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241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析
1
作者
唐剑
袁文杰
《医疗卫生装备》
CAS
2024年第7期72-76,共5页
收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出...
收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。
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关键词
医疗器械
体外诊断
类
医疗器械
临床检验类医疗器械
不良事件
医疗器械
监测
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题名
241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析
1
作者
唐剑
袁文杰
机构
厦门市产品技术审评与审核查验中心
出处
《医疗卫生装备》
CAS
2024年第7期72-76,共5页
文摘
收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。
关键词
医疗器械
体外诊断
类
医疗器械
临床检验类医疗器械
不良事件
医疗器械
监测
Keywords
medical device
in vitro diagnostic medical device
clinical laboratory medical device
adverse events
monitoring of medical device
分类号
R318 [医药卫生—生物医学工程]
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析
唐剑
袁文杰
《医疗卫生装备》
CAS
2024
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