏消息。研究人员在鉴别出脊髓灰质炎和感冒受体的时候,艾滋病病毒对 AZT 的一个抗性株却出现了。AZT 是唯一经许可的艾滋病治疗药物。AZT 生产家 Burroughs Wellcome 公司在对11名用 AZT
关键词 艾滋病病毒 AZT 艾滋病治疗 抗病毒病 药物治疗 临床条件 鼻病毒 免疫球蛋白 假受体 中起
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2016年北京大学口腔医学院牙周科举办《国家级继续教育项目》牙冠延长术专题学习班的通知
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《口腔颌面外科杂志》 CAS 2016年第2期104-104,共1页
北京大学口腔医学院牙周科将于2016年8月26日至27日举办牙冠延长术专题学习班,将就不同部位、各种临床条件下的牙冠延长术进行系统而又细致的讲解;参观牙冠延长术的临床实际操作;模拟临床实际情况专门制作了牙冠劈裂至龈下的动物模型,... 北京大学口腔医学院牙周科将于2016年8月26日至27日举办牙冠延长术专题学习班,将就不同部位、各种临床条件下的牙冠延长术进行系统而又细致的讲解;参观牙冠延长术的临床实际操作;模拟临床实际情况专门制作了牙冠劈裂至龈下的动物模型,由学员在教师的指导下亲自逐步操作,完成从切口、翻瓣到去骨、缝合的全过程;配合实际病例对手术进行全面讨论。 展开更多
关键词 牙冠延长术 牙周治疗 临床实际操作 实际病例 牙周手术 临床条件 动物模型 临床实际情况 日至 示教
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2016年北京大学口腔医学院牙周科举办《国家级继续教育项目》牙冠延长术专题学习班的通知
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《口腔颌面外科杂志》 CAS 2016年第1期53-53,共1页
北京大学口腔医学院牙周科将于2016年8月26日至27日举办牙冠延长术专题学习班,将就不同部位、各种临床条件下的牙冠延长术进行系统而又细致的讲解;参观牙冠延长术的临床实际操作;模拟临床实际情况专门制作了牙冠劈裂至龈下的动物模型,... 北京大学口腔医学院牙周科将于2016年8月26日至27日举办牙冠延长术专题学习班,将就不同部位、各种临床条件下的牙冠延长术进行系统而又细致的讲解;参观牙冠延长术的临床实际操作;模拟临床实际情况专门制作了牙冠劈裂至龈下的动物模型,由学员在教师的指导下亲自逐步操作,完成从切口、翻瓣到去骨、缝合的全过程;配合实际病例对手术进行全面讨论。 展开更多
关键词 牙冠延长术 牙周治疗 临床实际操作 实际病例 牙周手术 临床条件 动物模型 临床实际情况 日至 示教
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临床识读条件对医学影像诊断质量的影响
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作者 薛祖平 沈云霞 《医用放射技术杂志》 2002年第12期7-8,共2页
关键词 临床识读条件 医学影像诊断 质量 影响
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CT引导肝肿瘤热消融治疗穿刺路径规划方法研究 被引量:5
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作者 张睿 周著黄 +2 位作者 吴薇薇 高宏建 吴水才 《医疗卫生装备》 CAS 2020年第4期27-34,共8页
目的:研究CT引导肝肿瘤热消融治疗穿刺路径的自动规划方法,以期指导或辅助临床医师自动规划消融针穿刺路径,提高肝肿瘤热消融治疗的有效性与安全性。方法:基于改进的立方体映射算法,在患者CT图像的包围盒表面二值化分类,得到满足临床强... 目的:研究CT引导肝肿瘤热消融治疗穿刺路径的自动规划方法,以期指导或辅助临床医师自动规划消融针穿刺路径,提高肝肿瘤热消融治疗的有效性与安全性。方法:基于改进的立方体映射算法,在患者CT图像的包围盒表面二值化分类,得到满足临床强约束条件的可行穿刺(进针)区域;再针对不同的临床弱约束条件,分别生成对应的弱约束条件灰度约束图,并由加权乘积的方式加以整合,最终于可行穿刺区域内择优规划出几条最佳穿刺路径以供医师选择。将穿刺路径自动规划算法生成的穿刺路径与2位医师手工规划的穿刺路径进行定性比较。结果:该方法生成的规划路径中超过78%被认作是有效的,超过39%被认为优于医师手工规划的穿刺路径,且算法的规划效率高于医师手工规划。结论:提出的CT引导下肝肿瘤热消融术穿刺路径规划算法有望指导临床医师进行肝肿瘤热消融治疗的术前路径规划。 展开更多
关键词 CT图像 肝肿瘤 热消融 临床约束条件 自动路径规划算法
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肝肿瘤热消融治疗穿刺路径规划算法研究综述 被引量:3
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作者 张睿 周著黄 +2 位作者 吴薇薇 高宏建 吴水才 《北京工业大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第11期1300-1314,共15页
