临床监管与医院用药

抗感染药物占医院用药的比例虽然从20世纪90年代的40%左右下降到目前的25%上下,但在样本医院购入药品总金额中其历年来依旧名列各类用药之首。抗生素的滥用现象已引起各界重视,2008年卫生部颁布的《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》理应对滥用抗生素现象有所遏制,不过从目前样本医院的统计数据分析尚不明显。

疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。

利用医院信息系统监管临床用药的探讨

目的探讨医院信息系统（HIS）监管临床用药的效果。方法利用HIS进行药占比、“大处方”、抗茵药物使用、《医保目录药品》使用监控和药品不良反应监测等。结果药占比、“大处方”、三级抗茵药物、抗菌药物联合使用比例和病人人均费用下降，《医保药品目录》内药品比例提高。结论利用HIS监管临床用药，提高了合理用药水平和医疗质量．降低了医疗费用。

中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究

目的:选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策。方法:采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同。结果:临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节。随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑。我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善。结论:我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度,保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平。

临床用药监管问题的若干思考

以注射剂为代表的大多数处方药（尤其是住院的处方药），病人根本不能自行使用，而只能依赖于临床医护人员。一些药品质量虽然合格，但在临床使用时，应用的却未用、禁用的却使用、误用、滥用，也会产生贻误病情、毒副作用增强、药源性疾病或致畸、致残、致死等严重影响用药安全或损害身体健康的不良后果。据WHO报道，住院病人有5％是由于药物不良反应（ADR）入院，由此推算我国住院者每年约有250万人因ADR而入院，其中重症ADR占20％（50万），死亡者达38．42％约为19．22万人；若以美国的ADR死亡人数占社会人口1／2200的比例计算，则13亿人口的我国，

疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。

临床研究透明化在针灸临床试验注册中的实践与思考

临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛,许多临床研究过程更加系统化、规范化,数据公开透明,极大程度的保障了临床研究结果的准确性,提高研究质量,促进针灸临床研究高质量发展。

欧美可穿戴医疗器械技术发展和监管进展研究

智能硬件技术与互联网的高度结合使可穿戴设备市场空前繁荣.普华永道对美国市场的调研报告显示有21%的消费者拥有可穿戴设备[1],其中的可穿戴医疗器械无疑是需求最确定、市场潜力最大的应用.拥有可穿戴技术特征、具有生命体征监测、疾病治疗等某项医疗相关功能的设备均可称为可穿戴医疗器械.本文将首先介绍欧美可穿戴医疗器械技术目前的发展情况。

苏州地区药物临床试验机构现状分析

目的在新政策的推动下,分析苏州地区药物临床试验开展现状。方法通过“国家药物临床试验登记与信息公示平台”进行网络检索,对苏州地区药物临床试验机构分布、备案专业、临床试验开展情况等进行数据统计。结果苏州地区药物临床试验机构数量居江苏省前列,备案的主要研究者与承接临床试验的数量也靠前,临床试验的开展在严格监管体系下进行,但仍存在申办方积极性不足,研究者临床试验知识掌握不够,伦理审查不够规范,备案专业分布不均衡、可以开展Ⅰ期的临床试验机构偏少等问题。结论仍需开放临床试验鼓励政策,建设区域临床试验合作平台,加大临床试验监管力度,促进临床试验合理发展。

加强临床合理用药管理的体会

合理用药是增强医疗服务质量、降低药品不良反应以及改善"看病贵"问题的重要举措。为此应将合理用药管理工作列为重中之重,制定相应措施,进一步加强临床合理用药管理工作,增强医务工作者的合理用药意识与水平,尽量避免滥用药物,杜绝由于滥用药物而导致的患者经济负担过重,切实提高医疗质量以及服务质量。

临床诊疗技术管理体系的国际经验及借鉴

临床诊疗技术管理是各国卫生决策者面临的重大政策议题。本文通过对部分国家及地区案例进行分析,总结诊疗操作技术管理的有关做法和经验;结合我国管理体系框架,比较国内外医疗技术管理体系和机制的差异,提出建立完善我国医疗技术管理体系的对策建议。

基于用药监管工作平台的宣传教育与管理不合理用药干预效果分析

目的分析基于临床用药监管工作中平台开展宣传教育与管理对不合理用药干预效果。方法对基层临床用药的监管工作进行筛查,找出不合理用药的主要问题,通过医务处以及药剂科的质量监控管理部分进行确认之后,实施宣传教育与管理相结合的干预方法。结果通过实施不合理用药干预,抗菌药物指标、处方点评以及医嘱不合理用药次数等全部得到显著改善,处方合格率从原来的90.12%升到97.82%,不规范处方从原来的7.0%降低到1.70%,抗菌药物正确使用率由原来的77.28%升到84.39%,无指征预防用药在原来的20.03%降低到10.29%,实施干预前以及后比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论实施宣传教育与管理相结合的干预模式显著优于不实施干预以及单纯宣传教育干预模式,通过基层临床用药监管工作平台与干预模式相结合,能够显著的提高临床合理用药情况。

