我国临床生物样本库平台化建设

医学研究迫切需要大量有价值的生物样本和数据资源集成共享来破解重大疾病难题。在医疗实践和医学研究过程中,临床生物样本库发挥了科研服务支撑平台作用,通过整合有限的生物样本与数据资源,为探索疾病发生、发展、转归、诊断、治疗及药物研发和健康预防等提供资源保障。本文着重阐述我国临床生物样本库平台标准化建设特点与发展、公共管理平台运行模式、信息化平台与资源平台运行管理及质量控制,以期推动我国临床生物样本库平台化、标准化建设。

第三方临床生物样本库运行中的挑战与发展建议

目前,以建立在医院内为主的样本库面临着空间、成本和伦理审查等运行发展的压力。第三方临床生物样本库是介于生物资源提供者和使用者的一个专业化的支撑和服务平台,是一个新的建库模式,在运行中面临着伦理委员会建设和伦理审查、遗传资源安全和资质认可等方面的挑战。因此,第三方临床生物样本库应建立完善的伦理管理机制,加强自身建设,提高权威性,为样本库长期发展奠定基础;争取政府和社会资本的长期支持,保障初期阶段发展的稳定性;加强运营能力建设,获得相关利益方的认可,积极推动样本的开放和利用。

临床生物样本库信息系统建设与发展

随着转化医学的快速发展,临床生物样本库的作用日益凸显,其建设和应用日益受到关注和重视。信息管理系统是样本库的核心部分,其建设应立足于支撑样本库的运营、管理和服务全过程,通过建立样本信息数据采集流程、数据集成与交换系统及安全系统,形成一体化整合数据库和公共门户网站,实现生物样本、临床资料和分子数据等各种资源的高效管理和全面共享。

新冠“乙类乙管”政策下临床生物样本保藏及生物安全防护专家共识

随着新型冠状病毒感染(coronavirus disease 2019,COVID-19)的流行,国家对其防控政策历经“乙类甲管”至“乙类乙管”。在此背景下,生物样本库开展样本保藏活动时,需重新审视其带来的生物安全风险,并开展相应的生物安全防护实践,制订有效的管理措施。针对新型冠状病毒不断变异的特性和潜在风险,完善生物安全防护体系势在必行。中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会和广东省人类遗传资源保藏应用学会共同起草并制定本共识,旨在为临床生物样本保藏活动提供安全防护实践指引,降低生物安全风险,确保临床生物样本保藏活动的安全顺利开展。

北京市某医院临床生物样本科研再利用态度调查

目的:分析医护人员、住院患者及健康体检人员对临床剩余生物样本科研再利用的态度,为医疗机构的管理工作提供借鉴。方法:以2017年7-9月北京市某医院医护人员、住院患者及健康体检人员为对象进行横断面问卷调查。结果:医护人员、住院患者和体检人员认知差异有统计学意义(P<0.05)。能够接受生物样本科研再利用的医护人员为89.8%,体检人员79.3%,患者78.9%;人群特点、受教育程度、健康状况、医学研究态度及认知得分与接受度有关(P<0.05)。3组人群对需要知情同意的认同度差异无统计学意义。结论:患者和体检人员对临床剩余生物样本科研再利用认知程度较低;所有调查对象均有较高接受度,且知情同意认同度较高。

如何发挥生物样本库在临床研究中的作用

随着现代医学的快速发展以及人类对健康需求的不断增长,临床研究对于加强临床学科建设以及提高临床诊疗水平具有重要意义,生物样本库资源是开展临床研究的重要基础,是临床研究的重要平台,伴随存储样本数据信息的复杂度不断增加,生物样本库除了收集样本相关的基本数据外,还延伸到更多信息,包括参加者或患者的诊疗信息,以及基因型、基因组学、蛋白组学等组学信息。大规模的生物样本库对于疾病的精准医学研究以及探索疾病的诊断标志物有着重要作用。在开展临床研究的过程中收集临床生物样本的同时,需要合理运用临床流行病学进行临床研究设计,使临床数据资源得到最大限度的开发和应用,有助于将我国丰富的临床患者样本资源通过临床研究转化为临床诊断及治疗的医疗手段,造福人类健康。

样本库中临床剩余生物样本的伦理问题

生物样本库中纳入的临床生物样本中,既往留存的临床剩余样本是其中很重要的组成部分。对于这类样本的入库及管理面临一系列伦理问题,主要包括:剩余生物样本纳入样本库是否需要伦理审查;是否需要取得捐献者签署的知情同意书;以及样本采集、保存、管理的标准化和信息保密问题。文章对这些问题进行分析整理,阐述伦理要点及关注点,为生物样本库建设及运作过程的伦理问题提供解答及指导。

中国脑胶质瘤临床样本库的信息化建设管理实践及问题分析

近年来,我国临床样本库的构建与管理逐渐向规范化、信息化、系统化方向发展。为总结分析我国临床样本库信息化建设管理的经验,本文以中国脑胶质瘤临床生物样本库的构建与管理框架为例,系统性分析该样本库的标准化建设流程、样本采集标准、信息化管理系统、临床随访资料收集及数据库科研产出等情况,发现该数据库的科研成果产出及学术影响力主要受该样本库信息化和标准化管理水平的影响,随着信息化和标准化管理系统的不断完善,该数据库的科研产出和学术影响力不断增加。结果表明信息化在临床生物样本库建设和管理中具有重要作用,为我国其他临床生物样本库的建设与管理提供了重要的参考和借鉴价值。同时,为进一步完善临床样本库的信息化管理,总结目前临床样本库信息化管理中存在的普遍问题,本文通过回顾国内外文献报道的临床生物样本库建设与管理过程中存在的主要问题,分析其深层原因,并提出相应解决方案,以促进我国临床生物样本库管理模式的不断进步。

脑血管病全血样本的采集、储存及转运标准化流程与解决方案

随着精准医学和大数据时代来临,构建标准化临床样本库成为脑血管病基础和转化研究的重要前提。脑血管病全血样本不稳定、批次效应强、难转运,其标准化采集、保存和运输全血样本成为构建脑血管病临床样本库的关键问题。首都医科大学附属北京天坛医院脑血管病生物样本库基于国际标准化组织的方案,形成了我国脑血管病全血样本采集、保存、运输全过程标准框架。该解决方案实现了全血样本标准、规范、及时、可靠的收集与管理,可为脑血管病临床诊疗、疾病研究、药物开发等方向提供技术保障。

浅谈生物样本的质量保证与质量控制

随着转化医学的快速发展,临床生物样本库的建设和应用得到日益发展与重视,而生物样本的质量保证和质量控制是样本库建设的核心目标。影响生物样本质量的主要因素可分为分析前和分析中两大因素,涉及捐赠者的生物学和环境因素、样本的采集、处理、运输、储存、分发、分析等各环节。这些环节同时与人员、仪器、材料、方法、环境等要素相互作用共同影响着生物样本的质量。因此,单一因素控制和质量分析是无法保证高质量的样本以及相应的产出和临床转化应用,需要通过建立完善的质量管理体系给予多因素、全流程控制,并在生物样本库领域建立国际标准化的认证和认可,才能促进生物样本质量和研究水平快速提升,为疾病标志物检测、个体化医疗、药物研发等转化医学研究提供支持。