经皮介入热消融治疗已成为继手术切除、肝移植后的肝癌第三大根治性措施.热消融治疗是在医学影像引导下,将消融器械即消融针经皮刺入病灶区域,对癌细胞进行原位灭杀的微创治疗.准确有效的穿刺路径规划是肝肿瘤微波/射频消融治疗的关键,... 经皮介入热消融治疗已成为继手术切除、肝移植后的肝癌第三大根治性措施.热消融治疗是在医学影像引导下,将消融器械即消融针经皮刺入病灶区域,对癌细胞进行原位灭杀的微创治疗.准确有效的穿刺路径规划是肝肿瘤微波/射频消融治疗的关键,但在临床热消融治疗中,消融针的穿刺路径规划仍然依赖于医生的个人经验.因此近年来,计算机辅助穿刺路径规划成为肿瘤热消融领域的一个研究热点,其目标是辅助医生制定个性化的手术策略,以期实现肝肿瘤的“适形”治疗,提高热消融治疗的安全性和有效性.系统综述计算机辅助肝肿瘤微波/射频消融治疗穿刺路径规划算法.从单项临床约束条件到多项临床约束条件、从单消融针介入到多消融针协同介入、从刚性路径规划到弹性路径规划,多层次阐述并讨论消融针穿刺路径规划算法的研究进展和存在的局限,并对未来的发展进行展望. 展开更多
关键词 肝肿瘤 热消融治疗 消融针 路径规划 临床约束条件 多约束目标决策
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磷酸肌酸激酶正常、肌钙蛋白I水平轻微升高的住院患者的心血管结局
16
作者 Srivathsan K. Showalter J. +1 位作者 Wilkens J. 孟欣 《世界核心医学期刊文摘(心脏病学分册)》 2005年第2期45-46,共2页
Background: Among patients with acute coronary syndrome, elevated cardiac trop onin and creatine phosphokinase MB fraction levels have both prognostic and diag nostic values. However, in hospitalized patients, cardiac... Background: Among patients with acute coronary syndrome, elevated cardiac trop onin and creatine phosphokinase MB fraction levels have both prognostic and diag nostic values. However, in hospitalized patients, cardiac biomarkers are measure d in a variety of clinical situations including but not limited to acute coronar y syndrome. Moreover, these patients may have elevated troponin levels with no increase in creatine phosphokinase MB fraction levels. Objective: To evaluate the cardiovas cular outcome of acutely ill, hospitalized patients with minimal troponin I incr ease with normal creatine phosphokinase MB fraction. Methods: We identified 64 p atients retrospectively from our database with minimal troponin I increase and n ormal creatine phosphokinase MB fraction hospitalized between November 1998 and April 2000. Discharged patients were questioned about re hospitalization for my ocardial infarction, unstable coronary syndrome, congestive heart failure and pe rcutaneous coronary intervention by means of a structured questionnaire. For tho se patients who died during hospitalization, data were collected from hospital r ecords. For patients who died at home or at a different institution, a sur vivi ng relative completed the questionnaire. Primary outcomes were death, myocardial infarction and the need for revascularization or re hospitalization. Results: Composite endpoint of death, myocardial infarction, percutaneous coronary interv ention or coronary artery bypass grafting and re hospitalization for cardiac ca use occurred in 35.95%of patients within 1 year. Conclusions: There is a signif icant composite event rate of death, myocardial infarction or re hospitalizatio n for cardiac causes in acutely ill, hospitalized patients with normal creatine phosphokinase MB fraction and minimally elevated troponin I, regardless of the c ause for hospitalization. 展开更多