基于临床用药监管工作平台的不合理用药干预

目的:评价该院对不合理用药的干预效果。方法:通过临床用药监管工作平台筛选出不合理用药的典型问题,经药剂科、医务处质控办共同确认后,先后进行宣传教育模式和宣传教育-行政管理相结合模式的干预管理。结果:门诊处方点评结果、住院医嘱不合理用药例次、抗菌药物用药指标等均明显改善,处方合格率由90.08%、92.30%上升至96.40%,不规范处方由6.50%、5.20%下降至2.40%,不适宜处方由3.08%、1.99%下降至1.10%,超常处方由0.33%、0.50%下降至0.11%,不合理用药比例由15.35%、10.12%下降至3.87%,正确给予抗菌药物率由78.02%上升至85.40%,无指征预防用药从21.12%下降至11.10%(P值均<0.001)。结论:两种干预模式均取得了一定的成效,但是宣传教育-行政管理相结合模式取得的成效明显高于以宣传教育为主的模式。借助于临床用药监管工作平台,结合综合干预措施,可以促进合理用药水平的提高。

韩国生物医药产业创新发展政策研究

韩国生物医药产业在全球占据重要地位,拥有众多知名研发型制药企业和一批高影响力的医院,生命科学与医学类高校享有国际声誉。通过总结韩国生物医药产业在中长期发展规划、临床研究监管、医疗保险药品目录调整、韩医科研和产业发展、国际合作与交流以及创新型药学人才等方面的政策措施,提出我国进一步加强生物医药政策法规建设、体制机制创新、落实风险管控和伦理审查、积极促进中医药创新发展以及培育生物医药创新型人才等建议,以促进我国生物医药产业创新发展。

抗菌药物合理应用和管控效果

目的评价抗菌药物合理应用与管控整治实效。方法通过信息管理和蓝蜻蜓医院感染管理系统以及临床监管和调查方法,对某医院临床抗菌药物应用情况进行调查和专项整顿,并作出效果评价。结果经过近3年的临床应用监管措施,使得清洁切口围手术期用药率由100%降低到45.7%;冠脉介入诊断抗菌药物用药率由33.2%降低到0.0%。抗菌药物合理用药率由监管前的20%以下提高到90%以上。使用抗菌药物的患者病原学标本送检率由监管前的23.5%上升到62.4%。结论该医院实施抗菌药物干预措施和临床监管,明显提高了抗菌药物合理使用率,取得明显效果。

伦理委员会实地访查策略的探讨

目的探讨伦理委员会实地访查的适合策略,以切实、有效地落实对临床研究的监管,规范临床研究的实施。方法鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述,相关文章探讨较少,各伦理委员会开展情况及深入程度不一,本文作者通过对多次参加实地访查的案例进行分析,从实地访查的程序、内容及注意事项展开论述。结果实地访查是对临床研究实施情况进行全面、深入、真实了解的重要环节,有利于帮助申办方/研究者提升意识,加强对GCP的遵循性,并对实施过程中出现的问题及时纠正,充分保障了后续研究的规范实施,切实落实受试者权益及安全。结论伦理委员会规范、高效的实地访查策略是临床试验实施过程中重要的监管策略之一,是对常规伦理材料审查的有效补充。

护理安全隐患因素分析及管理对策

探究分析护理安全隐患因素并提出管理对策。方法:总结发生护理安全隐患的主要因素,分析发生的主要原因。结果:发生护理安全隐患的主要因素是护理人员因素及医院管理因素。组织护理人员进行法律知识教育、安全教育和职业道德教育,注重护士教育,提高护士素质,健全和完善各项安全监控,加大规范工作流程管理等措施。结论:通过组织教育,规范护理人员的日常操作,提高了护理人员安全知识,完善了护理管理制度,对消除护理安全隐患起到了积极的作用。

编者推荐

全面的药品临床试验监管对于确保临床试验数据的质量和完整性，以及保证临床研究受试者的安全和权益具有重要意义。《美国FDA对药物临床试验的监管》一文主要介绍了美国FDA的生物研究试验监查体系开展药物临床试验的法规及指南依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类，对我国药物临床试验监管体系的建设具有较高的参考价值。