基于临床监查员视角的上海市医院临床试验服务满意度调查及策略优化

目的调查临床监查员(clinical research associate,CRA)对上海市医院临床试验服务的满意度,以提升临床试验服务质量。方法2023年10—11月采用典型调查方法和修订的SERVQUAL(service quality)量表对CRA进行问卷调查,内容包括保证性、可靠性、有形性、响应性及移情性等5个维度29个条目。根据修正的服务重要性绩效满意度分析(importance-performance analysis,IPA)明确落入改进区的条目。结果对于来自10家申办者及其委托机构的163名CRA进行问卷调查,回收有效问卷160份。根据修正的IPA象限图,保证性、可靠性、有形性、响应性及移情性维度落入改进区的条目分别为6、2、1、2和2条。结论CRA对上海市医院的临床试验服务可能未达到满意水平,临床试验机构可从规范化意识、审查模式、流程获取、答复响应、管理体系灵活性等方面进行优化,从而提高临床试验服务质量。

初探临床监查员(CRA)职责

目的:探讨临床监查员对于整个临床试验的重要性。方法:通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结,分析监查员职能的重要性,并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。结论:监查员对于临床试验有至关重要的意义,应当给与足够重视。

重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法。方法以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面。结果与结论回收有效问卷178份,有效回收率89.00%,其中CRC问卷回收110份,CRA问卷回收68份。被调查的CRC和CRA中,主要为20~30岁的年轻人,分别占各职业人群的87.27%、82.35%;CRA学历水平整体略高于CRC;所学专业和既往工作经历主要以医药相关为主,其他非医药相关职业转行从事CRC的比例高于CRA。CRC工作年限在3年以内的占88.18%,其中具有1~<3年的工作经验后,既往工作单位数量在2个及以上的占50.00%;CRA工作年限在3年以内的占64.70%,其中具有1~<3年的工作经验后,既往工作单位数量在2个及以上的占70.37%。CRC平均每人经手临床试验项目5.38项,完成1.22项;CRA平均每人经手7.47项,完成2.04项。CRC和CRA跳槽或离职的主要原因包括薪资低于期望、晋升机会少、工作量太大,分别占各职业人群的83.64%/80.88%、45.45%/39.71%、31.82%/26.47%。作为临床试验中的重要组成部分,CRC、CRA工作流动性较大。建议建立统一的行业标准,规范CRC、CRA的管理权责,同时优化CRC、CRA的工作模式,提高职业认同感和归属感,从而提高相关从业人员的工作稳定性。

基于岗位胜任力的医疗器械临床监查员能力培养的探讨

在基于法规要求的前提下,以市场需求为导向,构建相适应的以职业化为基础的专业化培训体系有助于提升医疗器械临床监管员能力建设。文章通过文献分析法、专家访谈法、座谈交流法等方式,对医疗器械临床监查员的岗位胜任力进行分析,提出明确的医疗器械临床监查员的岗位职责和胜任力要求,为下一步的课程设计提供依据。以期通过基于岗位胜任力的医疗器械临床监查员能力培养探讨,为医疗器械临床监查员培育具有竞争力的专业人才提供参考。

以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理

该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要的。通过规范化的操作流程以满足临床的具体需求,实现LDT产品合规化管理,从而为患者提供了安全、高效和精准的检测数据,同时也在区域性的医疗机构中起到了示范试验的角色。

药物临床试验中临床监查员权责的实证研究

目的:通过对临床监查员在临床试验中的权利受到保障以及职责履行情况进行调研,分析相关制度存在的不足之处,有针对性地提出完善主体权责的建议。方法:文献研究与实证研究相结合。结果:由于法律法规有待完善、专业化培训的不足、行业准入机制的缺失等原因,临床监查员的职责履行及权利保障情况都有待提高。结论:通过明确临床监查员的法律地位、探索建立监查员的行业准入机制、充分发挥第三方力量监管、开展专业化培训等方法明确监查员的主体权责。

临床监查员在临床试验中的作用

本文通过从申办者、受试者、研究者三个不同角度对研究工作贡献的考量指标等内容分析临床监查员在临床试验中的工作职责,总结出临床监查员在临床研究试验中主要承担试验机构筛选、研究者会议组织、协助制定试验文件、知情同意书和病例报告表核查、不良事件上报、研究资料存档等重要工作。同时分析了影响临床监查员职能发挥的因素,提示临床监查员对于临床试验意义重大,应该给予足够的重视和关注。建设高质量的临床监查员队伍,可以提供优质高效的服务,促进国内临床试验和医疗水平的发展。