关键词 肌钙蛋白 磷酸肌酸激酶 急性冠脉综合征 复合终点 临床条件 充血性心力衰竭 血管重建 生物标志物 冠状动脉搭桥术
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基于拓扑算法的肝脏肿瘤消融术前路径规划系统
17
作者 徐旭 朱文文 +3 位作者 夏栋 巫彤宁 陈新华 李从胜 《北京生物医学工程》 2022年第2期111-117,133,共8页
目的探索提高肝癌消融术路径规划的准确性和肝癌消融术疗效的方法。方法研究结合病患个体解剖特征的多约束进针路径规划模型,优化符合病患病灶分布特征的术前方案。本文提出深度学习模型以提高患者腹部组织器官重建精度,并设计拓扑优化... 目的探索提高肝癌消融术路径规划的准确性和肝癌消融术疗效的方法。方法研究结合病患个体解剖特征的多约束进针路径规划模型,优化符合病患病灶分布特征的术前方案。本文提出深度学习模型以提高患者腹部组织器官重建精度,并设计拓扑优化算法进行多约束进针路径规划。结果系统通过重建患者腹部多组织数字模型,分析病灶和周围组织位置关系,制定满足临床条件的进针路径。结论本文所提出的肝肿瘤消融术前路径规划,可实现融合病患个体特征的可行手术穿刺方案制定,临床40例肝肿瘤患者术后增强影像显示病灶均完全消融,技术有效率达100%。 展开更多
关键词 肝肿瘤 计算机辅助 消融针 路径规划 临床约束条件
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基于CT图像的肺穿刺术路径规划系统 被引量:1
18
作者 冯如然 唐翎 +4 位作者 俄木依欣 张茜倩 张劲 仲建全 何凌 《机器人》 EI CSCD 北大核心 2022年第6期694-707,共14页
为了解决传统肺穿刺手术路径规划方法手术并发症风险大、受医师熟练度影响大、无法量化分析手术路径风险等特有的临床问题,设计了一套肺穿刺术最优路径规划方案。首先,基于胸部CT图像对胸部重要器官进行图像分割。然后,将手术风险量化为... 为了解决传统肺穿刺手术路径规划方法手术并发症风险大、受医师熟练度影响大、无法量化分析手术路径风险等特有的临床问题,设计了一套肺穿刺术最优路径规划方案。首先,基于胸部CT图像对胸部重要器官进行图像分割。然后,将手术风险量化为3个约束性条件和6个目标性条件,用于衡量手术路径的优劣与风险。3个约束性条件为穿刺深度、重要器官避障、入刺角度,6个目标性条件为胸壁厚度、肺内穿刺长度、重要器官之间的距离、路径延长线与重要器官之间的距离、皮肤入刺角、胸膜入刺角。最后,设计自适应凝聚层次聚类算法将路径聚类为“簇”,并利用多目标优化方案对聚类中心点进行量化分析,确定肺穿刺最优路径。实验结果表明,自动规划得到的最优路径经医生确认均符合手术要求,且计算得到的最优路径在医生排序中排名均为前3,证明了本文路径规划方法的合理性与有效性,满足肺穿刺手术路径规划临床需求,可以为医生提供有效的3维可视化穿刺路径指导。 展开更多
关键词 肺穿刺 路径规划 临床约束条件 自适应凝聚层次聚类 多目标优化 手术机器人 CT图像分割
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液质联用法测定体外循环管道中增塑剂DINCH在血液中的溶出量 被引量:2
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作者 王红 韩玎玎 +4 位作者 刘曦 吴瑕 吕汝举 刘承武 刘嘉馨 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第12期2204-2208,共5页
目的:建立测定增塑剂环己烷-1,2-二甲酸二异壬酯(DINCH)的测定方法,并测定一次性使用体外循环管道中DINCH在血液中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据。方法:采用乙酸乙酯萃取血液样品中的DINCH,并用液质联用方法(LCMS/MS)测定一次... 目的:建立测定增塑剂环己烷-1,2-二甲酸二异壬酯(DINCH)的测定方法,并测定一次性使用体外循环管道中DINCH在血液中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据。方法:采用乙酸乙酯萃取血液样品中的DINCH,并用液质联用方法(LCMS/MS)测定一次性体外循环管道中DINCH的溶出量。结果:LC-MS/MS方法测定DINC质量浓度在1.34~53.40μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),灵敏度为0.134 ng,仪器精密度RSD<5%,液相萃取的回收率为82.11%,用该方法测定一次性体外循环管道在模拟临床使用极限条件下DINCH在血液中的溶出量为2.89 mg·套-1。结论:本法经方法学验证,可以用于测定DINCH在血液中的溶出量。 展开更多
关键词 环己烷-1 2-二甲酸二异壬酯(DINCH) 邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP) 溶出量 增塑剂 液质联用 全血样品 临床使用极限条件
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