临床监查员的职业任务现状

目的：评价临床监查员（CRA）的职业任务现状。方法：采用CRA职业任务调查问卷,对200名CRA的工作任务数量、任务适应情况以及对研究机构的满意程度进行调查。结果：共回收176份有效问卷。有效问卷中,女性占71.6%,年龄范围在21~42岁,平均年龄（28.76±3.97）岁。77.9%有医学或药学教育背景,本科及以上学历占87.0%。在任务数量方面,接受调查的CRA中80.2%负责1～3个项目,66.0%负责3～8个中心,77.8%每月监查天数在5 d以上,83.0%每月出差不超过2次,79.5%每周工作40～60 h;被调查对象中49.4%和41.0%分别认为较常或经常面临受试者入组和数据清理的时限性任务,83.5%认为基本能够在时限内完成监查报告。在任务适应方面,77.8%的被调查对象有2年以上临床监查经验,50.5%对薪酬基本满意,69.8%对新的工作机会有兴趣,50.0%和56.2%分别在1周内曾经接到过猎头的电话和曾经至少更换过一次工作;82.4%对直线经理的支持和指导比较满意。在对研究机构满意度方面,33.6%的CRA认为研究中心较常或经常有临床研究协调员（CRC）协助完成工作;46.6%认为研究者具有较好的临床试验质量管理规范（GCP,Good Clinical Practice）知识;71.6%和65.4%的CRA分别认为研究者和CRC较合作或完全合作,但66.5%认为用于督促研究中心完成研究任务的时间占工作时间的20%以上;25.0%和24.5%的被调查对象分别对伦理委员会和临床试验机构较满意或完全满意。结论：CRA每天工作时间相对较长,较常面临受试者入组或数据清理的时限性任务。市场对CRA和CRC的需求仍处于较高的水平。CRA对研究者的GCP知识和合作基本满意,但仍用较多时间督促研究中心完成研究任务。CRA对伦理委员会和临床试验机构的满意程度不高。

我国药物临床试验临床监查员胜任素质模型构建

目的:构建我国药物临床试验临床监查员胜任素质模型。方法:通过文献分析和逻辑分析等方法初步获得临床监查员的胜任素质要素,在此基础上用问卷调查法对绩优组和一般组的临床监查员进行调查,通过使用SPSS 18.0进行结果分析。结果与结论:构建了由知识、技能/能力、职业素养3个维度以及11项胜任素质要素组成的我国药物临床试验临床监查员的胜任素质模型。

我国临床试验监查员离职意愿影响因素分析

目的:探讨影响我国临床监查员离职意愿的主要因素,并针对研究得出的临床监查员(CRA)离职意愿主要影响因素提出相关建议,由此降低CRA流动率,在一定程度上保障临床试验的质量。方法:以我国临床监查员为研究对象,采用问卷调查的方法对我国临床监查员的生活现状进行调研,之后运用SPSS22.0对调查数据进行分析,包括差异性分析、相关性分析和多元回归分析。结果与结论:影响CRA离职意愿的因素主要有工作满意度、组织承诺、职业成长机会、领导方式。

我国临床监查员抑郁症状检出率及其工作压力来源分析

目的了解我国临床监查员抑郁症状的检出率，分析其工作压力来源，探讨抑郁状况与其工作压力源的关系。方法采用抑郁自评量表及压力源量表，利用问卷星软件，对临床监查员的基本信息、抑郁及工作压力来源等进行网络问卷调查。结果本次共调查533名临床监查员，抑郁症状检出率为57．22％。单因素分析结果显示，性别、研究中心数以及压力源的6个因素对临床监查员自评抑郁症状检出率有影响；多因素分析结果显示，角色混淆、数量上的角色过载、质量上的角色过载、对职业发展的关注这4个压力源处于中、高等应激水平为我国临床监查员自评发生轻、中度抑郁症状的高危因素。结论目前，我国临床监查员自评的抑郁症状检出率较高，整体趋势不容乐观。今后应当加强对临床监查员心理健康水平的合理评估。

基于“三药”要求的临床试验监查人才课程体系研究

研究在“厚药德·明药规·强药技”教育理念的视域下,通过产教融合共建课程体系路径研究,以及药德教育模块,药规教育模块,药技教育模块,课程体系建设实施过程研究,以产教融合为主要模式,通过校企合作,构建临床试验监查人才课程体系。

药物临床试验监查员工作满意度影响因素分析

目的提高药物临床试验监查员(CRA)的工作满意度。方法以生存关系成长(ERG)理论为指导,查阅文献并采用问卷调查法、层次分析法,提取CRA工作满意度影响因素及调查修正,并进行权重分析。结果影响因素一级指标为生存需要、相互关系需要、成长需要,二级指标为报酬福利、领导关系、发展空间等11项,三级指标有36项(按重要性排序,前10依次为培训教育、晋升、同事间的沟通交流、企业发展前景、工资涨幅、工资、任务时限、企业管理制度完善程度、监查天数、项目类型)。结论该文结合影响因素排序,从生存需要、相互关系需要及成长需要3个方面提出相关建议,以提高CRA的工作满意度。

全球临床研究的现状分析及趋势展望

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。

我国CRA/CRC 执业现状与态度比较研究

目的评价我国CRA和CRC的执业现状与态度,并基于CRA与CRC进行比较。方法采用匿名的横断面在线调查,共收集1308份有效调查问卷(包括625名CRA和683名CRC)。结果与结论被调查CRA和CRC工作量都在正常范围,CRA的工作时间比CRC更长,休假时间更短,年收入也更高。被调查CRA和CRC的身体健康情况较好,锻炼频率较低,普遍存在不同程度抑郁和焦虑情绪。被调查CRA/CRC的工作满意度低于职业满意度,离开目前公司的倾向高于改变目前职业的倾向,对于临床试验行业的执业环境满意度最低。被调查CRA/CRC对其职业和行业的未来发展普遍充满信心,但是对行业发展大趋势的认知还有待加强。本研究结果可为政策制定者以及临床试验管理者提供参考,以制定改善临床试验行业从业人员执业环境和工作满意度的策略和制度。

朱立红:不单纯在做一项工作

推动创新药物上市,为患者带来福音和希望,这是一件十分崇高神圣的事业,可能这也是朱立红至今一直在不遗余力地推动临床研究的原因所在。